Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

HIPRAGUMBORO-CH/80

UPUTSTVO ZA KORISNIKA


HIPRAGUMBORO-CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 200 doza HIPRAGUMBORO-CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza HIPRAGUMBORO-CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp.2000 d.o.o.


Adresa: Zaplanjska 86a, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    FISH Corp. 2000 d.o.o., Zaplanjska 86a, Beograd

  2. IME LEKA HIPRAGUMBORO-CH/80

    Vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), klon CH/80 Liofilizat za suspenziju

    Živina


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza vakcine (0,03 mL posle rekonstitucije za okulonazalnu aplikaciju) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi virus infektivnog burzitisa, klon CH/80 ≥ 103,5 TCID50


    Ekscipijens:

    Povidon, saharoza, natrijum glutamat monohidrat, natrijum hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijum

    hlorid, kalijum hlorid, kalijum dihidrogenfosfat


  4. INDIKACIJE


    Za prevenciju infektivnog burzitisa.


    Interferencija maternalnih antitela određenih vakcina protiv Gumboro bolesti smanjuje aktivni imunitet dobijen vakcinacijom. Pokušaj da se prevaziđe ovaj problem koristeći "jake" ili "intermedijarne" sojeve rezultirale su kolonizacijom limfoidnih organa, koji prouzrokuju limfocitnu depleciju i imunosupresiju kod vakcinisanih životinja. To dovodi do rizika od nedostatka razvoja normalnog imuniteta vezanog za druge vakcine koje jedinka može kasnije primiti. Ova vakcina indukuje maksimalni imunološki odgovor sa minimalnim slabljenjem burzalnog limfoidnog sistema, posebno kod ptica sa iregularnim nivoom pasivnih antitela.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima invadiranim jedinkama.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje: Aplikuje se jedna doza vakcine po ptici.


    Preporučeni program vakcinacije:


    A.-Područja gde je Gumboro bolest rasprostranjena (sa nepoznatim nivoom maternalnih antitela):

      1. -Pilići:

        • Vakcinacija nedelju dana nakon izleganja.

        • Revakcinacija sa 15-21 dan starosti.


      2. -Nosilje i roditeljska jata:

    • Vakcinacija nedelju dana nakon izleganja.

    • Revakcinacija sa 15-21 dan starosti.

    • Revakcinacija sa 6-7 nedelja starosti.


      B.-Područja bez Gumboro bolesti (sa poznatim nivoom maternalnih antitela):

        1. -Pilići:

    • Vakcinacija sa 12-15 dana starosti.


        1. -Nosilje i roditeljska jata:

    • Vakcinacija sa 12-15 dana starosti.

    • Revakcinacija sa 6-7 nedelja starosti.


      Ukoliko se broj jedinki ne podudara sa brojem doza u bočicama, treba primeniti veći broj doza. Nikada ne aplikovati manji broj doza od preporučenog.


      Način primene:

      Vakcina se primenjuje okulo-nazalno, dodavanjem u vodu za piće (oralno) ili aerosolom.


      Okulo-nazalna aplikacija:

      Kada se liofilizovana vakcina rekonstituiše u odgovarajućem rastvaraču, aplikuje se jedna kap vakcine (0,03 mL) po ptici u oko ili nosnu šupljinu, koristeći standardnu kapaljku (30 mL za 1000 doza)


      Oralna aplikacija (dodavanjem u vodu za piće):

      Rekonstituisati vakcinu tako što se bočica sa liofilizovanom vakcinom napuni do pola zapremine vodom, promućka i sipa u odgovarajući kontejner do zapremine vode koju živina može popiti u roku od 1/2 sata ili najduže 1 sata, vodeći računa o:


      Starost živine Približna količina vode za 1000 jedinki


      1 do 3 nedelje 5 do 10 L

      4 do 9 nedelja 12 do 23 L

      10 do 16 nedelja 27 do 37 L


      Aerosol aplikacija:

      Pre sprovođenja vakcinacije utvrditi koja zapremina vode će biti potrebna za aerosol aplikaciju. Da bi se to uradilo, aparat se puni svežom vodom sa česme a aerosol raspršuje po površinama na kojima živina boravi, i to tako da glave ptica budu prekrivene finim kaplijcama vode. Zatim se proveri koliko je vode potrošeno i to će biti količina vode potrebna za vakcinaciju, koja će se pomešati sa odgovarajućim brojem doza vakcine, zavisno od broja jedinki koje treba vakcinisati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Veterinar će odrediti najprikladniji program vakcinacije u zavisnosti od zdravstvenog stanja živine na svakoj farmi ili u oblasti.

    Pre upotrebe, bočicu sa rekonstituisanom vakcinom blago promućkati sve dok ne dođe do potpune resuspenzije liofilizata.

    Za razblaživanje vakcine ne koristiti hlorisanu vodu niti vodu sa bilo kojim drugim dezinficijensom,

    kao ni destilovanu vodu.

    Koristiti vodu za piće koja je odstojala 24-48h, uz povremeno mešanje. pH vode stabilizovati dodatkom obranog mleka u prahu.

    U slučaju oralne aplikacije vakcine (dodavanjem u vodu za piće), preporučeno je živini uskratiti vodu za piće leti 1 sat, odnosno zimi 2 sata pre vakcinacije, kako bi se celokupna količina vakcine utrošila tokom 1/2 sata ili najduže 1 sata.


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 18 meseci od datuma proizvodnje. Rok upotrebe posle otvaranja: iskoristiti vakcinu odmah po rekonstituciji.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Vakcinisati samo zdrave jedinke.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Aplikacija vakcine aerosolom zahteva primenu zaštitne maske i naočara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Oktobar 2011.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena bočica sa 200, 1000, 2500 i 5000 doza zatvorena gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom.

Kutija 10 bočica x 200 doza

Kutija 10 bočica x 1000 doza

Kutija 10 bočica x 5000 doza

ATCvet kod: QI01AD09

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole: 10x200 doza: 301-2010-14-01-001 od 14.10.2011.

10x1000 doza: 302-2010-14-01-001 od 14.10.2011.

10x5000 doza: 303-2010-14-01-001 od 14.10.2011.