Početna stranica Početna stranica

Mediflox oral
enrofloksacin



UPUTSTVO ZA LEK



Mediflox oral, oralni rastvor,100 mg/mL, 1 x 10 mL Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETMEDIC D.O.O.


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Vetmedic d.o.o.

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Vetmedic d.o.o., Ustanička 17, 11000 Beograd Republika Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Vetmedic d.o.o. , Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.


  2. IME LEKA Mediflox oral

    Enrofloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor

    tovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml oralnog rastvora sadrži:


    Aktivna supstanca

    Enrofloksacin 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Kalijum hidroksid 85% 17.5 mg Benzil alkohol, prečišćena voda.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija izazvanih sledećim bakterijama osetljivim na enrofloksacin: Pilići:

    Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurela multocida, Escherichia coli

    Čurići:

    Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurela multocida, Escherichia coli


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne propisivati u slučaju rezistentnosti na druge hinolone, zbog ukrštene rezistencije. Kod fluorohinolona, postoji potpuno ukrštanje rezistencije.

    Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja. Ne koristiti u svrhe profilakse.

    Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema sporednih efekata proizašlih od primene na vrstama za koje je lek registrovan i indikovan. Kao i fluorhinoloni, enrofloksacin ima štetno dejstvo na zglobove, posebno kod mladih životinja. Kao posledica, treba biti oprezan kod povećanja doze i dužine trajanja terapije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina: tovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Adekvatna doza odnosno koncentracija preparata se određuje uzimajući u obzir dnevnu konzumaciju vode koja zavisi od kliničkog stanja jedinke.

    Doza iznosi 0.10 ml leka Mediflox oral po kg telesne mase (10 mg enrofloksacina / kg telesne mase), što se postiže aplikacijom 0,5 litara leka Mediflox oral (50 ppm enrofloksacina) na 1000 litara vode za piće, odnosno 12 kapi leka Mediflox oral na 1 l vode za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana zaredom, 5 dana kod mešovitih infekcija i hroničnih progresivnih oblika oboljenja. Ukoliko nakon 2- 3 dana ne dođe poboljšanja potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu.

    Primenjuje se oralnim putem u vodi za piće. Svež rastvor praviti svaka 24 sata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svež rastvor praviti svaka 24 sata.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva pilića: 10 dana. Meso i jestiva tkiva čurića: 13 dana.


    image


    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja kozumnih jaja.


    Mladim kokama (koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije) lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25˚C.

    Rok upotrebe posle razblaženja: 24 sata, na temperaturi do 25˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Ne davati roditeljskim pilićima 14 dana pre pronošenja.

    Lečenje infekcije uzrokovane sa Mycoplasma spp. neće eliminisati mikoplazmu iz organizma.


    Upotreba ovog proizvoda bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike; bakteriološke potvrde dijagnoze i testa osetljivosti bakterijskog uzročnika koji bi trebalo da bude gotov pre njegove upotrebe.

    Ukoliko za tri dana od početka terapije nema poboljšanja, mora se promeniti indikovana terapija. Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcije kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije E.coli na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencja na fluorohinolone i kod mikoplazmi (Mycoplasma synoviae).

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje rukuju preparatom, trebaju izbegavati bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće senzitizacije, kontaktnog dermatitisa ili reakcija preosetljivosti.

    U cilju izbegavanja gore navedenih reakcija, kao i eventualne pojave blage iritacije kože i sluznica (oči), osobe za vreme rukovanja lekom, odnosno mešanja sa vodom i davanja životinjama, treba da nose zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno naočare.

    U slučaju da lekovita voda kane u oko ili padne na nezaštićeni deo kože, iste treba odmah isprati većom količinom česmene vode.

    Pored toga, za vreme rukovanja lekom ili prilikom njegove primene, ne sme se jesti, piti ili pušiti, a nakon toga, obavezno treba oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Bilo koji neiskorišćeni veterinarski lek ili materijal kontaminiran veterinarskim lekom treba da bude uklonjen prema važećim zakonskim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

1 x 10 mL: Bočica od polietilena, zapremine 10 ml, sa zatvaračem polipropilena koji sadrži kapaljku od LDPE, u složivoj kutiji.

1 x 1000 mL: Boca od polietilena visoke gustine bele boje, zatvorena aluminijumskom folijom i zatvaračem od polipropilena plave boje, zapremine 1 l.

54 x 10 mL: 54 bočice od polietilena, zapremine 10 ml, sa zatvaračem polipropilena koji sadrži kapaljku od LDPE, u složivoj kutiji.

Način izdavanja: Izdaje se na veterinarski recept

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole:

1 x 10 mL: 323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.

1 x 1000 mL: 323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.

54 x 10 mL: 323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.


image