Početna stranica Početna stranica

Penstrep-ject
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin



UPUTSTVO ZA LEK



PENSTREP-JECT, suspenzija za injekciju, bočica, 1x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Dopharma B.V.


Adresa: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Beograd

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. Beograd, Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Dopharma B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija


  2. IME LEKA


    PENSTREP-JECT

    200.000 i.j. /mL + 200 mg/mL suspenzija za injekciju

    za goveda, ovce i svinje

    benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Benzilpenicilin-prokain 200 mg

    (ekvivalentno benzilpenicilina 200.000 i.j./mL) Dihidrostreptomicin- sulfat 200 mg Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1.5 mg

    Prokain-hidrohlorid 20.00 mg


    Ostale pomoćne supstance: karmeloza-natrijum; celuloza, disperzibilna; dinatrijum-edetat; lecitin; povidon; natrijum-citrat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje mešovitih primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija respiratornog i urinarnog trakta, infekcija kože, mekih tkiva i zglobova, crvenog vetra, mastitisa, metritisa, kao i za lečenje drugih infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim bakterijama osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin kod goveda, ovaca i svinja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod životinja osetljivih na peniciline i aminoglikozidne antibiotike.

    Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre, oštećenim sluhom, poremećenom ravnotežom, kao i u visokom graviditetu.

    Lek se ne primenjuje kod malih herbivora (kunić, zamorac, hrčak, džerbil). Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


    image


    Ne primenjuje se kod sasvim mladih životinja (ispod 1. meseca starosti) zbog mogućih neželjenih reakcija.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguće su alergijske reakcije na lek. Ponovljena i dugotrajna primena leka može da izazove oštećenje bubrega i sluha. Vrlo retko, lek može da izazove ekscitacije, ataksiju, povraćanje, grčeve i abortus kod krmača i nazimica. Moguća je dijareja kod svih ciljnih vrsta.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.


    Goveda:

    4 mL leka/100 kg t.m. (8 mg benzilpenicilin-prokaina i 8 mg dihidrostreptomocina/ kg t.m) tokom 3 dana.


    Svinje i ovce:

    1 mL leka/20 kg t.m. (10 mg benzilpenicilin-prokaina i 10 mg dihidrostreptomocina /kg t.m.). jednom dnevno, tokom 3 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe promućkati lek.

    Lek ne primenjivati intravenskim putem.

    Na jedno injekciono mesto govedima aplikovati najviše 15 ml leka, a ovcama i svinjama najviše 10 ml leka. Moguća je pojava alergijske reakcije koja se leči H1 antihistaminicima i glukokortikoidima. Svinje su posebno osetljive i kod njih lek može da izazove hiperpireksiju, povraćanje, otok vulve, cijanozu ekstremiteta i abortus.


  10. KARENCA Goveda i ovce :

    Meso i i jestiva tkiva: 56 dana Mleko krava u laktaciji : 5 dana

    Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


    image


    Svinje:

    Meso i jestiva tkiva: 49 dana

    Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2-8 ºC. Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 3 godine, na temperaturi od 2-8 ºC.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

    Pre upotrebe promućkati!


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Pogledati tačku 6 Neželjena dejstva


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Bocu treba promućkati pre upotrebe. Lek ne primenjivati intravenskim načinom aplikacije.

    Na jedno injekciono mesto govedima aplikovati najviše 15 ml leka, a ovcama i svinjama najviše 10 ml leka. Moguća je pojava alergijske reakcije koja se leči H1 antihistaminicima i glukokortikoidima. Svinje su posebno osetljive i kod njih lek može da izazove hiperpireksiju, povraćanje, otok vulve, cijanozu ekstremiteta i abortus.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergiju) nakon injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom.

    Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance povremenio mogu biti ozbiljne.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Preporučuje se korišćenje rukavica za vreme rukovanja lekom. Oprati ruke posle svake upotrebe leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može koristiti kod krava u laktaciji.

    Aplikacija benzilpenicilin-prokaina može izazvati pobačaj kod suprasnih krmača. Ne koristi se kod ovaca u laktaciji čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.


    Interakcije

    Lek se ne primenjuje istovremeno sa opštim anesteticima, miorelaksantnim lekovima, magnezijumom, jakim diureticima i drugim nefrotoksičnim lekovima. Ne daje se istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima (sulfonamidi, tetraciklini, makrolidni antibiotici, linkozamidi itd.).


    image


    Predoziranje

    Predoziranje može nastati slučajnim intravenskim davanjem, a što može dovesti do pojave konvulzija, kolapsa i smrti.

    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 23.07.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe II), zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01RA01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00324-18-001 od 23.07.2019.



image