Početna stranica Početna stranica

Porcilis ColiClos
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E. coli i inaktivisane antigene Cl. perfringens tip C,



UPUTSTVO ZA LEK



image

Porcilis ColiClos, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL (1 x 25 doza) (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INTERVET INTERNATIONAL B.V.

    Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA Porcilis ColiClos

    vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli i inaktivisane antigene Cl.perfringens tip C. suspenzija za injekciju

    za svinje (nazimice i krmače)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza od 2 mL sadrži:


    Aktivne supstance:

    Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin E.coli ≥ 9.7 log2 titar* Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin E.coli ≥ 8.1 log2 titar* Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin E.coli ≥ 8.4 log2 titar* Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin E.coli ≥ 7.8 log2 titar* LT toksoid E.coli ≥ 10.9 log2 titar*

    Beta toksoid Cl.perfringens

    Clostridium perfringens komponenta tip C (soj 578) ≥ 20 i.j.**

    * Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače

    ** Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.


    Adjuvans:

    dl-α-tokoferil acetat 150 mg


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, kalijum dihidrogen fosfat, simetikon, polisorbat 80 i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Za pasivnu imunizaciju potomstva putem aktivne imunizacije krmača i nazimica u cilju smanjenja mortaliteta i kliničkih simptoma tokom prvih dana života prouzrokovanih sojevima E. coli, koji sintetišu adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P) i onih prouzrokovanih sa Cl. perfringens tip C.



    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Povišenje telesne temperature za do 2 °C može se javiti na dan vakcinacije. Smanjena aktivnost i nedostatak apetita često se javljaju na dan vakcinacije. Takođe, na mestu ubrizgavanja može se javiti bolan i tvrd otok prečnika do 10 cm u trajanju do 25 dana.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (nazimice i krmače)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    1 doza (2 mL) vakcine po životinji u vrat u području iza uha.

    Šema vakcinacije: Primarna vakcinacija:

    Krmače/nazimice koje do sada nisu vakcinisane ovim proizvodom dobijaju prvu injekciju 6 do 8 nedelja pre očekivanog datuma prašenja, a drugu injekciju 4 nedelje kasnije.

    Revakcinacija:

    Jedna revakcinacija sprovodi se 2 do 4 nedelje pre očekivanog datuma prašenja.

    Način primene: Intramuskularna primena.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre primene vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu.

    Pre primene dobro protresti vakcinu, kao i povremeno tokom primene.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine,

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 časova.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinišite samo zdrave životinje.


    Zaštita prasadi ostvaruje se unosom kolostruma, pa stoga, treba voditi računa da svako prase unese dovoljnu količinu kolostruma.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se primenjivati tokom graviditeta.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Blago crvenilo i/ili hrapavost mogu se privremeno javiti nakon vakcinacije dvostrukom dozom. Nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u odeljku 4.6.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja odmah konsultujte lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    27.10.2020.

  15. OSTALI PODACI Unutrašnje pakovanje:

Bočice (staklo hidrolitičke grupe I) od 50 mL Bočice od polietilentereftalata (PET) od 50 mL

Bočice su zatvorene sa gumenim zatvaračem od halogenbutila i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje

Kartonska kutija sa bočicom od stakla tipa I od 50 mL Kartonska kutija sa bočicom od polietilentereftalata od 50 mL

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QI09AB08

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 50mL (1 x 25 doza): 323-01-00057-20-001 od 27.10.2020.



image

image


"ll<''"'Jll r c

ml!dlQ velltr."" $tb1JI!


image