Početna stranica Početna stranica

Primodog
vakcina koja sadrži živi parvovirus pasa, soj C-780916



UPUTSTVO ZA LEK


Primodog, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10x1 mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratorie Porte des Alpes


Adresa: 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGAD


Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGAD;

    Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratorie Porte des Alpes; 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska


  2. IME LEKA Primodog

    vakcina koja sadrži živi parvovirus pasa, soj C-780916 suspenzija za injekciju

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (1 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani parvovirus pasa soj C-780916 najmanje 105.5 CCID50*

    *infektivna doza za 50% ćelijske kulture


    Pomoćne supstance: do 1 mL

    Stabilizator: saharoza, dekstran, sorbitol, kazein pepton, kolagen hidrolizat, kalijum- dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, voda za injekcije

    PBS: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa protiv parvoviroze.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod drugih vakcina, moguća je pojava reakcija preosetljivosti. Ove reakcije su retke, a u slučaju njihove pojave treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    image


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.

    Vakcina se aplikuje u dozi od 1 mL, prema sledećem rasporedu:


    Primarna vakcinacija:

    • prva injekcija: od 6 nedelja starosti (ukoliko postoji povećan rizik od infekcije, preporučuje se još jedna aplikacija 2-3 nedelje kasnije)

    • druga injekcija: od 12 nedelja starosti, sa monovalentnom parvovirusnom vakcinom ili kombinovanom vakcinom koja sadrži parvovirusnu komponentu


      Busterizacija:

    • prva busterizacija godinu dana nakon primarne vakcinacije, monovalentnom parvovirusnom vakcinom ili kombinovanom vakcinom koja sadrži parvovirusnu komponentu

    • naredne busterizacije se sprovode svake dve godine, vakcinom koja sadrži parvovirus (monovalentnom ili kombinovanom). U sredinama sa povećanim rizikom od infekcije, preporučuje se godišnja busterizacija.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe: 36 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kao i kod drugih živih atenuiranih vakcina protiv parvoviroze, postoji potencijalna mogućnost širenja vakcinalnog soja.

    Kod mlade štenadi, prisustvo maternalnih antitela može uticati na razvoj postvakcinalnog imunskog odgovora.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje, pravilno dehelmintisane najmanje deset dana pre vakcinacije.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Nisu zabeležene neželjene reakcije kod ženki u graviditetu.


    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Zbog toga odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim lekom.


    Predoziranje

    Nakon primene vakcine u desetostrukoj dozi nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    03.08.2021.



    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I sa jednom dozom vakcine, zatvorena zapušačem od butilelastomera i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: plastična kutija sa 10 bočica vakcine. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI07AD01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00522-20-001 od 03.08.2021.


image