UPUTSTVO ZA LEK

Spalmotil, 5 mg/mL, rastvor za raspršivanje salbutamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Spalmotil i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spalmotil

3. Kako se primenjuje lek Spalmotil

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Spalmotil

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spalmotil i čemu je namenjen

   Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sadrži aktivnu supstancu salbutamol. Salbutamol pripada grupi lekova koji se nazivaju brzodelujući bronhodilatatori.

   Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što omogućava lakši protok vazduha kroz njih.

   Bronhodilatatori ublažavaju stezanje u grudima, zviždanje i kašalj.

   Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje u lečenju problema sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili drugim bolestima pluća. Obično se primenjuje kod pacijenata sa izraženim simptomima ovih bolesti, kada drugi oblici lečenja ne pomažu dovoljno. Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se koristi i u lečenju teških napada astme.

   
   

   Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje isključivo putem inhalacije korišćenjem odgovarajućeg raspršivača (nebulizator), i ne sme se davati putem injekcija ili gutati .

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spalmotil Lek Spalmotil ne smete primenjivati:

   Lek Spalmotil ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični na salbutamol-sulfat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

   • ukoliko neočekivano imate prevremeni porođaj ili preteći pobačaj.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Spalmotil, ukoliko:

   • imate aktivnu astmu (npr. imate učestale simptome, pogoršanje bolesti ili ograničenu fizičku sposobnost). Vaš lekar može da Vam propiše ili poveća dozu lekova za kontrolu astme (kao što su inhalacioni kortikosteroidi).

   • imate visok krvni pritisak,

   • imate dijabetes (šećernu bolest),

   • imate povećanu aktivnost štitaste žlezde,

   • imate ili ste imali srčane probleme kao što su nepravilan ili ubrzan rad srca ili angina pektoris,

   • koristite neki drugi rastvor za raspršivanje pomoću nebulizatora (npr. ipratropijum bromid), vodite računa da prilikom raspršivanja rastvor ne dođe u kontakt sa očima. Ovo možete da sprečite upotrebom nastavka za usta (usnika) umesto maske za lice ili korišćenjem zaštitnih naočara;

   - koristite derivate ksantina (kao što je teofilin) ili kortikosteroide za lečenje astme,

   • koristite diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), za lečenje povišenog krvnog pritiska ili nekog srčanog oboljenja,

   • koristite druge lekove za ublažavanje simptoma prehlade (kao što su efedrin ili pseudoefedrin) ili druge lekove za lečenje astme.

   
   

   Drugi lekovi i lek Spalmotil

   Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne zaboravite da ponesete sa sobom lek Spalmotil ukoliko morate da ostanete u bolnici.

   Obavezno obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate:

   • lekove za nepravilan ili ubrzan rad srca,

   • druge lekove za lečenje astme.

   
   

   Primena leka Spalmotil sa hranom, pićima i alkoholom

   Lek Spalmotil možete koristiti u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Nije verovatno da će primena leka Spalmotil uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

   
   

   Lek Spalmotil sadrži benzalkonijum-hlorid

   Benzalkonijum-hlorid može izazvati zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam), posebno ukoliko imate astmu.

   
   

3. Kako se primenjuje lek Spalmotil

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

   
   

   28 kapi odgovara zapremini od 1 mL rastvora za raspršivenje.

   
   

   Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje isključivo putem inhalacije, korišćenjem odgovarajućeg raspršivača (nebulizator), i ne sme se davati putem injekcija ili gutati. Nebulizator stvara finu maglu (aerosol) koju udišete preko maske za lice ili nastavka za usta (usnik). Treba da znate kako se pravilno koristi nebulizator. Ukoliko imate nedoumica oko načina primene, posavetujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

   Vodite računa da Vam lek Spalmotil prilikom raspršivanja iz nebulizatora ne dođe u kontakt sa očima. Koristite nebulizator samo u prostorijama koje se provetravaju kako biste sprečili da osobe iz Vašeg okruženja udišu aerosol koji se stvara tokom primene leka.

   Budite sigurni da znate kako, kada i koliko rastvora za raspršivanje treba da uzmete.

   
   

   Vaš lekar Vam može propisati intermitentnu (povremenu) ili kontinuiranu primenu leka Spalmotil.

   
   

   Deca uzrasta do 18 godina treba da koriste nebulizator prilikom primene lekova za ublažavanje simptoma samo pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju astme, tako da se pogoršanje kontrole astme može otkriti i lečiti bez odlaganja.

   Koristite samo nebulizator koji je preporučio Vaš lekar i nadgledajte svoje dete dok koristi nebulizator.

   
   

   Ukoliko lek primenjen preko nebulizatora ne deluje adekvatno, čak i ako postoji kratkotrajan oporavak nakon primene propisanog leka putem nebulizatora, potrebno je potražiti hitnu medicinsku pomoć.

   
   

   Intermitentna (povremena) primena:

   Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

   Uobičajena doza je 0,5 mL – 1 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (2,5 mg – 5 mg salbutamola). Nekim pacijentima su neophodne doze do 2 mL (10 mg salbutamola).

