Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Trimetox 240

UPUTSTVO ZA LEK


Trimetox 240, rastvor za injekciju, 200mg/mL+40mg/mL, 1x100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: VEYX PHARMA GMBH

Adresa: Nemačka, Schwarzenborn, Söhreweg 6 Podnosilac zahteva: SI Poljovet d.o.o.

Adresa: Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    SI Poljovet d.o.o.

    Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VEYX PHARMA GMBH

    Nemačka, Schwarzenborn, Söhreweg 6


  2. IME LEKA


    Trimetox 240

    sulfadoksin (200 mg/mL), trimetoprim (40 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, svinje, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance

    Sulfadoksin 200 mg

    Trimetoprim 40 mg

    Pomoćne supstance

    Metilparahidroksibenzoat 0.5 mg Ostale pomoćne supstance:

    N, N-dimetil-acetamid; propilenglikol; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infektivnih bolesti prouzrokovanih patogenim mikroorganizmima osetljivim na sulfadoksin i trimetoprim, u ranim stadijumima infekcije: primarne i sekundarne infekcije respiratornog, gastrointestinalnog i urogenitalnog sistema, kože i zglobova.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Trimetox 240 se ne primenjuje kod:

    • preosetljivosti na sulfonamide ili trimetoprim

    • rezistencije na sulfonamide ili trimetoprima

    • ozbiljnih poremećaja funkcije jetre i bubrega

    • gubitka tečnosti iz organizma

    • poremećaja krvne slike (broja, morfologije i funkcije krvnih elemenata) Ne koristiti kod novorođenih životinja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon aplikacije može doći do:

    • lokalne iritacije na mestu uboda nakon intramuskularne aplikacije

    • oštećenja jetre

    • oštećenja bubrega

    • pojave keratoconjunctivitis sicca kod pasa

    • poremećaja broja i funkcije krvnih elemenata (npr. hemolitička anemija, agranulocitoza)

    • alergijskih reakcija (egzantem, groznica)

      U pojedinim slučajevima kod goveda je primećena kratkotrajna sistemska reakcija (dispnoja, ekscitacija) nakon aplikacije.

      Ukoliko dođe do alergijske reakcije, aplikacija leka se momentalno zaustavlja i pristupa se simptomatskom lečenju (antišok terapija):

    • U slučaju anafilakse: epinefrin (adrenalin) i glukokortikoidi intravenski.

    • U slučaju lokalne alergijske reakcije na koži: antihistaminici i/ili glukortikoidi. Posebna upozorenja

      Kod pojave prvih simptoma nepodnošenja leka, prekinuti aplikaciju i primeniti antišok terapiju

      ukoliko je potrebno.


      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu kod goveda, teladi, svinja, prasadi, pasa i mačaka. Lek dozirati na sledeći način:

    25 mg kombinacije sulfadoksin+trimetoprim/ kg t.m. dnevno, što odgovara 1 ml Trimetox-a 240 na

    9.6 kg t.m. dnevno.

    Propisana doza je efikasna samo u slučaju kada su patogeni mikroorganizmi osetljivi na obe komponente leka.

    Zbog moguće iritacije tkiva pri intramuskularnoj primeni, potrebno je ukupnu količinu leka kod goveda podeliti i aplikovati na više injekcionih mesta. Na jednom mestu se može aplikovati najviše 10 ml leka.

    Dužina lečenja je od najmanje 3 dana, do 5 - 7 dana (što je poželjnije).

    Nakon povlačenja simptoma bolesti, nastaviti sa aplikovanjem Trimetox-a 240 još najmanje 2 dana. U slučaju da nema značajnog poboljšanja zdravstvenog stanja nakon 1 dana lečenja, dalje lečenje se preporučuje tek nakon potvrde osetljivosti patogena antibiogramom; u suprotnom je neophodna promena terapije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Trimetox 240 treba primenjivati prema rezultatima antibiograma.


    Da bi se izbeglo oštećenje bubrega usled kristalurije, životinjama treba obezbediti dovoljnu količinu tečnosti tokom tretmana. U određenim okolnostima, može se vršiti alkalinizacija urina. Posebna upozorenja

    Kod pojave prvih simptoma nepodnošenja leka, prekinuti aplikaciju i primeniti antišok terapiju

    ukoliko je potrebno.


  10. KARENCA


    Nakon intramuskularne aplikacije kod:

    Goveda

    meso i iznutrice

    10 dana

    mleko (krava)

    4 dana

    Svinja

    meso i iznutrice

    6 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na etiketi i kutiji.


  12. POSEBNA UPOZORENJA

    Za primenu na životinjama Interakcije

    Trimetox 240 ne koristiti istovremeno sa:

    • heksametilentetraminom (metenamin)

    • fenilbutazonom

    • lokalnim anesteticima koji su derivati paraaminobenzoeve kiseline estarskog tipa (prokain, tetrakain).


      Inkompatibilnost

      Inkompatibilnosti nisu poznate.


      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Bezbednost primene sulfonamida tokom graviditeta nije dokazana.

      U skladu sa tim, treba ih koristiti samo nakon procene odnosa koristi i rizika primene leka, odnosno kada je očekivani učinak leka veći od rizika njegove primene.


      Predoziranje

      Nakon resorpcije velikih količina sulfonamida zabeleženi su ataksija, mišićne konvulzije i spazam mišića, kao i komatozna stanja. Simptomatsko lečenje neuroloških pojava se sprovodi primenom centralnih sedativa, na primer barbiturata. Pored primene vitamina K i folne kiseline, koji pospešuju


      bubrežnu ekskreciju sulfonamida, treba primeniti i supstance za alkalinizaciju mokraće (npr. natrijum-bikarbonat).


      Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      U toku rukovanja lekom, izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluznicama zbog mogućeg razvoja reakcije preosetljivosti.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.06.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica (boca) od braon stakla (tip II), zapremine 100 mL ili 250 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi:

1 bočica od 100 mL ili

1 boca od 250 mL.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01EW13

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x100 mL: 323-01-00242-13-001 od 24.06.2014.

Pakovanje 1x250 mL: 323-01-00243-13-001 od 24.06.2014.