Početna stranica Početna stranica

Floron
florfenikol


UPUTSTVO ZA LEK


image

Floron, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg (za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO

Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO,

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Floron

    florfenikol (40 mg/g)

    premiks za mediciniranu hranu za svinje (tovne svinje)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 40 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilen glikol (E1520) 10 mg


    Ostale pomoćne supstance: Kalcijum karbonat.


    Premiks za mediciniranu hranu. Braonkasto-beli prašak.


  4. INDIKACIJE


    Kod tovnih svinja:

    Lečenje metafilaksa respiratornih oboljenja svinja u zapatima svinja inficiranim mikroorganizmom Pasteurella multocida osetljivim na florfenikol. Prisustvo oboljenja se mora dokazati u zapatu pre započinjanja metafilakse.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne koristi u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Lek se ne koristi u slučajevima utvrđene rezistencije na florfenikol.

    Pogledati deo Upotreba tokom graviditeta, laktacije ili nošenja jaja.


    image



  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Često primećena neželjena dejstva su dijareja, zapaljenje perianalnog područja i rektalna everzija. Ova dejstva su prolazna i povlače se nakon prekida terapije. Može se ustanoviti i povećana koncentracija kalcijuma u serumu.


    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana).

    • česta (1 - 10 od 100 životinja)

    • povremena (1 - 10 od 1000 životinja )

    • retka (1 - 10 od 10 000 životinja )

    • veoma retka (manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje).


      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (tovne svinje).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

    Za oralnu primenu, u mediciniranoj hrani. Doziranje:

    10 mg florfenikola po kg telesne mase (ekvivalentno 250 mg veterinarskog leka) dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.


    Način primene:

    Za dnevni unos hrane od 50 g/kg telesne mase, ova doza odgovara količini od 5 kg premiksa umešanog u tonu hrane, tj. 200 ppm florfenikola.

    Količina premiksa za mediciniranu hranu koja se dodaje (umešava) u hranu može da se poveća kako bi se postigla potrebna doza na osnovu odnosa mg/kg telesne mase uzimajući u obzir realni unos hrane.

    Dakle, da bi se primenila tačna doza leka može biti potrebno prilagođavanje količine leka koja se dodaje odnosno umešava u hranu, na sledeći način.


    250 mg veterinarskog leka po kg telesne mase dnevno

    x prosečna telesna masa svinje(kg)

    = mg veterinarskog leka po kg hrane


    image


    prosečan dnevni unos hrane (kg/životinja)



    image



  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Maksimalna količina premiksa koja može da se umeša u 1 tonu hrane iznosi 12,5 kg po toni (500 ppm florfenikola). Veće količine premiksa mogu da izmene ukus hrane i dovedu do smanjene konzumacije hrane.


    Ni pod kakvim uslovima količina premiksa koja se dodaje ne sme da bude ispod 5 kg po toni hrane.


    U svakom slučaju mora se poštovati preporučena doza od 10 mg florfenikola po kg telesne mase, 5 dana uzastopno.

    Da bi se obezbedila pravilna doza leka, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.

    Potrebnu dozu treba izmeriti odgovarajuće kalibrisanom opremom za merenje težine.


    Ovaj lek proizvođači hrane moraju da dodaju pod regulatornim nadzorom. Za dodavanje u hranu se mora koristiti kalibrisani mešač.


    Preporučuje se da se ovaj lek doda u mešač koji sadrži komponente hrane i temeljno izmeša, kako bi se dobila homogena medicinirana hrana. Lek se može dodati u peletiranu hranu prethodno obrađenu parom na temperaturama koje ne prelaze 85 oC.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 14 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Držati van vidokruga i domašaja dece.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na omotu.


    Rok upotrebe posle prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 3 meseca. Rok upotrebe posle zamešavanja u obrok ili u peletiranu hranu: 3 meseca. Rok upotrebe: 4 godine.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu

    Životinje sa ispoljenim slabim apetitom i/ili lošim opštim stanjem treba lečiti parenteralnim aplikacijama leka.


    Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

    Ovaj lek bi trebalo koristiti na osnovu rezultata ispitivanja osetljivosti mikroorganizama i uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice vezane za primenu antimikrobnih lekova.


    image


    Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom tekstu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na florfenikol i može da smanji efikasnost lečenja drugim amfenikolima, zbog moguće unakrsne rezistencije.


    Ovaj premiks je namenjen za proizvodnju čvrste medicinirane hrane i ne može se koristiti u datom obliku; procenat premiksa u stočnoj hrani ne sme biti manji od 5 kg po toni.

    Ovaj premiks sadrži stočnu kredu koja može da uzrokuje smanjeno konzumiranje hrane i disbalans fosfora i kalcijuma unetog putem hrane. Zbog toga treba voditi računa o sadržaju kalcijuma u finalnoj mediciniranoj hrani.

    Terapija ne sme da traje duže od 5 dana.

    U kliničkom istraživanju, u roku od nedelju dana posle primene poslednje doze leka, procenat svinja sa ispoljenom blagom depresijom i/ili blagom dispnejom i/ili pireksijom (40 °C) iznosio je oko 20% od početno ozbiljno bolesnih životinja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Može se javiti senzibilizacija kože. Izbegavajte kontakt sa kožom.

    Ne rukovati ovim lekom u slučaju poznate preosetljivosti na propilen glikol.

    Pažljivo rukovati ovim lekom da bi se izbegla izloženost tokom dodavanja premiksa hrani i davanja medicinirane hrane životinjama. Poštovati sve preporučene mere opreza.

    Potrebno je nositi respirator sa polumaskom za jednokratnu upotrebu u skladu sa evropskim standardom EN149 ili respirator za višekratnu primenu, prema evropskom standardu EN140 sa filterom u skladu sa standardom EN143, hemijski otporne rukavice, zaštitni kombinezon i zaštitne naočare dok mešate premiks sa hranom.

    Pri rukovanju ovim lekom ili mediciniranom hranom treba nositi rukavice i ne sme se pušiti, jesti, niti piti.

    Temeljno oprati ruke sapunom i vodom nakon upotrebe ovog leka ili medicinirane hrane.

    U slučaju kontakta sa lekom ili mediciniranom hranom mesto kontakta treba temeljno isprati vodom.

    Ako se nakon kontakta sa lekom jave simptomi kao što su osip na koži, hitno potražite savet lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost ovog veterinarskog leka nije utvrđena kod krmača tokom graviditeta i laktacije. Ispitivanja toksičnosti na pacovima su pokazala neželjena dejstva na muški reproduktivni sistem. Ne koristiti kod suprasnih krmača i krmača u laktaciji.

    Ne koristiti kod priplodnih nerastova.


    Predoziranje (simptomi, postupci u hitnim slučajevima, antidoti)

    U slučaju predoziranja mogu se primetiti smanjena konzumacija hrane i vode, zajedno sa smanjenjem telesne mase. Može se povećati odbijanje hrane od strane životinje, a takođe može doći do povećanja koncentracija kalcijuma u serumu.


    Inkompatibilije

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.02.2019.


  15. OSTALI PODACI


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje leka: kesa od tripleks folije PET/AL/PE. Količina farmaceutskog oblika u pakovanju: 1 kg.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00140-18-002 od 26.02.2019.


image