Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Caliersantel

UPUTSTVO ZA LEK


Caliersantel, rastvor za iniekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač LABORATORIOS CALIER S.A.


Adresa: 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.

Adresa: Nikolaja Gogolja 48, 11 000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, 11 000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS CALIER S.A., 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija


  2. IME LEKA


    Caliersantel klosantel (50 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda i ovce


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca

    klosantel 50 mg

    Pomoćne supstance:

    benzilalkohol 0.03 ml

    Ostale pomoćne supstance: propilenglikol; natrijum-hidroksid; povidon K-30; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje i kontrola infekcija goveda i ovaca prouzrokovanih gastrointestinalnim odraslim i larvenim oblicima nematoda (Haemonchus contortus, Haemonchus placei, Bunostomum phlebotomum, B. trigonocephalum), trematoda (Fasciola hepatica) i larvama diptera (Hypoderma spp.i Oestrus ovis).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjuje se kod ovaca i goveda sa poznatom preosetljivošću na klosantel ili druge komponente u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek može da prouzrokuje lokalnu reakciju u vidu otoka i bola, koja spontano prolazi tokom dva do tri dana.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: subkutana ili intramuskularna upotreba. Ovce: subkutana upotreba.

    Lek se primenjuje jednokratno.


    Terapijska doza klosantela za goveda i ovce kreće se od 2.5 do 5 mg/kg t.m. (0.5 do 1 ml leka na 10 kg telesne mase)


    Goveda:

    • fascioloza i gastrointestinalna nematodoza (2.5 mg /kg tm klosantela, odnosno 0.5 ml leka na 10 kg t.m.), jednokratno

    • hipodermoza (5 mg klosantela/ kg t m., odnosno 1 ml leka na 10 kg tm), jednokratno

      Ovce

    • estroza i gastrointestinalna nematodoza (2.5 mg klosantela /kg t m., odnosno 0.5 ml leka na 10 kg t.m.), jednokratno

    • fascioloza (5 mg klosantela/kg t.m., odnosno 1 ml leka na 10 kg t m.), jednokratno


      Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

      Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Meso goveda i ovaca: 42 dana


    Mleko Goveda:

    Lek se ne koristi kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi, uključujući i period zasušenja.

    Ne koristiti u poslednjem trimestru graviditeta kod junica čije mleko će se koristiti u ishrani ljudi. Ovce:

    Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi, uključujući i period zasušenja. Ne koristiti godinu dana pre prvog jagnjenja kod ovaca čije mleko će se koristiti u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda

    • subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

      Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima (npr. test redukcije broja jaja u fecesu). Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.


      Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

      Ne prekoračivati preporučenu dozu leka.

      Na jednom injekcionom mestu može da se aplikuje najviše 13 ml leka kod goveda i 3 ml kod ovaca. Ukoliko je potrebna količina leka veća od navedene, aplikovati je podeljeno na dva injekciona mesta.

      Vreme primene leka treba da se zasniva na epidemiološkim faktorima. Program tretmana treba da bude određen od strane odgovornog veterinara.

      Lečenje i kontrola infekcije vrstom Haemonchus contortus (odrasli oblici i larve), sprovodi se 2 do 3 nedelje pred teljenje i jagnjenje, uz ograničenje primene kod životinja čije mleko se koristi u ishrani ljudi (pogledati poglavlje 10. Karenca).

      Novonabavljene ovce obavezno tretirati ovim lekom pre nego što se priključe stadu.


      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka.

      Posle primene leka ruke treba oprati tekućom vodom.


      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Lek se može primenjivati tokom graviditeta.

      Lek se može koristiti tokom laktacije, ali ne kod onih životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi (pogledati poglavlje 10. Karenca).


      Predoziranje

      Akutno predoziranje leka kod ovaca može dovesti do gubitka apetita i znakova depresije, hipotonije, kvadriplegije, poremećaja vida ili uginuća.

      Kod akutnog predoziranja goveda, zabeleženi su slabost, anoreksija, poremećaj vida i poremećaj koordinacije.


      Interakcije


      Lek se ne primenjuje istovremeno sa drugim antihelminticima.


      Inkompatibilnost

      U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek ne sme da se meša sa drugim veterinarskim lekovima.


      Podaci o uticaju na životnu sredinu

      Ukoliko se koristi u skladu sa preporukom proizvođača, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    08.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: boca od tamnog stakla (tip II), zapremine 250 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 250 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP52AG09

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00291-14-001 od 08.04.2015.