Početna stranica Početna stranica

Aurizon
marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon



UPUTSTVO ZA LEK


Aurizon, kapi za uši, suspenzija, (3 mg+10 mg+0,9 mg)/ mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETOQUINOL S.A


Adresa: Magny-Vernois, F-70200 Lure, Francuska


Podnosilac zahteva: MEDIPORT DOO


Adresa: Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MEDIPORT DOO

    Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETOQUINOL S.A

    Magny-Vernois, F-70200 Lure, Francuska


  2. IME LEKA Aurizon

    (3 mg+10 mg+0.9 mg)/mL kapi za uši, suspenzija

    za pse

    marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL kapi za uši, suspenzije sadrži:


    Aktivne supstance:

    Marbofloksacin 3.00 mg

    Klotrimazol 10,00 mg

    Deksametazon (u obliku acetat ) 0,90 mg


    Pomoćne supstance:

    Propil galat 1,0 mg


    Homogena suspenzija bež do žute boje


  4. INDIKACIJE


    Preparat se koristi kod pasa u lečenju otitis externa bakterijskog i gljivičnog porekla i to kada su izazivači bakterije osetljive na marbofloksacin, odnosno kada su gljivice, a naročito Malassezia pachydermatis osetljive na delovanje klotrimazola.

    Proizvod treba koristiti na osnovu ispitivanja osetljivosti


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje psima sa perforacijom bubne opne.

    Lek se ne daje u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od sastojaka preparata. Lek se ne daje skotnim kujama ili kujama u laktaciji


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Pri primeni ovog leka mogu biti uočene promene u biohemijskom ili hematološkim parametrima, kao što su: povećana vrednost alkalne fosfataze i aminotransferaza, kao i neutrofilija ograničenog intenziteta.

    Ove promene su tipične za kortikosteroide, čija prolongirana intenzivna lokalna primena može izazvati lokalne i sistemske efekte uključujući supresiju funkcije nadbubrega, tanjenje epidermisa i produženo vreme zarastanja rana.

    U retkim slučajevima, kod starijih pasa moguća je pojava gluvoće, najčešće prolaznog karaktera.


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Pre upotrebe leka promućkati sadržaj.

    Lek se primenjuje ukapavanjem 10 kapi u uho jedan put dnevno tokom 7 do 14 dana.

    Posle 7 dana terapije neophodno je da veterinar proceni neophodnost produženja terapije za još jednu sedmicu.

    Jedna kap leka sadrži 71 µg marbofloksacina, 237 µg klotrimazola i 23,7 µg deksametason acetata. Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da preparat dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.

    Kada se preparat koristi za više pasa,koristiti po jednu kanilu za svakog psa.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da preparat dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.

    Kada se preparat koristi za više pasa, koristiti po jednu kanilu za svakog psa.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30 °C.

    Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 2 meseca


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Predugo oslanjanje na izbor jedne klase abtibiotika može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolon i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Pre tretmana treba obavezno proveriti integritet timpanične membrane. Takodje pre tretmana ušni kanal mora biti temeljno očišćen i osušen


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost ovog leka nije dokazivana na kujama u graviditetu niti u laktaciji (pogledati rubriku kontraindikacije).


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle upotrebe leka treba dobro oprati ruke.

    Izbegavati kontakt očima, ukoliko do njega ipak dodje , oči treba obilno isprati vodom.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na neku od komponenti treba da izbegavaju svaki kontakt sa lekom.


    Interakcije sa ostalim lekovima

    Ne postoje.


    Predoziranje

    Prilikom primene trostruko više od preporučene doze, zabeležene su promene u krvnoj slici (ograničena neutrofilija, eozinopenija, neutropenija) i biohemijskim parametrima krvi (povišena alkalna fosfataza i aminotransferaza). Opisane promene nisu ozbiljne i nestaju posle prestanka terapije


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek, ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    16.10.2020.


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bela bočica od polietilena niske gustine, zapremine 10 mL, sa kapaljkom. Bočica je zatvorena zapušačem sa navojem od polipropilena bele boje. Uz bočicu je priložen elastični aplikator sa navojem i poklopac za aplikator.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.


Režim izdavanja: Lek se izdaje samo na veterinarski recept.

ATCvet kod: QS02CA06

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00544-19-001 od 16.10.2020.



image