Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

ZOLETIL 50

UPUTSTVO ZA KORISNIKA


ZOLETIL 50, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x20 mL + 1x5 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC S.A. Francuska


Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D. Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o. Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd


  2. IME LEKA


    ZOLETIL 50

    tiletamin, zolazepam (125 mg + 125 mg) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju psi i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 bočica sa praškom sadrži:


    Aktivne supstance:

    Tiletamin (u obliku hidrohlorida) 125 mg

    Zolazepam (u obliku hidrohlorida) 125 mg


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza


    1 bočica rastvarača sadrži: Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i respiratornog sistema,kao i sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.

    Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima.

    Ne primenjivati istovremeno sa drugim miorelaksantnim lekovima.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Preosetljivost na spoljne nadražaje.

    Povećanje mišićnog tonusa, tremor ili čak tonično-klonične konvulzije.

    Lek može da izazove hipersalivaciju, prolaznu apnoju, povraćanje tokom oporavka iz anestezije, vokalizaciju, pojačanu trahealnu i bronhijalnu sekreciju ukoliko se ne primeni premedikacija (atropin-sulfat).

    Često se javlja tahikardija, pre svega kod pasa. Može se javiti ili hipo- ili hipertenzija, kao i

    hipotermija.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Zoletil 50 se primenjuje intramuskularno (i.m.) ili intravenski (i.v.).


    Uvođenje u anesteziju:

    • i.m.: duboko u mišić, gubitak refleksa podizanja (uspravljanja) životinje nastaje za 3-6 minuta

    • i.v.: gubitak refleksa podizanja (uspravljanja) životinje nastaje za manje od 1 minuta Preporučene doze za zdrave životinje su:

      Doziranje kod i.m. primene Psi:

      -Razni dijagnostički pregledi: 0,14 do 0,2 mL/kg t.m. (7 do 10 mg/ kg t.m.)

      -Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,2 do 0,3 mL/kg t m. (10 do 15 mg/kg t.m.)

      -Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,3 do 0,5 mL/kg t m. (15 do 25 mg/kg t.m.)


      Mačke:

    • Manji hirurški zahvati: 0,2 mL/kg t m. (10 mg/kg t.m.)

    • Veći hirurški zahvati: 0,3 mL/kg t m. (15 mg/kg t.m.)


      Doziranjekodi.v. primene Psi:

    • Razni dijagnostički pregledi: 0,1 mL/kg t.m. (5 mg/kg t.m.)

    • Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,15 mL/kg t.m. (7,5 mg/kg t.m.)

    • Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,2 mL/kg t.m. (10 mg/ kg t m.)

      Mačke:

    • Razni dijagnostički pregledi: 0,1 mL/kg t m. (5mg/kg t.m.)

    • Veći hirurški zahvati: 0,15 mL/kg t.m. (7,5 mg/kg t.m.)


      Ukoliko je potrebna ponovna aplikacija leka Zoletil 50, tada dodatna doza treba da bude manja od inicijalne (1/3 do 1/2 inicijalne doze). Preporučuje se da se potrebna doza aplikuje odjednom, jer kvalitet postignute anestezije može da varira kod ponavljanja doza.


      Trajanje hirurške anestezije:

      20 do 60 minuta, u zavisnosti od doze


      Oporavak iz anestezije:

      Analgezija traje duže nego hirurška anestezija. Povratak iz anestezije u budno stanje je prilično brz (2 do 6 časova). Životinju treba držati na mirnom i tamnom mestu.

      Oporavak može trajati duže u slučaju predoziranja, kao i kod gojaznih i starih životinja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rekonstituisati rastvor ukupnom količinom priloženog rastvarača (odgovara količini od 5 mL vode za injekcije).


    Efekat anestetika kod životinja zavisi od opšteg fizičkog i zdravstvenog stanja (gojaznost, organska oboljenja, visoki graviditet), starosti, pola, temperamenta životinje, kao i od

    trajanja zahvata, tako da se preporučene doze leka Zoletil 50 mogu korigovati prema proceni praktičara.


    Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.

    Preporučljivo je da se životinjama skine antiparazitska ogrlica 24 časa pre anestezije.


    Premedikacija:

    Premedikacija se preporučuje u cilju redukovanja neželjenih dejstava leka Zoletil 50: smanjenja salivacije i suvišne ekskrecije i smanjenja holinergičke aktivnosti.

    Atropin (sulfat):

    • Pas 0.1 mg/ kg t.m. subkutano (s.c.), 15 minuta pre injekcije leka Zoletil 50.

    • Mačka 0.05 mg/kg t.m. subkutano (s.c.), 15 minuta pre injekcije leka Zoletil 50.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Rekonstituisani lek treba upotrebiti u roku od 24 časa ako se čuva na na temperaturi do 25°C ili u roku od 8 dana ukoliko se čuva na temperaturi od 2- 8 °C, zaštićeno od svetlosti.

    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 24 časa na temperaturi do 25°C

    8 dana na temperaturi od 2- 8°C


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Kod pasa, ponovljena aplikacija anestetika može da prouzrokuje neke neželjene efekte koji su karkteristični za tiletamin.


    Životinje treba pažljivo posmatrati, znaci predoziranja su kardio-pulmonalni poremećaji i produžen oporavak iz anestezije. Poremećaj disanja je klinički znak koji se javlja već nekoliko minuta po aplikaciji leka.

    Ne postoji specifičan antidot, već se primenjuje simpomatska i potporna terapija. Letalna doza kod mačaka i pasa je oko 2 mL/kg t m. intramuskularno (100 mg/kg t.m.)


    U premedikaciji anestezije se ne smeju koristiti trankilajzeri iz grupe fenotiazina (acepromazin, hlorpromazin) jer potenciraju depresivno dejstvo Zoletila 50 na kardiovaskularni i respiratorni sistem, kao i na centar za termoregulaciju.

    Hloramfenikol se ne sme koristiti tokom operacije, niti u pre- i postoperativnom periodu, zbog toga što usporava eliminaciju anestetika iz organizma.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    U slučaju slučajnog samoubrizgavanja anestetika, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu proizvoda.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Jul 2011.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kutija sa 1 bočicom praška i 1 bočicom rastvarača. Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QN01AX99

Broj dozvole: 305-2010-14-01-001 od 25.07.2011.