UPUTSTVO ZA LEK

Fuchsoral, oralna suspenzija, 1 x 800 doza Fuchsoral, oralna suspenzija, 4 x 200 doza

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: IDT Biologika GmbH

Adresa: Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka

Podnosilac zahteva: VETING d.o.o Beograd

Adresa: Ustanička 150/33, Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   VETING DOO

   Ustanička 150/33, Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   IDT Biologika GmbH Am Pharmapark

   D-06861 Dessau-Roßlau Nemačka

2. IME LEKA FUCHSORAL

   vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD B 19

   oralna suspenzija za lisice

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL oralne suspenzije sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Živi atenuirani virus besnila soj SAD B 19 najmanje 106 0 FFU*/doza najviše 107 4 FFU*/doza

   
   

   *Focus Forming Units

   
   

   Pomoćne supstance:

   MEM Eagle, laktalbumin hidrolizat, teleći serum , gentamicin sulfat, želatin, saharoza, natrijum

   edetat, natrijum hlorid, kalijum dihidrogen fosfat, di-natrijumhidrogen fosfat, dihidrat

   
   

   Mamak:

   Kokosovo ulje, parafin, palmino ulje, riblje meso, tetraciklin-hidrohlorid

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Aktivna imunizacija lisica protiv besnila radi sprečavanja infekcije i mortaliteta među divljim životinjama, koja se sprovodi prema Pravilniku o utvrđivanju programa mera zdravstvene zaštite životinja.

   Imunitet se u potpunosti razvija najkasnije 21 dan nakon vakcinacije i traje 12 meseci.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ovu vakcinu ne upotrebljavati za imunizaciju domaćih životinja.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nisu poznata.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Lisice.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Ova vakcina se koristi isključivo u skladu sa Pravilnikom o utvrđivanju programa mera zdravstvene zaštite životinja.

   Za borbu protiv besnila, mamke sa vacinom treba postavljati dva puta godišnje, poželjno je u proleće i jesen, na površini od najmanje 5000 km2. U zavisnosti od epidemiološke situacije i gustine naseljenosti lisica, mamke treba postavljati u količini od 18-30 vakcina / km2. Veća gustina postavljanja može biti potrebna u područjima sa velikom populacijom lisica. Vazdušna distribucija mamaka pomoću aviona ili helikoptera se preporučuje za otvorena i slabije naseljena područja, dok se ručno postavljanje mamaka preporučuje za područja sa velikom gustinom naseljenosti.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Vakcinaciju treba sprovoditi nekoliko godina uzastopno, a najmanje dve godine nakon poslednjeg potvrđenog slučaja besnila u regionu. U cilju zaštite regiona u kojima nema besnila, mamci se mogu postavljati tako da se napravi vakcinalni pojas ili u obliku vakcinalnih punktova. Zaštitna zona se mora proširiti za najmanje 50 km od najbližeg poznatog slučaja besnila. Prisustvo prirodnih barijera može učiniti mogućim smanjivanje vakcinalnog pojasa na 20 km. Postavljanje mamaka može vršiti samo stručna osoba ovlašćena od strane nadležnih organa. Vakcinalne mamce treba postavljati odmah nakon odmrzavanja.

   Vazdušna distribucija

   Mamke treba postaviti koristeći mape za letenje, duž linija sa razmacima od 500m između njih. U zavisnosti od gustine mamaka (25 – 30 mamaka na km2), razmak između linija letenja može se smanjiti na 300m. Satelitski navigacioni sistem – GPS – treba koristiti radi orijentacije i garancije da se pridržava rasporeda linija.

   Ručno postavljanje

   Mamke treba postavljati kompetentna, obučena osoba prema pripremljenim mapama za potpuno prekrivanje regiona. Mamke treba naročito stavljati na granice između šuma i poljana, jaraka, skrivenih mesta koja mame lisice.

   Psi i mačke su skloni uzimanju mamaka i treba ih držati dalje od postavljenih mamaka.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenljivo.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati zamrznuto na - 0ºC.

    Mamke treba postaviti odmah nakon odmrzavanja.

    
    

    Kao izuzetak, odmrznute vakcine se mogu čuvati 5 dana na temperaturi između +2ºC i +8ºC pre upotrebe.

    
    

    Rok upotrebe: 2 godine

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Maternalana antitela protiv besnila kod mldih lisica mogu negativno uticati na imunološki odgovor na vakcinu

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Živa vakcina protiv besnila! Prilikom postavljanja mamaca koristiti rukavice za jednokratnu upotrebu.

    Pažljivo rukovati mamcima i ne uništavati ih namerno.

    U slučaju direktnog kontakta sa vakcinom, odmah konsultovati lekara, koji će, ako je potrebno, doneti odluku o postekspozicionoj profilaktičkoj vakcinaciji.

    U slučaju kontakta vakcinalne tečnosti sa sluzokožom, temeljno je isprati vodom i odmah

    konsultovati lekara. U slučaju kontakta vakcinalne tečnosti sa kožom, odmah je ukloniti temeljnim pranjem sapunom i vodom.

    
    

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Za bezbedno uništavanje ceo mamak treba prokuvati u vodi na 90ºC tokom 10 minuta ili spaliti. Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    03.08.2015.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Blister od polivinilhlorida prekriven aluminijumskom folijom; 1 x 800 doza i 4 x 200 doza

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod: QI07BD**

Broj dozvole:

Fuchsoral pakovanje 1 x 800 doza 323-01-00084-15-001 od 03.08.2015.

Fuchsoral pakovanje 4 x 200 doza 323-01-00085-15-001 od 03.08.2015.