Početna stranica Početna stranica

Calfoset
kalcijum-glukonat, kalcijum-glicerofosfat, magnezijum-hlorid



UPUTSTVO ZA LEK


image

image

Calfoset, rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL, 1x100 mL Calfoset, rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL 1x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA CALFOSET

    kalcijum, magnezijum, fosfor

    328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL rastvor za injekciju


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Kalcijum-glukonat 328.2 mg

    Kalcijum-glicerofosfat, hidrat 81.3 mg Magnezijum-hlorid, heksahidrat 41.8 mg


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-citrat, borna kiselina, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek Calfoset je indikovan za lečenje i prevenciju oboljenja kod kojih se javljaju poremećaji u metabolizmu kalcijuma, fosfora i magnezijuma:

    -stanja hipokalcemije (puerperalna pareza, rahitis kod mladih životinja i osteomalacija kod starih životinja);

    -razni oblici tetanija: tetanični grčevi za vreme transporta, paše, graviditeta i laktacije;

    -alergije, toksikoze, puerperalna hemoglobinurija, morbus muculosus, urtikarija, ekzantem, hemoragična dijateza, hematurija i mioglobinurija;

    -pareza usled nedostatka kalcijuma ili fosfora raznog porekla;

    -trovanja olovom, fluorom ili oksalnom kiselinom.



    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek je kontraindikovan kod životinja sa hipervolemijom i oštećenjem funkcije bubrega. Lek ne treba davati uz kardiotonične glukozide, diuretike, fluorohinolone, tetracikline i miorelaksante.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U nekim slučajevima, tj. prilikom brze i.v.primene ili zbog davanja velikih doza preparata, usled dejstva kalcijuma i fosfora, kod lečenih životinja mogu da se pojave neželjene reakcije (bradikardija, aritmija, crvenilo, dispnea, konvulzije, kolaps). Ako se ustanovi postojanje poremećaja u radu srca, lečenje treba odmah prekinuti.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, svinje, ovce i koze.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje:


    Ciljna vrsta i kategorija


    Calfoset (mL/životinja)

    Kalcijum- glukonat (g/životinja)

    Kalcijum- glicerofosfat, hidrat (g/životinja)

    Magnezijum- hlorid, heksahidrat (g/životinja)

    Konji (~500 kg), i.v.

    80-100

    ~26-33

    ~6,5-8

    ~3,3-4,2

    Goveda (~500 kg),

    i.v.

    80-100

    ~26-33

    ~6,5-8,1

    ~3,3-4,2

    Ovce, i.v., i.m., s.c.

    15-25

    ~4,9-8,2

    ~1,2-2,0

    ~0,63-1

    Koze, i.v., i.m., s.c.

    15-25

    ~4,9-8,2

    ~1,2-2,0

    ~0,63-1

    Svinje, i.v., i.m., s.c.

    15-25

    ~4,9-8,2

    ~1,2-2,0

    ~0,63-1

    Prasići, i.m., s.c.

    2-3

    ~0,66-1,0

    ~0,16-0,24

    ~0,08-0,125


    Ako je potrebno, posle 24 sata doza može da se ponovi.


    Način primene: intravenska primena, intramuskularna primena, subkutana primena.


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Velikim životinjama ne sme se ubrizgavati na isto mesto više od 50 mL, a malim više od 10 do 15 mL leka, bez obzira na način aplikacije (intramuskularno ili subkutano). Ako se na jedno mesto aplikuje više od 50 mL kod velikih, odnosno 15 mL kod malih životinja, može doći do nekroze tkiva prilikom i.m. aplikacije, a i do formiranja sterilnih abscesa u slučaju subkutane aplikacije.


Potrebna je posebna pažnja kada se lek daje životinjama sa srčanim ili bubrežnim oboljenjima. Intravenska primena leka mora da bude spora, zato što brzo ubrizgavanje leka može da prouzrokuje aritmiju ili blokadu srčanog rada. Ovaj rizik je dosta smanjen pri intramuskularnoj i subkutanoj primeni.


10.

KARENCA

Meso i iznutrice: Mleko:

Nula (0) dana.

Nula (0) dana.


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na tamnom i suvom mestu, na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju. Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: upotrebiti odmah.


  2. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Velikim životinjama ne sme se ubrizgavati na isto mesto više od 50 mL, a malim više od 10 do 15 mL leka, bez obzira na način aplikacije (intramuskularno ili subkutano). Ako se na jedno mesto aplikuje više od 50 mL, odnosno 15 mL kod malih životinja, može doći do nekroze tkiva prilikom

    i.m. aplikacije, a i do formiranja sterilnih abscesa u slučaju s.c. aplikacije.

    Potrebna je posebna pažnja kada se lek daje životinjama sa srčanim ili bubrežnim oboljenjima. Intravenska primena leka mora da bude spora, zato što brzo ubrizgavanje leka može da prouzrokuje aritmiju ili blokadu srčanog rada. Ovaj rizik je dosta smanjen pri intramuskularnoj i subkutanoj primeni.


    Ovaj lek ne sme da se daje istovremeno sa preparatima digitalisa, zato što može da izazove poremećaje u radu srca i blokadu srca.

    Istovremena aplikacija leka sa kalcijumom i vitaminom D ili supstancom koja je analogna vitaminu D, može da prouzrokuje hiperkalcemiju.


    image


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Lek je namenjen samo za životinje.

    Ako lek dođe u kontakt sa očima, isperite ih tekućom vodom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može da se upotrebljava za vreme graviditeta i laktacije.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.12.2017.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica/boca od tamnog stakla (hidrolitičke grupe I) zapremine 100 mL i 250 mL, zatvorena čepom od brombutila sive boje i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.


Režim izdavanja: Lek se izdaje samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QA12AX**


Broj dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00294-17-001 od 21.12.2017. godine

1 x 250 mL: 323-01-00295-17-002 od 21.12.2017. godine



image