Početna stranica Početna stranica

Antisedan
atipamezol


UPUTSTVO ZA LEK


Antisedan, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Orion Corporation Orion Pharma

Adresa: Orionintie 1, Espoo, Finska

Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd


Adresa: Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Beograd



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd

    Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, Espoo, Finska


  2. IME LEKA


    Antisedan 5 mg/ mL

    rastvor za injekciju za pse i mačke atipamezol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Atipamezol

    (u obliku atipamezol-hidrohlorida) 5 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1 mg

    Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Eliminacija sedativnog i drugih efekata medetomidina i deksmedetomidina kod pasa i mačaka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Neželjene reakcije su veoma retke. Povraćanje ili prekomerna salivacija, ubrzano disanje i defekacija su zabeleženi, ali su ovi simptomi veoma retki. Hiperaktivnost i tahikardija se mogu javiti u pojedinačnim slučajevima i prolaznog su karaktera.


    image


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    -veoma česta ( više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana )

    -česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    -povremena (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    -retka (više od 1 ali manje od 10 životinja od 10000)

    -veoma retka (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Preporučuje se intramuskularni i subkutani način primene. Efekti su brži nakon intramuskularne aplikacije. Ukoliko je potrebno, aplikacija se može ponoviti.

    Atipamezol se aplikuje 15-60 min. nakon medetomidina ili deksmedetomidina. Životinje se vraćaju u normalno stanje za 5 do 10 min.


    Kod pasa: Doza Antisedana izražena u mililitrima je ista kao i doza Domitora ili Dexdomitora 0.5mg/mL. Doza Antisedana izražena u mililitrima predstavlja jednu petinu (1/5) volumena Dexdomitora 0.1mg/mL.

    Izračunata u mikrogramima, doza atipamezola je pet puta veća od doze medetomidina ili deset puta veća od doze deksmedetomidina .


    Kod mačaka: Doza Antisedana u mililitrima iznosi polovinu doze Domitora ili Dexdomitora 0.5mg/mL i jednu desetinu (1/10) Dexdomitora 0.1mg/mL.

    Izračunata u mikrogramima doza atipamezola je 2.5 puta veća od doze medetomidina ili 5 puta veća od doze deksmedetomidina


    Preporučene doze: Psi:

    Doza Domitora

    Doza Dexdomitora

    0.5 mg/mL

    Doza Dexdomitora

    0.1 mg/mL

    Doza Antisedana

    1000 mcg/m²

    40 mcg/kg

    500 mcg/m²

    20 mcg/kg

    500 mcg/m²

    20 mcg/kg

    5000 mcg/m²

    200 mcg/kg

    =0.4 mL/10 kg

    = 0.4 mL/10 kg

    = 2.0 mL/10 kg

    = 0.4 mL/10 kg



    image


    Mačke:


    Doza Domitora

    Doza Dexdomitora

    0.5 mg/mL

    Doza Dexdomitora

    0.1 mL/mL

    Doza Antisedana


    80 mcg/kg


    40 mcg/kg


    40 mcg/kg


    200 mcg/kg

    = 0.4 mL/5 kg

    = 0.4 mL/5 kg

    = 1.0 mL/3 kg*

    = 0.2 mL/5kg

    0.1 mL/3kg


    *Za mačke teže od 3 kg preporučuje se Dexdomitor 0.5 mg/mL.


    Nakon aplikacije Antisedana životinje bi trebalo da se odmaraju na tihom mestu.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti tačku 8.


  10. KARENCA


    Nije primenjljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Lek se takođe može koristiti za buđenje životinja iz opšte anestezije koje su anestezirane kombinacijom medetomidina sa ketaminom. Doza leka je ista kao i za buđenje nakon sedacije. Injekciju za buđenje ne bi trebalo aplikovati pre nego što protekne 30-40 minuta od aplikacije ketamina.Ako se efekti medetomidina eliminišu ranije, rezidualni efekat ketamina može prouzrokovati konvulzije.


    Antisedan ne bi trebalo upotrebljavati za eliminisanje efekata drugih sedativa (kao što su acepromazin, diazepam ili opijati).


    image


    Upotreba tokom graviditeta i laktaciji

    Zbog nedostatka adekvatnih podataka o upotrebi Antisedana tokom graviditeta i laktacije, ne preporučuje se korišćenje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Treba izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožom. Ukoliko dođe do kontakta, kožu i sluzokožu treba odmah isprati sa vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.09.2019.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla (hidrolitičke klase I), zapremine 10mL, zatvorena brombutil gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip off plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10mL rastvora za injekciju.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:QV03AB90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine


image