Početna stranica Početna stranica

Biofel PCH
vakcina koja sadrži inaktivisani virus panleukopenije mačaka (FPV soj Bio 7), inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV soj Bio 8) i inaktivisani virus rinotraheitisa mačaka (FHV-1 soj Bio 9)



UPUTSTVO ZA LEK


Biofel PCH, emulzija za injekciju, 10x1mL (10 x 1 doza)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA a.s.


Adresa: KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Provet doo Beograd, Nikolaja Gogolja 48


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOVETA a.s., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika


  2. IME LEKA Biofel PCH

    vakcina koja sadrži inaktivisani virus panleukopenije mačaka (FPV soj Bio7), inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV soj Bio 8) i inaktivisani virus rinotraheitisa mačaka (FHV-1 soj Bio 9) emulzija za injekciju

    za mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza (1mL) sadrži:


    Aktivna supstanca

    Inaktivisani virus panleukopenije mačaka (FPV), soj Bio 7 RP* ≥ 1 Inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV), soj F9-Bio 8 RP* ≥ 1 Inaktivisani virus rinotraheitisa mačaka (FHV-1), soj Bio 9 RP* ≥ 1


    *Relativna potenca u odnosu na referentni serum, određena ELISA testom


    Pomoćne supstance: Konzervans

    Tiomersal 0.01%


    Adjuvans

    Emulzigen (uljna emulzija) do 1mL


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju mačaka protiv panleukopenije, kaliciviroze i herpesvirusne infekcije (rinotraheitisa) mačaka.

    Protektivni imunitet se stvara za 2 – 4 nedelje posle revakcinacije. Dužina trajanja imuniteta je 12 meseci.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne sme aplikovati bolesnim mačkama.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije se mogu javiti umerene i prolazne reakcije u vidu lokalnog otoka ili čvorića (veličine zrna graška) koja spontano prolazi za 3 nedelje.

    U veoma retkim slučajevima, moguća je pojava rekcija preosetljivosti. U takvim slučajevima primeniti adekvatnu terapiju.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: 1mL, od osme nedelje starosti životinja. Za subkutanu upotrebu.


    Raspored vakcinacije:

    Aplikovati dve pojedinačne doze u razmaku od 3-4 nedelje.

    Prva doza se može aplikovati od 8-10 nedelja starosti, a druga od 3. meseca starosti. Dalja revakcinacija se može vršiti na svakih 12 meseci.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Promućkati dobro bočicu sa vakcinom pre upotrebe.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi (2°- 8°C), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja bočice: 8 sati


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Mogu se vakcinisati mačke samo u prvoj polovini graviditeta.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nema


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Za veterinara:

    Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može da prouzrokuje bol i otok na mestu aplikacije. U retkim slučajevima ukoliko je došlo do ubrizgavanja vakcine u prst može da dođe do gubitka prsta ako se ne ukaže hitna medicinska pomoć, poneti sa sobom uputstvo za upotrebu leka.

    Ako i posle 12 sati posle ukazane lekarske pomoći imate bolove preporučljivo je ponovo potražiti lekarsku pomoć.

    Za lekara:

    Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i male količine ovog proizvoda kod slučajnog samoubrizgavanja mogu da prouzrokuju otok, zbog čega može da dođe i do ishemične nekroze, pa čak i do gubitka prsta. Može biti potrebna hiruška intervencija.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u zavisnosti od konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Dvostruko veća doza vakcine ne izaziva neželjene reakcije kod vakcinisanih životinja.

    Na mestu aplikacije se mogu javiti umerene i prolazne reakcije u vidu lokalnog otoka ili čvorića (veličine zrna graška) koja spontano prolazi za 3 nedelje.

    U veoma retkim slučajevima, moguća je pojava rekcija preosetljivosti. U takvim slučajevima primeniti adekvatnu terapiju.


  13. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.10.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla tipa I, sa zatvaračem od halogenbutil gume i aluminijskom kapicom, sa 1 dozom vakcine.

Spoljašnje pakovanje: plastična kutija sa 10 udubljenja: 10x1 doza Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATC vet kod: QI06AA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00151-20-001 od 23.10. 2020


image