UPUTSTVO ZA LEK

VITASEL, emulzija za injekciju, 50 mg/mL + 1,1 mg/mL, 1 x 100 mL

VITASEL, emulzija za injekciju, 50 mg/mL + 1,1 mg/mL, 1 x 250 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Ctra. Leon - Vilecha No 30,

Adresa:

24 192, Leon, Spain

Podnosilac zahteva: ALFAVET d.o.o.

Šumatovačka 137,

Adresa:

11000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   “ALFAVET d.o.o”.

   Šumatovačka 137,

   11000 Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   “LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

   Ctra. Leon - Vilecha No 30, 24 192, Leon, Spain

   
   

2. IME LEKA

   
   

   VITASEL

   tokoferol, natrijum-selenit

   50 mg/mL +1,1 mg/mL emulzija za injekciju

   za goveda, ovce i svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL emulzije za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Alfa-tokoferolacetat (vit. E)…............................50,0 mg

   Natrijum-selenit, pentahidrat.................................1,1 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Natrijum-metilparaben .........................................1,8 mg

   Natrijum-propilparaben ....................................... 0,2 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance su: makrogolglicerol-ricinoleat i voda za injekciju.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Preveniranje i lečenje bolesti nastalih kao posledica deficijencije u selenu i vitaminu E. Goveda i ovce: Prevencija oboljenja pod nazivom muskularna distrofija, nastalog kao posledica nedostatka vitamina E i selena u ishrani.

   Svinje: Prevencija kardiomiopatija i dijetetskih hepatoza nastalih kao posledica , nedostatka vitamina E i selena u ishrani.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek se ne daje životinjama, koje za vreme paše, ishrane kabastom stočnom hranom ili koncentratom u organizam unose visoku koncentraciju selena, kao i jedinkama preosetljivim na bilo koju supstancu iz preparata.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Na mestu aplikacije leka može doći do lokalne iritacije, praćene bolom i otokom, koji spontano prolazi.

   Veoma retko može doći do alergijske reakcije na neku od komponenti leka.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda, ovce i svinje

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se aplikuje životinjama, jednokratno i.m. ili s.k. u dozi od 0,5 ml/10 kg t.m. (ekv. 0,6 mg selena + 25 mg vitamina E/10 kg t.m.).

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pre upotrebe leka potrebno je protresti bočicu sa lekom. Strogo poštovati dozu leka imajući u vidu toksičnost selena. Ne davati više od 15 ml leka na jedno injekciono mesto.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso

    -goveda: 34 dana,

    -ovce i svinje: 16 dana

    
    

    Mleko

    -krave i ovce: Lek se ne koristi kod životinja čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece

    Uslovi čuvanja: Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do +25oC, zaštićeno

    
    

    od svetlosti i vlage.

    
    

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: iskoristiti odmah.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije :nije primenljivo

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama

    Ukoliko se lek predozira mogu nastati sledeći simptomi:

    Preživari: depresija, ataksija, tahikardija, dispnea, hipertermija; kasnije je moguće povećanje diureze i dijareja; na kraju terminalne simptome čine cijanotične mukozne membrane, dilatirane pupile, timpnija, slabost mišića, prostracija i smrt.

    Svinje: anoreksija, povraćanje, dijareja, letargija, neuravnotežen hod, slabost, pireksija, dispnea, prostracija, koma i smrt za 1 do 2 dana.

    U slučaju predoziranja leka, životinje se simptomatski tretiraju. Pri tome, posebnu pažnju treba obratiti na moguću pojavu edema pluća i cirkulatornog šoka, te preduzeti sve mere da se isti ne pojave.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala teratogene toksične efekte ni na plod, ni na majku.

    
    

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Rukovati lekom oprezno i koristiti zaštitne rukavice prilikom aplikacije leka.

    Ukoliko dođe do slučajnog samopovređivanja, potrebno je odmah potražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za primenu leka.

    U slučaju kontakta sa kožom ili očima, potrebno je obilno isprati vodom.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka, kao i ambalaža neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim lokalnim zakonom, odnosno propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    05.11.2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočica od 100 mL ili bocu od 250 mL Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QA12CE99

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00164-13-003 od 05.11.2014. za lek VITASEL, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL

323-01-00165-13-002 od 05.11.2014. za lek VITASEL, emulzija za injekciju, 1 x 250 mL