UPUTSTVO ZA LEK

Flumechina 50%, oralni rastvor, 500 mg/mL, 1 x 1 L Flumechina 50%, oralni rastvor, 500 mg/mL, 1 x 5 L‌

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: CHEMIFARMA S.p.A.

Аdresa: Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli, Italija

Podnosilac zahteva: CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU

Аdresа: Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU;

   Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   CHEMIFARMA S.p.A.;

   Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli, Italija

   
   

2. IME LEKA Flumechina 50%

   500 mg/mL oralni rastvor za brojlere flumekvin

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL oralnog rastvora sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Flumekvin 500 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Natrijum hidroksid, prečišćena voda

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Kolibaciloza, salmoneloza, pastereloza kod brojlera.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nisu poznate.

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

   

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Brojleri.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Način primene: za oralnu primenu u vodi za piće.

   Lek se primenjuje dodavanjem u vodi za piće, u dozi od 2,4 mL leka/100 kg.t.m. (što je jednako 12 mg flumekvina/kg t.m.), tokom 3-5 dana.

   Kako bi se aplikovala potrebna doza leka, mora se primeniti adekvatna količina rastvora poštujući sledeću formulu i proračun:

   
   

   mg proizvoda		srednja vrednost telesne mase		broj životinja koje
   po kg telesne	X	životinja koje se tretiraju	X	se tretiraju
   mase		(u kg)			mg proizvoda po

   Ukupna količina popijene vode predhodnog dana (u litrima)

   = litru vode za piće

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Način primene:

   Lek treba u potpunosti rastvoriti u vodi za piće, prateći preskripciju veterinara. Ne prekoračivati dozu u mg/kg telesne mase na dan.

   Svež rastvor praviti svakih 12 sati.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso brojlera: 3 dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe gotovog proizvoda: 24 meseca.

    Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 3 meseca.

    Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće: 24 h, pod uslovom da se čuva na temperaturi do 25

    °C.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    
    

    
    

    

    
    

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Uvek kada je to moguće, hinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u sažetku karakteristika leka i uputstvu za lek, može da dovede po povećanja zastuplejnosti bakterija rezistentnih na hinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim (fluoro)hinilonima zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

    
    

    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati direktan kontakt sa proizvodom tokom rukovanja. Koristiti zaštitne rukavice. U slučaju kontakta, mesto koje je došlo u dodir sa lekom dobro isprati sa većom količinom vode.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Nije primenljivo.

    
    

    Interakcije

    Ne kombinovati sa sulfonamidima i trimetoprimom.

    
    

    Inkompatibilnost

    Lek ne treba davati u vodu koja je izuzetno kisela.

    
    

    Predoziranje

    Ne prekoračivati propisanu dozu leka.

    
    

    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Imajući u vidu osetljivost flumekvina na svetlost,veliku razblaženost prilikom aplikacije leka živini i propisani rok terapije do 5 dana, može se zaključiti da lek, ukoliko se koristi na propisan način, ne predstavlja rizik za vodotokove i ekosistem. Prazna pakovanja leka kao i eventualni neiskorišćeni sadržaj ne odlagati i ne prosipati u prirodu ili vodotokove.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    08.07.2022.

    
    

    
    

    

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Boca od polietilena visoke gustine, zapremine 1L i 5L, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena.

Režim izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA91

Broj i datum izdavanja dozvole:

pakovanje 1 x 1 L: 323-01-00562-21-001 od 08.07.2022. godine

pakovanje 1 x 5 L: 323-01-00563-21-001 od 08.07.2022. godine