Početna stranica Početna stranica

Calciveyxol 38
borna kiselina, magnezijum-hlorid, kalcijum-glukonat



UPUTSTVO ZA LEK


CALCIVEYXOL 38, rastvor za infuziju, 380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL, 1 x 500 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Veyx Pharma GmbH


Adresa: Söhreweg 6, Schwarzenborn, Nemačka


Podnosilac zahteva: SI Poljovet d.o.o.


Adresa: Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    SI Poljovet d.o.o.,

    Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Veyx Pharma GmbH

    Söhreweg 6, Schwarzenborn, Nemačka


  2. IME LEKA Calciveyxol 38

    380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL rastvor za infuziju

    za goveda, svinje i ovce

    kalcijum-glukonat, borna kiselina, magnezijum-hlorid


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL rastvora za infuziju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Kalcijum-glukonat, monohidrat 380 mg (odgovara Ca2+: 34.0 mg ili 0.85 mmol)

    Borna kiselina 50 mg

    Magnezijum-hlorid, heksahidrat 60 mg (odgovara Mg2+: 7.2 mg ili 0.30 mmol)


    Pomoćne supstance: voda za injekcije


    Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje.


  4. INDIKACIJE


    • Akutna hipokalcemija.

    • Kao potporna terapija kod alergija, urtikarije, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija (inercije) uterusa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne davati u slučaju hiperkalcemije i/ili hipermagnezijemije, kalcinoze kod goveda i ovaca, nakon davanja visokih doza vitamina D3, kod hronične insuficijencije bubrega, istovremeno ili neposredno nakon intravenske aplikacije rastvora neorganskog fosfata.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Čak i prilikom davanja terapijskih doza, može se javiti prolazna hiperkalcemija. Ovo stanje se manifestuje sledećim simptomima:

    • inicijalna bradikardija

    • uznemirenost, tremor mišića, salivacija

    • ubrzano disanje

      Ubrzani rad srca, nakon inicijalne bradikardije, treba shvatiti kao početni znak predoziranja. U ovom slučaju, infuzija se mora odmah zaustaviti. Neželjeni efekti koji se javljaju kasnije, čak i 6 do 10 sati nakon infuzije, mogu biti u vidu poremećaja opšteg stanja i simptoma hiperkalcemije. Ovo se ne sme pogrešno dijagnostikovati kao povratna hipokalcemija.

      Pogledati tačku Predoziranje.

      Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za sporu intravensku upotrebu. Goveda:

    • akutna hipokalcemija:

      20-30 mL Calciveyxol-a 38 na 50 kg t.m. intravenski

      (odgovara 0.34-0.51 mmol Ca2+ i 0.12-0.18 mmol Mg2+ po kg t.m.)

    • potporna terapija kod alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, atonije uterusa: 15-20 mL Calciveyxol-a 38 na 50 kg t.m., intravenski

      (odgovara 0.26-0.34 mmol Ca2+ i 0.09-0.12 mmol Mg2+ po kg t.m.)


      Ovce, telad, svinje:

      3-4 mL Calciveyxol-a 38 na 10 kg t.m., intravenski

      (odgovara 0.26-0.34 mmol Ca2+ i 0.09-0.12 mmol Mg2+ po kg t.m.)


      Navedene doze predstavljaju standardne preporučene vrednosti i uvek ih treba prilagođavati postojećem deficitu i stanju cirkulatornog sistema u konkretnom slučaju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Intravenska infuzija se mora davati sporo, u trajanju od 20 do 30 minuta.

Prvi naredni tretman se ne sme sprovoditi pre isteka najmanje 6 sati od prvog davanja infuzije. Dodatna, ponovljena terapija se može sprovoditi u intervalima od 24 sata i to onda kada je sigurno da su postojeći klinički simptomi posledica i dalje prisutne hipokalcemije.


image


10.

KARENCA

Goveda, svinje, ovce: Goveda:

meso i jestiva tkiva: mleko:

nula (0) dana

nula (0) dana


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

    Lek se ne sme čuvati u frižideru i ne sme se zamrzavati. Čuvati od smrzavanja. Upotrebiti samo bistar rastvor iz neotvorene boce.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah. Neiskorišćeni sadržaj boce odbaciti.


  2. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Intravenska primena mora biti spora. Tokom infuzije se moraju kontinuirano pratiti rad srca i cirkulacija. U slučaju pojave simptoma predoziranja (posebno poremećaja srčanog ritma, pada krvnog pritiska, uznemirenosti), infuziju treba odmah zaustaviti.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja. U slučaju kontakta leka sa očima ili kožom, potrebno je isprati ih velikom količinom vode.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema podataka o štetnosti primene leka, odnosno o reproduktivnoj toksičnosti leka kod životinja. Lek se koristi nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Kalcijum pojačava efekat glikozida na srce. Kalcijum pojačava β-adrenergički i metilksantinski efekat na srce. Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcijuma putem bubrega pomoću antagonističkog dejstva vitamina D.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Suviše brza intravenska infuzija ili predoziranje mogu dovesti do razvoja hiperkalcemije (i/ili hipermagnezijemije) sa kardiotoksičnim simptomima kao što su tahikardija nakon inicijalne


    image


    bradikardije, poremećaj srčanog ritma (aritmija) i, u ozbiljnim slučajevima, ventrikularna fibrilacija sa prestankom rada srca.

    Kod hiperkalcemije se još mogu javiti sledeći simptomi: slabost, tremor mišića, ekscitiranost, uznemirenost, znojenje, poliurija, pad krvnog pritiska, depresija, kao i koma.

    U ovim slučajevima mora se odmah prestati sa infuzijom. Simptomi hiperkalcemije se mogu javiti i 6 do 10 sati nakon infuzije i ne smeju se pogrešno dijagnostikovati kao povratna hipokalcemija, bez obzira na sličnu simptomatologiju.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.02.2020.


  5. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: graduisana boca od polipropilena, zapremine 500mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA12CX99

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020.


image