UPUTSTVO ZA LEK

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12x2 tbl

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: GENERA D.D.

Adresa: Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska Podnosilac zahteva: GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Adresa: Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

   Gostivarska 70, Beograd- Voždovac

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   GENERA D.D.

   Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

   
   

2. IME LEKA Monil bolusi

   1125 mg tableta

   za goveda albendazol

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 tableta sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Albendazol 1125 mg

   
   

   Pomoćne supstance: Kalcijum-karbonat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Suzbijanje parazitskih infekcija goveda uzrokovanih:

   • želudačno-crevnim nematodama: Haemonchus spp., Chabertia spp., Trichostrongylus spp., Ostertagia spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp. i Strongyloides spp.;

   • plućnim nematodama: Dictyocaulus viviparus;

   • zrelim oblicima velikog metilja (Fasciola hepatica) i malog metilja (Dicrocoelium lanceatum

     sin. D. dendriticum);

   • pantljičarama roda Moniezia.

     
     

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek ne treba primenjivati za vreme parenja, odnosno neposredno pre osemenjavanja, i u prvih 45 dana graviditeta.

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod pojedinih životinja jako inficiranih plućnim nematodama, nakon terapije, a zbog prethodnog oštećenja pluća, kašalj može potrajati nekoliko dana do nekoliko nedelja. Najveće oštećenje pluća nastaje zbog aspiracije uginulih plućnih nematoda.

   Ako primetite neželjena dejstva ovog leka obavestite Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i/ili Predstavnika u Srbiji.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Tablete se daju peroralno bez prethodne pripreme životinja.

   
   

   Za suzbijanje metilja, želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda jednokratno se daje 10 mg/kg t.m., odnosno:

   Goveda	Monil bolusi
   150 kg t.m.	1,5 tableta
   300 kg t.m.	3 tablete
   450 kg t.m.	4 tablete
   600 kg t.m.	5,5 tableta

   
   

   Ako je indikovano suzbijanje samo želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda daje se jednokratno manja doza, koja iznosi 7,5 mg/kg t.m., odnosno:

   Goveda	Monil bolusi
   do 75 kg t.m.	0,5 tablete
   150 kg t.m.	1 tableta
   300 kg t.m.	2 tablete
   450 kg t.m.	3 tablete
   600 kg t.m.	4 tablete

   
   

   Za suzbijanje malog metilja (Dicrocoelium lanceatum sin. D. dendriticum) daje se dvokratno, u razmaku od 1 - 2 nedelje, manja doza (10 mg/kg, tj. 1,5 tableta/150 kg t.m.), ili jednokratno veća doza (15 mg/kg, tj. 2 tablete/150 kg t.m.).

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Da bi se tačno izračunala doza, potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje. Pri davanju preparata voditi računa da se ne ozledi ždrelo ili meko nepce.

   Izmet lečenih životinja potrebno je sakupiti i neškodljivo ukloniti tokom prva 2-3 dana nakon dehelmintizacije.

   
   

   

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso, organi i druga jestiva tkiva goveda ne mogu da se koriste za ishranu ljudi tokom tretmana i 28 dana posle poslednje primene leka.

    Mleko goveda ne može da se koristi za ishranu ljudi tokom tretmana i 5 dana posle poslednje rimene leka.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 oC. Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine.

    Lek se ne srne koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Zbog opasnosti od razvoja rezistencije kod parazita treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponovljenu primenu antihelmintika iste grupe;

    • subdoziranje koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase ili pogrešne primene veterinarskog leka.

      Utvrđeno je da sledeće vrste parazita - Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus mogu kod malih preživara postati rezistentne na benzimidazole, zbog čega je potrebno da se primena ovog veterinarskog leka zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima (podaci na nivou regije, farme) o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti dalju selekciju sojeva otpornih na antihelmintike.

      
      

      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluznicama, a nakon upotrebe oprati ruke. Prilikom rukovanja sa lekom koristiti gumene rukavice.

      U slučaju nehotičnog gutanja preparata, odmah potražiti pomoć/savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

      
      

      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Primena terapijskih doza leka Monil kod gravidnih krava, po pravilu, ne deluje štetno. Da bi se sprečilo eventualno teratogeno dejstvo albendazola na plod, lek ne treba primenjivati za vreme parenja, odnosno neposredno pre osemenjavanja, i u prvih 45 dana graviditeta. Ne očekuje se da primena albendazola kod mužjaka za priplod negativno utiče na njihovu reproduktivnu sposobnost.

      
      

      Interakcije

      Nisu poznate.

      
      

      Predoziranje

      
      

      

      
      

      Nije poznato.

      Kod zdravih životinja petostruka terapijska doza albendazola retko uzrokuje neželjena dejstva.

      
      

      Podaci o uticaju na životnu sredinu

      Lek je štetan za ribe i druge organizme vodenih ekosistema.

      Sa neiskorišćenim lekom ne smeju se zagađivati nadzemne ili podzemne vode.

      Kada se koristi u skladu sa odobrenim uputstvom lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

      
      

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

04.06.2019.