UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin 5 % inj., rastvor za injekciju, 100mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Provet S.A.

Adresa: Thesi Vrago, Aspropyrgos, , Attiki 19300, Grčka Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Provet S.A, Thesi Vrago, Aspropyrgos, , Attiki 19300, Grčka

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Gentamicin 5 % inj. gentamicin 50 mg/mL rastvor za injekciju

   za telad, pse i mačke

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Gentamicin ( u obliku gentamicin-sulfata ) 50 mg

   Pomoćne supstance:

   Metilparahidroksibenzoat 1,8 mg

   Propilparahidroksibenzoat 0,2 mg

   Natrijum-metabisulfit 3,2 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat i voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne primenjivati kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom.

   Ne primenjivati kod gravidnih životinja ( prolazi placentu i prouzrokuje oštećenja bubrega i čula sluha fetusa).

   Ne davati kunićima.

   Ne davati životinjama u laktaciji.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Gentamicin može da dovede do reakcije preosetljivosti, neuromišićne slabosti, mučnine, povećanja transaminaza i alkalne fosfataze, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Telad, psi i mačke

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Intramuskularna primena:

   Telad: preporučena doza je 2 mg gentamicina / kg t.m. što odgovara 2 mL leka Gentamicin 5% inj./ 50 kg t.m. / na 8 sati prvog dana, a zatim na 24 sata sledeća 2 dana.

   Psi, mačke : preporučena doza je 4,5 mg gentamicina / kg t m. što odgovara 0,45 mL leka

   Gentamicin 5% inj./ 5 kg t.m. / na 12 sati prvog dana , a zatim na 24 sata sledećih 5 do 7 dana, u zavisnosti od uputstava veterinara.

   Ukoliko nema kliničkog poboljšanja u periodu od 2-3 dana, preporučuje se razmatranje dijagnoze i ponavljanje testa osetljivosti.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima (dihidrostreptomicin, kanamicin, itd.).

   Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum

   sulfatom.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso teladi: 80 dana

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25° C, zaštićeno od svetlosti.

    Rok upotrebe leka: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

    Mačke su posebno osetljive na gentamicin ( najčešće dolazi do ispoljavanja ototoksičnog efekta ), pa se preporučuje što preciznije određivanje telesne mase životinja da ne bi došlo do prekoračenja propisane doze leka.

    Ne primenjuje se istovremeno sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, opštim anesteticima,

    miorelaksantnim lekovima, magnezijumom, diureticima i drugim ototoksičnim i nefrotoksičnim lekovima.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati u toku graviditeta. Ne davati životinjama u laktaciji.

    
    

    Posebne upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na gentamicin treba da izbegavaju direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama, a posle svake primene leka ruke treba oprati sa vodom i sapunom. U toku primene leka ne treba piti, jesti i pušiti.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    27.10.2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: staklena, tamna bočica ( hidrolitičke grupe II ), zapremine 100 mL sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom zaštitnom kapicom plave boje.

Spoljašnje pakovanje je ujedno i unutrašnje pakovanje.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01GB03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00133-14-001 od 27.10.2014.