Početna stranica Početna stranica

Oksitetraciklin LA
oksitetraciklin



UPUTSTVO ZA LEK


Oksitetraciklin LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


  2. IME LEKA Oksitetraciklin LA

    200 mg/mL

    rastvor za injekciju

    za goveda, svinje i ovce oksitetraciklin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Oksitetraciklin 200 mg

    (u obliku oksitetraciklin, dihidrata)


    Pomoćne supstance:

    Propilgalat 0.2 mg

    Natrijum-formaldehidsulfoksilat 3 mg

    Monotioglicerol 10 mg


    Ostale pomoćne supstance: monoetanolamin, bezvodni; propilenglikol; magnezijum-hlorid, heksahidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Теrарiја bronhopneumonija, mastitisa i mеtritisа goveda, kao i bronhopneumonija svinја i оvаса uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim nа oksitetraciklin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjuje se kod jedinki preosetljivih na oksitetraciklin ili druge tetracikline, kao i na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

    Ne daje se u ranom graviditetu, u poslednjoj trećini graviditeta, kao i sasvim mladim životinjama u uzrastu do tri nedelje.

    Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom jetrom i insuficijencijom bubrega.



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Povraćanje i prolazna dijareja.

    Na mestu aplikacije može se javiti slabiji otok, koji spontano prolazi za nekoliko dana.

    Tetraciklini primenjeni u višim dozama od terapijske mogu da imaju nefrotoksičan efekat. Ovaj efekat je zapažen i kod tetraciklina sa produženim delovanjem.

    Tetraciklini imaju antianabolički efekat i mogu da prouzrokuju azotemiju koja se može pogoršati dodatnom primenom glukokortikoida. Ovaj lek takođe može prouzrokovati metaboličku acidozu i elektrolitni disbalans.

    Duža primena tetraciklina prouzrokuje oštećenje jetre.

    Kod mladih životinja moguće je deponovanje u kostima i prebojavanje zuba. Moguća je pojava fotodermatitisa.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: intramuskularna upotreba.

    Preporučena doza oksitetraciklina za sve životinje je 20 mg/kg t.m., odnosno 1mL leka

    Oksitetraciklin LA na 10 kg t.m.

    Lek se aplikuje jednokratno, a u težim slučajevima oboljenja doza se može ponoviti posle 3-4 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati tačku 8.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: Goveda: 36 dana

    Svinje: 36 dana

    Ovce: 24 dana

    Lek se ne primenjuje kod životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.



    image


    Rok upotrebe: 4 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Na jedno injekciono mesto ne aplikovati više od 20 mL leka govedima, 10 mL svinjama i 5 mL ovcama.

    Ne primenjuje se kod konja, kao ni drugih vrsta životinja za koje ovaj lek nije predviđen.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja Ne sme se davati intravenski!

    Na jedno injekciono mesto ne aplikovati više od 20 mL govedima, 10 mL svinjama i 5 mL ovcama. Ukoliko se doza leka ponavlja treba je dati na drugo injekciono mesto.

    Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati na osnovu nalaza antibiograma.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ne bi trebalo da rukuju ovim lekom.

    U slučaju kontakta sa kožom ili očima odmah isprati vodom, zbog moguće pojave iritacije. Nakon primene leka oprati ruke.

    Trеbа ргеduzеti sve mеrе da prilikom aplikacije ne dodje do sаmоubrizgаvапја.

    U slučaju da dodje do sаmоubrizgаvапја leka, odmah роtгаziti роmoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili pakovanje (etiketu) leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne daje se u ranom graviditetu, kao ni u poslednjoj trećini graviditeta.

    Kao i ostali tetraciklini, oksitetraciklin se izlučuje mlekom tretiranih životinja u laktaciji. Ne primenjuje se kod životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


    Predoziranje

    Primenjeni u dozi višoj od terapijske, tetraciklini mogu imati nefrotoksičan efekat. Ovaj efekat je zapažen i kod tetraciklina sa produženim delovanjem.


    Interakcije

    Tetraciklini deluju sinergijski sa tilozinom i drugim makrolidnim antibioticima.

    Oksitetraciklin LA se ne sme davati istovremeno sa penicilinima, cefalosporinima i drugim baktericidnim antibioticima.

    Oksitetraciklin LA se ne sme razblaživati (mešati) sa solima kalcijuma jer se između tetraciklina i soli metala stvaraju helati (precipitati), što se manifestuje pojavom kristala.

    Ne primenjuje se istovremeno sa kiselinama i antacidima.


    image


    Inkompatibilnost

    Oksitetraciklin LA se ne sme davati istovremeno sa penicilinima, cefalosporinima i drugim baktericidnim antibioticima.

    Oksitetraciklin LA se ne sme razblaživati (mešati) sa solima kalcijuma jer se između tetraciklina i soli metala stvaraju helati (precipitati), što se manifestuje pojavom kristala.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    30.11.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA06

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00212-20-001 od 30.11.2020.



image