UPUTSTVO ZA LEK

Menbuton “Werfft“, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Sanochemia Pharmazeutika AG

Adresa: Landeggerstrasse 7, Leitha, Neufeld, Austrija

Podnosilac zahteva: MARLO farma d.o.o. Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20A, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00061-14-001 od 07.07.2014. za lek Menbuton“Werfft“, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   Marlo farma d.o.o.

   Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7, Leitha, Neufeld, Austrija

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Menbuton “Werfft“ menbuton 100 mg/mL rastvor za injekciju

   za krave, telad, ovce, svinje, konje i pse

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   Aktivna supstanca:

   menbuton 100 mg

   Pomoćne supstance:

   benzilalkohol 25 mg

   etanolamin; voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Krave, telad, ovce:

   Indigestije, alimentarne intoksikacije, anoreksija, stimulacija apetita nakon bolesti ili hirurških intervencija, kongestija rumena, atonija rumena, preopterećenje buraga, rumninalna acidoze, kao dodatna terapija kod acetonemije, ketoze, kolika, timpanije, distrofije jetre (masna jetra, za oporavak nakon hepatitisa i graviditetne toksemije ovaca).

   
   

   Svinje:

   Kod indigestija različite etiologije, alimentarnih intoksikacija, gubitka apetita, kongestije, preventivno nakon puerperalnih indigestija i kao dodatna terapija kod enteritisa.

   
   

   Konji:

   Indigestije, količne konstipacije, intestinalni meteorizam, kolike uzrokovane ne izbalansiranom ishranom, kao dodatna terapija degeneracije jetre.

   
   

   Psi:

   Primenjuje se kod smanjenog apetita, količne konstipacije, i kao dodatna terapija hepatoza i disfunkcija pankreasa.

   
   

   Broj rešenja: 323-01-00061-14-001 od 07.07.2014. za lek Menbuton“Werfft“, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji ekscipijens, zatim kod ileusa, opstrukcije žučnih kanala, hronične pareze, insuficijencije srca.

   Lek ne primenjivati na mačkama.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   Nakon primene Menbuton „Werfft“-a nisu uočeni ozbiljni neželjeni efekti (primedba: kod

   insuficijencije srca je kontraindikovan).

   Nije preporučena brza intravenska aplikacija jer može prouzrokovati pojačanu salivaciju, kašalj, defekaciju, uriniranje, nemir, mišićni tremor, ali su efekti reverzibilni.

   Nakon davanja Menbuton „Werfft“-a mogu se zapaziti pojačana aktivnost gastrointestinalnog trakta („tutnjajući“ zvuci) i izbacivanje urina, kao i tamna prebojenost fecesa.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Krave, telad, ovce, svinje, konji, psi

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Preporučena doza: 1 mL na 10 kg telesne mase. Krave

   
   

   Telad Svinje Konji Ovce

   20 do 40 mL

   
   

   5 do 15 mL

   
   

   10 do 20 mL

   
   

   20 do 30 mL

   
   

   5 do 6 mL

   Psi 0,1

   ml /kg telesne mase

   U teškim slučajevima, tretman treba ponoviti nakon 24 do 48 časova.

   Intramuskularna upotreba, duboko u mišić i intravenska upotreba, sporo - kod krava, teladi, ovaca, svinja i kod pasa.

   Intravenska upotreba kod konja (isključivo).

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   Nema posebnih uputstava.

   
   

10. KARENCA

    0 dana.

    
    

    Broj rešenja: 323-01-00061-14-001 od 07.07.2014. za lek Menbuton“Werfft“, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    
    

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama

    Nema posebnih upozorenja.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Moguća je primena leka tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    
    

    U slučaju akcidentalnim samoubrizgavanja mogu se javiti lokalne reakcije. U tom slučaju odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo leka ili etiketu. Osobe sa poznatom preosetljivošću na Menbuton treba da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom i da rukuju sa njim obazrivo.

    
    

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    07.07.2014. godine

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), zapremine 100 ml, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica od 100 ml. Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA05AX90

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00061-14-001 od 07.07.2014. godine.

Broj rešenja: 323-01-00061-14-001 od 07.07.2014. za lek Menbuton“Werfft“, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL