Početna stranica Početna stranica

Gentamox
amoksicilin, gentamicin



UPUTSTVO ZA LEK



Gentamox, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL + 40 mg/mL, 1 x 100 mL Gentamox, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL + 40 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FISH Corp. 2000 d.o.o.

    Nebojšina 41, Beograd, Repubčlika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS HIPRA S.A.

    Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


  2. IME LEKA GENTAMOX

    amoksicilin, gentamicin 150 mg/mL + 40 mg/mL suspenzija za injekciju svinje, goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Amoksicilin, trihidrat 150 mg

    Gentamicin (u obliku sulfata) 40 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzil alkohol 52,5 mg

    Sorbitan oleat; Trigliceridi, srednjeg lanca Suspenzija bele do žućkaste boje.


  4. INDIKACIJE


    Svinje:

    Pneumonije uzrokovane sojevima Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Actinobacillus pleuropneumoniae osetljivim na amoksicilin i gentamicin.

    Kolibaciloze uzrokovane sojevima osetljivim na amoksicilin i gentamicin.


    Goveda:

    Pneumonije uzrokovane sojevima Pasteurella multocida i Arcanobacterium pyogenes osetljivim na amoksicilin i gentamicin.

    Dijareje uzrokovane sojevima Escherichia coli i Salmonella spp. osetljivim na amoksicilin i gentamicin.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili pomoćne supstance. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na peniciline.

    Lek se ne primenjuje kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega. Preparat se ne daje gravidnim životinjama.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima, produžena primena leka, u dozama koje su veće od propisanih, može dovesti do oštećenja bubrega.

    Pojava alergijske reakcije, moguća je u veoma retkim slučajevima.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)

    • česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

    • veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).


      Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: intramuskularna upotreba.

    Doziranje (svinje i goveda): 1 mL leka Gentamox/ 10 kg telesne mase /dan (što odgovara dozi od 15 mg/kg amoksicilina, odnosno 4.000 IJ/kg gentamicina), tokom tri uzastopna dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe dobro promućkati. Stajanjem može doći do razdvajanja faza koje se mućkanjem mogu lako resuspendovati.

    Dezinfikovati zatvarač bočice pre izvlačenja preporučene zapremine leka. Koristiti suv i sterilan injekcioni špric i iglu. Lek ne mešati u injekcionom špricu sa bilo kojim drugim.

    Pri primeni velikih količina leka savetuje se, da se zbog bolje resorpcije, lek daje na dva ili više injekcionih mesta.


    image


  10. KARENCA


    Meso svinja: 84 dana Meso goveda: 140 dana

    Lek se ne koristi kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Lek se ne koristi kod krava 2 meseca pre teljenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Nakon prvog otvaranja pakovanja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Uvek, kada je to moguće, lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma. U suprotnom, terapiju treba bazirati na epidemiološkim podacima o osetljivosti uobičajeno prisutnih bakterijskih sojeva, uzročnika infektivnih bolesti, na datom lokalitetu (farma).


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Preparat se ne daje gravidnim životinjama.

    Lek prolazi kroz placentalnu barijeru i može uzrokovati ototoksičnost i oštećenje bubrega fetusa.


    Interakcije

    Lek se ne sme davati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima (tetraciklini, tilozin, tiamulin, florfenikol i tiamfenikol).


    Predoziranje

    U slučaju intoksikacije i predoziranja, prekinuti primenu leka i primeniti simptomatsku terapiju. Primena leka u dozi tri puta većoj od preporučene i u periodu tri puta dužem od preporučenog, izaziva vidljive lezije na injekcionom mestu kod goveda i svinja, dok se kod svinja mogu javiti simptomi povezani sa hepatitisom i nefritisom.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, ne preporučuje se primena ovog leka sa drugim veterinarskim lekovima.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na gentamicin i/ili peniciline, treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.



    image


    Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.

    Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.


    Oprati ruke posle svake upotrebe.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka, uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.01.2023.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od obojenog stakla (II hidrolitička grupa), zapremine 100 mL ili boca zapremine 250 mL, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija

ATCvet kod: QJ01RA01

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole: 323-01-00277-22-001 od 23.01.2023. za 1 x 100 mL

323-01-00278-22-001 od 23.01.2023. za 1 x 250 mL


image