Početna stranica Početna stranica

Nicilan
amoksicilin, klavulanska kiselina



UPUTSTVO ZA LEK


Nicilan 400 mg/100 mg, tableta, 2 x 6 tbl


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A.



Adresa:

C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles, Barselona,Španija


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.

Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    PROVET d.o.o.

    Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS CALIER S.A.

    08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija


  2. IME LEKA


    Nicilan 400 mg/100 mg

    400 mg+100 mg tableta

    za pse

    amoksicilin, klavulanska kiselina


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 tableta sadrži:


    Aktivne supstance:

    Amoksicilin (u obliku trihidrata) 400 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 100 mg


    Pomoćna supstanca:

    Eritrozin (E-127) 7.5 mg


    Ostale pomoćne supstance:

    Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat; natrijum-skrobglikolat (tip I); eritrozin (E127); celuloza, mikrokristalna.


  4. INDIKACIJE


    Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta-laktamaze i koji su otporni na amoksicilin:

    • infekcije respiratornog trakta

    • urogenitalnog trakta

    • infekcije digestivnog trakta

    • infekcije kože i mekih tkiva


  5. KONTRAINDIKACIJE


    image


    Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta-laktamske grupe.


    Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.

    Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje Pseudomonas spp.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    • Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv)

    • Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije. Kod pojave alergijske reakcije treba odmah prekinuti tretman

    • Superinfekcije kod neosetljivih mikroorganizama posle dugotrajne upotrebe

    • Povremeno se mogu javiti hemoragije i kolitis.

      Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Aplikuje se oralnim putem.

    Doza iznosi 12.5 mg antibiotika/kg telesne mase dva puta dnevno što odgovara dozama u sledećoj tabeli:

    TELESNA MASA

    (kg)

    BROJ TABLETA DVA PUTA DNEVNO

    20

    40

    Više od 40

    1/2

    1

    1-1/2


    Trajanje tretmana: Ne preporučuje se lečenje duže od 5-7 dana. Ukoliko veterinar proceni, doziranje leka i učestalost davanja mogu biti povećani.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se smanjio neželjeni uticaj leka na digestivni trakt preporučuje se davanje na početku obroka. Tablete mogu biti dodate i u hranu.

    Da bi se izbeglo subdoziranje, trebalo precizno izmeriti telesnu masu. Posle korišćenja preparata oprati ruke.

    Ne pušiti, ne jesti i ne piti tokom rukovanja lekom.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.



    image

    image


    "111:"0)11 t4 t.ei«wc

    ml!dlQ velltr."• $tb1JI!


    image


    Broj resenja: 323-01-00413-19-001 od Ol.04.2020. za lek Nicilan 400 n:g/100 mg' tablets, 2 x 6 lbl


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 C.

    Rok upotrebe: 3 godine


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i antibiogram test.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije ustanovljena kod ciljnih vrsta. Primenjivati samo u slučajevima kada je korist veća od rizika.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju (alergiju) nakon oralnog davanja ili u kontaktu s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu povremeno biti veoma ozbiljne.

    Ne rukovati preparatom ukoliko ste alergični na peniciline i/ili cefalosporine. Izbegavati direktan kontakt sa preparatom uz preduzimanje sledećih koraka:

    • posle korišćenja preparata oprati ruke

    • ne pušiti, ne jesti i ne piti tokom rukovanja lekom.

      Ukoliko se simptomi kao što je osip po koži ipak pojave, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo uputstvo lekaru. Oticanje usana, lica i očiju, kao i teškoće pri disanju su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


      Interakcije

      Hloramfenikol, sulfonamidi i tetraciklini mogu inhibirati antibakterijski efekat penicilina usled brzog početka bakteriostatskog delovanja.


      Predoziranje

      Preparat ima veliku terapijsku širinu. U slučaju pojave ozbiljne alergijske reakcije lečenje treba obustaviti i primeniti glikokortikoide i adrenalin. U ostalim slučajevima primeniti simptomatsku terapiju.


      Inkompatibilnost

      Ne sme se davati istovremeno sa tetraciklinima, sulfonamidima i eritromicinom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    01.04.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: blister izgrađen od poliamid aluminijum/PVC i hermički zatvorene aluminijumske folije koji sadrži 6 tableta.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija koja sadrži dva blistera od 6 tableta

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CR02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020.


image