UPUTSTVO ZA LEK

NobivacRabies, suspenzija za injekciju, 10x1 doza NobivacRabies, suspenzija za injekciju, 10x10 doza

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: MARLOfarma d.o.o, Beograd.

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11.000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   Marlo farma, Hektorovićeva 20a, Beograd

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

   
   

2. IME LEKA

   
   

   NobivacRabies

   vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj Pasteur RIV

   suspezija za injekciju

   za pse, mačke, goveda, ovce, koze,lisice, lasice i konje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   U dozi od 1ml nalizi se:

   Aktivna supstanaca

   Inaktivisani virus besnila, soj Pasteur RIV najmanje 2 i.j./doza

   
   

   Adjuvans:

   Aluminijum-fosfat 0.15mL/mL

   
   

   Konzervans:

   Tiomersal najviše 0.02% Pomoćne supstance:

   
   

   Ostale pomoćne supstance: aluminijum-fosfat, natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat, natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat ,tiomersal i prečišćena voda.

   
   

   Ostale pomoćne supstance: aluminijum hidroksid, gel 3%-ni; saharoza; tripton; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Služi za aktivnu imunizaciju zdravih psa, mačkaka, goveda, ovaca, koza,lisica, lasica i konja. u cilju smanjenja kliničkih simptoma i mortaliteta.

   Imunitet nastaje 3 nedelje od prve vakcinacije i traje godinu dana od prve vakcinacije.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Povremeno se na mestu davanja nakon s.c. aplikacije može se javiti prolazni čvorić

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi, mačke, goveda, ovce, koze, lisice, lasice i konji.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Doza vakcine je 1 ml.

   Vakcina se psima i mačkama daje i.m. ili s.c., govedima i konjima i.m., a lasicama s.c.

   Prva vakcinacija se sprovodi koda pasa i mačaka u uzrastu od 3 meseca, kod goveda i konja u uzrastu od 6 meseci, a kod lasica u uzrastu od 3 meseca. Prva vakcinacija može biti izvedena i u ranijem uzrastu, ali se u tom slučaju vakcinacija mora biti ponovljena u uzrastu od 3-6 meseci, zavisno od vrste.

   Kod pasa i mačaka revakcinacija se preporučuje svake 3 godine, kod goveda i konja svake 2 godine, a kod lasica svake godine. Preporučeni interval revakcinacije bazira se na rezultatima sopstvenih ispitvanja.

   
   

   Pošto lokalne zakonske regulative mogu zahtevati raniju revakcinaciju, revakcinacija na besnilo se u skaldu sa propisima Republike Srbije obavlja na 1 godinu, a kada su lovački psi u pitanju na 6 meseci.

   Rezultati seroloških ispitivanja pokazuju da vakcinacija ovaca,koza i lisica daje potrebnu zaštitu najmanje jednu godinu.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pre upotrebe vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (15-25°C).Koristiti sterilne špriceve i igle.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenljivo.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Čuvati van domašaja dece.

    
    

    Rok upotrebe: 4 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja:

    Za Nobivac Rrabies 10 x 1 dozu, načeta flašica se mora upotrbiti odmah

    
    

    Za Nobivac Rrabies 10 x 10 doza, načeta flašica se mora upotrbiti u toku jednog radnog dana.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    Povremeno se na mestu davanja nakon s.c. aplikacije može se javiti čvorić prolaznog krakatera.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Akcidentalno samoubrizgavanje ne predstavlja rizik, a ako do njega dođe ranu treba istisnuti i dezinfikovati.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    09.03.2015.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: Staklena flašica,hidrolitičke klase tip II (Ph.Eur), zatvorena sa halogenbutil gumenim čepom i zaptiven sa propisanom aluminijumskom kapicom 10x1 doza i 10x10 doza.

Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 10 x 1 dozom Kartonska kutija sa 10 x 10 doza

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod: QI01AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

Nobivac Rabies, pakovanje 10 x 1 doza: 323-01-00309-14-002

Nobivac Rabies, pakovanje 10 x 10 doza: 323-01-00310-14-002