   Deca uzrasta od 18 meseci do 12 godina:

   Uobičajena doza je 0,5 mL – 1 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (2,5 mg – 5 mg salbutamola), četiri puta dnevno.

   Vaš lekar Vam može preporučiti da razblažite lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sa sterilnim fiziološkim rastvorom (NaCl) pre upotrebe putem nebulizatora. Obavezno se pridržavajte preporuka o načinu razblaživanja.

   
   

   Kontinuirana primena:

   Uobičajena doza je 1-2 mg salbutamola/sat.

   Ova doza se može postići razblaženjem 1 ili 2 mL leka Salbutamol, rastvora za raspršivanje, sa sterilnim fiziološkim rastvorom, tako da se dobije 100 mL rastvora koji sadrži 50 ili 100 mikrograma salbutamola/mL. Inhalirati putem odgovarajućeg nebulizatora.

   Kako se primenjuje lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje:

   • pripremite nebulizator za punjenje,

   • odmerite propisanu količinu leka Spalmotil i stavite je u rezervoar raspršivača (nebulizatora),

   • dodajte propisanu količinu sterilnog fiziološkog rastvora (proverite da li Vam je lekar odredio tačnu količinu koju treba da primenite),

   • zatvorite raspršivač (nebulizator) i blago promućkajte da bi se sastojci izmešali,

   • sastavite raspršivač (nebulizator) i koristite ga prema uputstvu,

   • nakon upotrebe bacite sav rastvor koji je preostao u rezervoaru raspršivača (nebulizatora) i očistite svoj nebulizator na preporučeni način.

     
     

     Ako ste primenili više leka Spalmotil nego što treba

     
     

     Ukoliko ste primenili veću dozu leka Spalmotil nego što je potrebno, razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

   • vaše srce može kucati brže nego što je uobičajeno,

   • možete osećati podrhtavanje,

   • hiperaktivnost.

     Navedena neželjena dejstva se obično povlače nakon nekoliko sati.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek Spalmotil

     
     

   • Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, narednu dozu primenite čim se setite.

   • Međutim, ukoliko je vreme da primenite narednu dozu leka, nemojte primenjivati propuštenu dozu leka.

   • Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

   
   

   Ako naglo prestanete da primenjujete lek Spalmotil

   
   

   Nemojte prekidati sa primenom leka Spalmotil bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

   
   

   Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Ukoliko Vam se disanje ili zviždanje u grudima pogorša neposredno nakon primene ovog leka, odmah prekinite sa njegovom primenom i obratite se lekaru, što je pre moguće.

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prilikom primene leka Spalmotil može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

   
   

   Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primenom leka Spalmotil i odmah se obratite svom lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju: otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, nesvesticu, ošamućenost i kolaps.

   
   

   Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ukoliko:

   • osetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su najčešće bezazlene i obično prestaju nakon kraćeg vremena posle primene leka,

   • osetite nepravilan rad srca ili dodatne otkucaje,

   • mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

   Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstva, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće. Ne prekidajte primenu leka Spalmotil ukoliko Vam to Vaš lekar ne kaže.

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava koja se mogu javiti nakon primene leka Spalmotil:

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • osećaj podrhtavanja (tremor),

   • glavobolja,

   • ubrzan rad srca (tahikardija).

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • iritacija sluzokože usta i grla,

   • grčevi u mišićima.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek )

   • smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija),

   • povećan dotok krvi u ekstremitete (periferna vazodilatacija).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • poremećaji sna ili poremećaj ponašanja kao što je osećaj uznemirenosti i razdražljivosti,

   • nepravilan ili ubrzan rad srca,

   • suženje disajnih puteva (paroksizmalni bronhospazam).

   
   

   Takođe, može doći do pojave nekog od sledećih neželjenih dejstava, ali učestalost njihove pojave nije poznata:

   - bol u grudima, usled srčanih problema kao što je angina pektoris. Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave navedenog simptoma. Ne prekidajte primenu leka Spalmotil, osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

   - stanje poznato kao laktatna acidoza, koje može prouzrokovati bol u želucu, brzo ili duboko disanje (hiperventilaciju), kratak dah, hladne noge i ruke, nepravilan rad srca ili žeđ.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   Ukoliko mislite da ovaj lek ne deluje dovoljno dobro za vas

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se čini da lek nema isti efekat kao prilikom dotadašnje primene, jer može doći do pogoršanja Vaše bolesti i možda će Vam biti potrebna primena drugog leka. Ne uzimajte dodatnu dozu leka Spalmotil ukoliko Vam lekar to nije propisao.

   
   

5. Kako čuvati lek Spalmotil

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

   „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Spalmotil

Aktivna supstanca je salbutamol (u obliku salbutamol-sulfata).

Jedan mL rastvora za raspršivanje sadrži 5 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid; sumporna kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Rastvor za raspršivanje.

Rastvor je bistar, skoro bezbojan do bledožut.

Unutrašnje pakovenje je boćica od smeđeg livenog stakla III hidrolitičke grupe, sa kapaljkom od polietilena niske gustine i zatvaračem od polietilena visoke gustine, koja sadrži 10 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01892-21-001 od 21.02.2022.