UPUTSTVO ZA LEK

ORNIBUR Intermediate lyof. 10 x 500 doza ORNIBUR Intermediate lyof. 10 x 2000 doza ORNIBUR Intermediate lyof. 10 x 5000 doza

Živa liofilizovana vakcina protiv infektivnog burzitisa živine( Gamboro bolesti)

(za primenu na životinjama)

Proizvoñač: BIOVETA A.S

Adresa: KOMENSKEHO 212,IVANOVICE NA HANE,ČEŠKA

Podnosilac zahteva: PROVET DOO

Adresa: NIKOLAJA GOGOLJA 48 BEOGRAD SRBIJA

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   PROVET DOO NIKOLAJA GOGOLJA 48 BEOGRAD

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOðAČA

   
   

   BIOVETA A.S,

   KOMENSKEHO 212 IVANOVICE NA HANE , ČEŠKA REPUBLIK A

   
   

2. IME LEKA

   ORNIBUR Intermediate lyof.

   
   

   Vakcina koja sadrži živi virus Gumboror bolesti (soj IBDV OP-23) za domaću živinu od sedam dana starosti

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 doza sadrži:

   Aktivna supstanca:

   Virus infektivnog burzitisa živine.............najmanje. 104 TCID 50 , najviše 105 3 TCID 50

   
   

   Pomoćne supstance:

   
   

   Hranljiva kultura za liofilizat, želatin, saharoza , voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Aktivna imunizacija pilića uzrasta od sedam dana protiv infektivnog burzitisa. Vakcinisani pilići postaju imuni i počinju da proizvode specifična antitela, posle 14 dana.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nije preporučljivo vakcinisati bolesne piliće

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nisu opisane

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Domaća živina od 7 dana starosti.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Pojedinačna primena: Intrakonjuktivalno

   
   

   Vakcina se rastvara u onoj količini vode koju će životinja konzumirati u toku približno 2 sata. Jedna kap rastvorene vakcine stavlja se u konjuktivalnu kesicu pojedinačno svakoj jedinki..

   
   

   Masovna primena: Oralno u vodi za piće

   
   

   Vakcina se primenjuje rastvorena u tolikoj količini vode za piće, koju živina popije u roku od dva sata od rastvaranja .

   Preporučljivo je vakcinisati piliće kokošaka sa slabim pasivnim imunitetom, vakcinisane inaktivisanom vakcinom u starosti od 21 do 28 dana.Pilići ugroženih rasa , trebalo bi da budu vakcinisani najranije u drugoj nedelji života , i revakcinisani nakon dve nedelje ,po mogućstvu

   na osnovu seroloških ispitivanja jednodnevnih pilića.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Koristiti uobičajene aseptične mere ze vreme aplikacije vakcine. Soj IBDV OP-23 vakcinalnog soja je siguran kod ciljne vrste i pasažom se ne povećava virulentnost i ne izaziva kliničke simptome bolesti.Stoga, nije neophodno preduzimati specijalne veterinarske ili agrotehničke mere, u vezi sa vakcinacijom. Prilikom primene vakcine oralnim putem, vakcina treba da bude rastvorena u hladnoj i nekontaminiranoj vodi za piće, bez antiseptika i dezinficijenasa. Povećena temperatura i sadržaj antiseptika i dezinficijenasa u vodi, zasigurno redukuju sadržaj vakcinalnog virusa u dozi.

   
   

10. KARENCA

    
    

    0 dana

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece. Rok upotrebe:30 meseci

    Rok upotrebe posle rastvaranja : 2 sata

    
    

    Na temperaturi 2-8 ºC zaštićeno od svetlosti

    Vakcinu ne bi trebalo izlagati temparaturi preko 8⁰ C na duži vremenski period

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti kada se vakcina koristi istovremeno sa drugim lekovima. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

    
    

    Za primenu na životinjama

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    
    

    Ne davati vakcinu u periodu nosivosti.

    
    

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    
    

    Izbegavati izlaganje virusu za vreme vakcinacije ,nositi zaštitne naočare i masku za vreme aplikacije sprejom.Po završetku vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke.

    Oprati upotrebljenu opremu i dezinfikovati (kuvanjem i paljenjem ) .

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    18.06.2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: 10x 500 doza,10x2000 doza,10x5000 doza

Režim izdavanja: Na recept veterinara

ATCvet kod: QI01AD09

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00381-13-001 od 18.06.2014. 10x500 doza

323-01-00382-13-001 od 18.06.2014. 10x2000 doza

323-01-00383-13-001 od 18.06.2014. 10x5000 doza