Početna stranica Početna stranica

Suramox 50% OSP
amoksicilin


UPUTSTVO ZA KORISNIKA



SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, , 1x 500 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac


Adresa: 8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo

Adresa: Vrbnička 1b;Beograd



image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Virbac, 8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska

2. IME LEKA SURAMOX 50% OSP

500mg/g

prašak za oralni rastvor za svinje i živinu

amoksicilin


 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 g praška sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin...........500 mg

(u obliku amoksicilin, trihidrata)

Pomoćne supstance:

Natrijum- glicin- karbonat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vanilin i natrijum heksametafosfat


  1. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje infekcija repiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima

    Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis

    Brojleri: Lečenje infekcija repiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima E.coli


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom presetljivošću na amoksicilin i druge β-laktamske antibiotike kao i cefalosporine.

    Ne primenjivati kod životinja sa ozbiljnim oštećenjima bubrega uključujući anuriju i oliguriju.

    Lek ne primenjivati kod odraslih preživara, konja i malih herbivora (kunić, zamorac, hrčak i gerbil). Lek se ne primenjuje kod infekcija kod kojih je utvrđeno prisustvo bakterija koje proizvode β- laktamazu.

    Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja (4 nedelje pre pronošenja i tokom nošenja)


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati alergijsku reakciju tokom aplikacije, koja može biti ozbiljna. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    image



  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje ( posle zalučenja ) i živina (brojleri).


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za lečenje infekcija koje su uzrokovane sa Haemophilus parasuis i A. Pleuropneumoniae, lek se daje putem vode za piće, dva puta dnevno u dozi od 10mg/kg t.m. Dva puta na dan tokom 5 dana.

    Kod brojlera lek se daje putem vode za piće u dozi od 20mg amoksicilina po kilogramu telsene mase (ekv.400 mg leka/10kg t.m. na dan), tokom 5 dana. U cilju bolje homogenizacije leka sa vodom/hranom, lek treba rastvoriti u manju količinu vode ili umešati u manju količinu tečne hrane (komercijalna hrana), a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/hrane.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek treba rastvoriti u manjoj količini vode ili umešati u manju količinu tečne hrane (komercijalna hrana) a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane.

    Pripremljeni lek sa vodom treba utrošiti u roku od 24 časa a umešani lek sa tečnom komercijalnom hranom u roku od 4 sata. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/tečne hrane.

    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja, a u slučaju težih infekcija, zbog smanjenog uzimanja vode/hrane obolele svinje treba tretirati parenteralno.

    Uvek kada je moguće, lek treba primenjivati na osnovu nalaza antibiograma i epidemiološke situacije.


  7. KARENCA


    Svinje: meso i iznutrice : 14 dana Živina: meso i iznutrice: 2 dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece

    Proizvod čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 dana

    Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 sata. Rok upotrebe posle inkorporacije u tečnu hranu: 4 sata.


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu



    image


    Nema posebnih upozorenja.


    Upotreba tokom graviditeta , laktacije i nošenja jaja

    Bezbednost primene leka tokom graviditeta i lakatacije nije dokazana kod krmača.

    U ispitivanju kod laboratorijskih životinja (pacov, kunić) nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio-fetalnu toksičnost i teratogenost, tako da se lek može koristiti na osnovu procene veterinara (korist/rizik).

    Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.


    Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) posle parenteralne aplikacije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.

    Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost. U slučaju da se pojavi osip po koži oticanje lica, usana, očiju ili u slučaju otežanog disanja, hitno potražiti medicinsku pomoć.

    Prilikom pripreme leka treba nositi zaštitnu opremu (zaštitnuo odelo, rukavice, maska), a ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekučom vodom. Oprati ruke posle svake upotrebe.


    Predoziranje

    Nisu primećena neželjena dejstva posle primene doza 5 puta većih od preporučene, osim povećanja uree u krvi. U manjim dozama od preporučene nisu zabeležena neželjena dejstva.


    Interakcije

    Istovremena primena bakteriostatskih antibiotika neutrališe baktericidno dejstvo amoksicilina.

    Ne primenjivati istovremeno sa neomicinom zato što blokira apsorpciju peroralno datih penicilina.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.09.2019.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Suramox 50% OSP, prašak za oralni rastvor,1 x 500 g višeslojna (polietilen/aluminijum/polietilen tereftalat), kesa.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj dozvole: 323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine


image


image