Početna stranica Početna stranica

Hipragumboro-GM97
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), soj GM97



UPUTSTVO ZA LEK


HIPRAGUMBORO-GM97, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza HIPRAGUMBORO-GM97, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija


  2. IME LEKA Hipragumboro-GM97

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), soj GM97 liofilizat za suspenziju

za živinu (brojlere)


3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj GM97


102,0-103,0 EID50


Pomoćne supstance:

Saharoza; povidon; želatin; mononatrijum-glutamat; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat


  1. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju brojlera sa niskim nivoom maternalnih antitela (ELISA od 500 ili niža), u cilju smanjenja uginuća, kliničkih simptoma i lezija burze uzrokovanih virusom Gumboro bolesti. Ove jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života.

    Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 14 dana nakon vakcinacije, a dužina trajanja imuniteta je 43 dana nakon vakcinacije.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima invadiranim jedinkama.

    Ne koristi se u jatima u kojima postoji infekcija sa kliničkim simptomima bolesti.

    Kako nisu sprovedena ispitivanja bezbednosti vakcine kod nosilja i roditelja, ne preporučuje se primena vakcine kod ovih kategorija živine.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena jedne doze uzrokuje depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi (kod 50-75% folikula).


    image


    Repopulacija limfocita se zapaža od 14. dana nakon vakcinacije, a 28. dana nakon vakcinacije, deplecija je još uvek prisutna (5-25% folikula). Ova deplecija limfocita ne rezultira imunosupresijom.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina (brojleri)


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: jedna doza vakcine po ptici.

    U bočicu sa liofilizatom dodati 10 ml vode za piće, bez tragova hlora ili dezinficijenasa. Lagano promućkati do kompletnog resuspendovanja liofilizata i sipati u odgovarajući kontejner do zapremine vode koju živina može popiti u roku od najviše 1 sata.


    Program vakcinacije:

    Vakcinacija se sprovodi jednokratno.

    Serološki negativne jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života. Optimalna starost za vakcinaciju se može izračunati na osnovu podataka o nivoa maternalnih antitela kod jednodnevnih pilića (Kouwenhoven-ova formula), ispitivanjem titra antitela kod najmanje 18 jednodnevnih pilića (poželjno 24) po jatu i primenom sledeće tabele:


    Srednja vrednost ELISA titra kod jednodnevnih pilića

    Optimalna starost za vakcinaciju (u danima)

    ≤500

    1

    ≤750

    2-3

    ≤1000

    4

    ≤1250

    5-6

    ≤1500

    7

    ≤2000

    9

    ≤2500

    11

    ≤3000

    12-13

    ≤3500

    14

    ≤4000

    15-16

    ≤4500

    17

    ≤5000

    18

    ≤5500

    19

    ≤6000

    20


    Način primene: upotreba dodavanjem u vodu za piće.

    Potrebna zapremina vode za rekonstituciju vakcine zavisi od uzrasta ptica i zootehničkih uslova (uslova uzgoja). Generalno su potrebna 2 litra vode za 1000 brojlera po danu starosti, tako da je na primer za 1000 brojlera starih 14 dana potrebno 28 litara vode za rekonstituciju 1000 doza vakcine. Količinu vode treba prilagoditi aktuelnim potrebama ptica.


    image


    Da bi se obezbedilo da živina popije svu rekonstituisanu vakcinu u roku od najviše 1 sata, vodu za piće treba uskratiti 1-2 sata pre vakcinacije.


    Zvonaste pojilice: Pojilice treba isprazniti i očistiti u periodu kada je živini uskraćena voda. Vakcinu treba rekonstituisati prema navedenim preporukama i na kraju perioda u kome je voda pilićima bila uskraćena, napuniti pojilice vodom koja sadrži rekonstituisanu vakcinu.


    Nipl pojilice: Značajna količina vode može zaostati u sistemu nakon perioda u kome je voda bila uskraćena. Zbog toga se preporučuje da se sistem prvo potpuno isprazni i da se tek onda napuni rekonstituisanom vakcinom, pre nego sto se pticama obezbedi pristup pojilicama. Rekonstituisanu vakcinu pomešati sa vodom u rezervoaru. Izračunati količinu vode koja je ostala u rezervoaru ispod ispusnog ventila i voditi računa da se ova količina vode uzme u obzir pri izračunavanju broja doza koje se dodaju.

    Živina treba da ima hranu na raspolaganju tokom vakcinacije (ptice neće piti vodu ukoliko nemaju dostupnu hranu). Kada se utroši sva resuspendovana vakcina, u sistem se može pustiti voda za piće.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlja 8. i 12.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u fižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 24 meseca

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 1 sat


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo jata u kojima je nivo maternalnih antitela nizak (prosečan ELISA titar ≤500). Optimalna starost za vakcinaciju brojlera sa maternalnim antitelima se može izračunati primenom Kouwenhoven-ove formule (pogledati 4.9.).

    Zbog promena koje izaziva na burzi, vakcina se može koristiti u oblastima gde je prisutan visokovirulentni virus IBD, ali ne i u jatima u kojima postoji infekcija i klinički simptomi bolesti.


    image


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Za rekonstituisanje vakcine ne koristiti hlorisanu vodu, niti vodu koja sadrži bilo kakav dezinficijens. Vakcinalni virus se prenosi na nevakcinisane piliće u kontaktu.

    Potrebno je primeniti adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere, kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na prijemčive vrste.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle upotrebe oprati i dezinfikovati ruke i opremu.

    U slučaju nehotične ingestije, kontakta sa očima ili kožom, odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Vakcina se ne koristi kod priplodnih pilića i roditelja.


    Interakcije

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa drugim veterinarskim lekovima.


    Predoziranje

    Primena 10 puta veće doze uzrokuje depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi (u približno 75% folikula). Repopulacija limfocita se opaža od 14. dana od vakcinacije, a nakon 28. dana od vakcinacije deplecija je još uvek prisutna kod manje od 25% folikula.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.05.2022.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I, zapremine 10 ml, sa 1000 doza ili 5000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 bočica x 1000 doza ili 10 bočica x 5000 doza vakcine.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD09

Broj dozvole i datum izdavanja:

10x1000 doza: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022.

10x5000 doza: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022.


image