Početna stranica Početna stranica

Marfloxin
marbofloksacin



UPUTSTVO ZA LEK


image

Marfloxin, tableta, 80 mg, 2 x 6 tableta


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: 1. KRKA, D.D., NOVO MESTO

2. KRKA-FARMA d.o.o.

Adresa: 1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija.

2. V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska.

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. KRKA, D.D., NOVO MESTO

      Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


    2. KRKA-FARMA d.o.o.

      V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska.


  2. IME LEKA


    Marfloxin 80 mg tableta

    za pse marbofloksacin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna tableta sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Marbofloksacin 80 mg


    Pomoćne supstance:

    Laktoza monohidrat 613.6 mg; ricinusovo ulje, hidrogenizovano 50 mg; povidon (K90); krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma mesa; prah kvasca i magnezijum-staerat.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija izazvanih sojevima mikroorganizama osetljivih na marbofloksacin:

    • infekcije kože i mekih tkiva (piodermija, impetigo, folikulitis, furunkuloza, celulitis);

    • infekcije urinarnog trakta, povezane ili ne sa prostatitisom odnosno epididimitisom;

    • infekcije respiratornog sistema.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati psima mlađim od 12 meseci, odnosno mlađim od 18 meseci kada se radi o izuzetno velikim rasama pasa sa dužim periodom rasta, kakvi su npr. nemačka doga, briješki ovčar, bernski pastirski pas, buvije i mastif.



    image


    Ne davati mačkama. Za lečenje mačaka predviđena je tableta jačine 5 mg.

    Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin odnosno druge (fluoro)hinolone, ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu ovog leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Povremeno se mogu javiti blaga neželjena dejstva, kao što su povraćanje, meka stolica, izmenjen osećaj žeđi ili prolazna hiperaktivnost. Ovi simptomi se spontano povlače posle lečenja i ne zahtevaju prekid terapije.

    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu.

    Preporučena doza je 2 mg/kg/dan (1 tableta na 40 kg t.m. dnevno), jednom dnevno.

    Po potrebi, kombinovana primena celih tableta ili polovina tableta različite jačine (80 mg, 20 mg ili 5 mg) omogućiće precizno doziranje.


    Telesna masa životinje (kg)

    Broj tableta

    (jačine 80 mg + 20 mg)

    Približni opseg doze (mg/kg)

    17–20

    0.5

    2.0–2.4

    >20–25

    0.5 + 0.5

    2.0–2.5

    >25–30

    0.5 + 1

    2.0 – 2.4

    >30–40

    1

    2.0–2.7

    >40–50

    1 + 1

    2.0–2.5

    >50

    1.5

    ≤2.4


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje, kako bi se izbeglo subdoziranje.


    Trajanje terapije:

    • kod infekcija kože i mekih tkiva lečenje traje najmanje 5 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 40 dana.

    • kod infekcija urinarnog trakta lečenje traje najmanje 10 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 28 dana.

    • kod respiratornih infekcija lečenje traje najmanje 7 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 21 dan.



    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati odeljak 8.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetla.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe polovine tablete: 5 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Fluorohinoloni imaju potencijalna neželjena dejstva na nervni sistem.

    Visoke doze nekih fluorohinolona mogu imati epileptogeni potencijal. Preporučuje se oprez kod primene leka kod pasa sa dijagnozom epilepsije. Ipak, pri primeni preporučenih terapijskih doza se ne očekuju ozbiljna neželjena dejstva kod pasa.

    Fluorirani hinoloni mogu uzrokovati oštećenje zglobne hrskavice kod mladih pasa, zbog čega treba voditi računa da se lek pravilno dozira, posebno kod mladih životinja. U kliničkim studijama nisu zabeležena nikakva oštećenja zglobova pri primeni leka u preporučenim dozama.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nizak pH urina može imati inhibitorno dejstvo na aktivnost marbofloksacina.

    Piodermija se uglavnom javlja sekundarno kod druge primarne bolesti, pa se stoga preporučuje da se utvrdi osnovni uzrok oboljenja i životinja u skladu sa tim leči.


    Predoziranje

    Predoziranje može da izazove akutne neurološke poremećaje, koje treba lečiti simptomatski.


    image


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama (pacov, kunić) nisu pokazala embriotoksično, teratogeno ni maternotoksično delovanje marbofloksacina primenjenog u terapijskim dozama. Međutim, nisu sprovedena posebna ispitivanja na gravidnim kujama, odnosno na kujama u periodu laktacije.


    S toga kod ovih kategorija životinja lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Poznato je da fluorohinoloni reaguju sa oralno primenjenim katjonima (aluminijum, kalcijum, magnezijum, gvožđe). U ovim slučajevima bioraspoloživost marbofloksacina može biti umanjena. Istovremena primena lekova koji sadrže teofilin može dovesti do inhibicije klirensa teofilina.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na (fluoro)hinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Ako dođe do slučajnog gutanja leka, treba odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru etiketu, odnosno uputstvo za lek.

    Posle korišćenja leka oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.04.2021.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: Blister od OPA/Al/PVC-Al folije, koji sadrži 6 tableta.

Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija, u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 tableta, kao i uputstvo za lek

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:QJ01MA93

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00269-19-001 od 14.11.2019.


image