Početna stranica Početna stranica

Finadyne
fluniksin



UPUTSTVO ZA LEK


Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Schering-Plough Sante Animale


Adresa: La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska


Podnosilac zahteva: MARLO farma d.o.o. Beograd


Adresa: Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLO farma d.o.o. Beograd Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Schering-Plough Sante Animale

    La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska


  2. IME LEKA Finadyne

    fluniksin (50 mg/mL) rastvor za injekciju

    za konje, goveda, svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg


    Pomoćne supstance:

    Fenol

    Propilenglikol

    Ostale pomoćne supstance:

    5 mg

    207.2 mg dietanolamin; dinatrijum-edetat;


    natrijum-formaldehidsulfoksilat;

    hlorovodonična kiselina kiselina; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolesti različite etiologije, posebno kod:

    Svinja:

    Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma (Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja respiratornih oboljenja.

    Konja:

    Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.

    Goveda:

    Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda i akutnog mastitisa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    image


    • Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.


    • Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili oboljenja jetre, kao ni u slučajevima kada postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

    • Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji poznata preosetljivost na fluniksin ili neku od pomoćnih supstanci.

    • Ne davati gravidnim kobilama

    • Ne davati gravidnim krmačama, nazimicama i priplodnim nerastovima.

    • Ne davati kravama u okviru 48 časova pre očekivanog partusa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Neželjeni efekti uključuju gastrointestinalnu iritaciju, ulceracije i kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja, moguća oštećenja bubrega.

    Kod svinja se može javiti prolazna iritacija mesta aplikacije koja spontano prolazi u toku 14 dana.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje intravenozno kod goveda i konja i intramuskularno kod svinja.

    Svinje:


    Konje:


    Goveda:

    • 2 mL na 45 kg t.m. (odgovara 2.2 mg fluniksina/kg) jednokratno intramuskularnom injekcijom, u kombinaciji sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom. Zavisno od kliničkog odgovora organizma terapija se može ponoviti u intervalu od 12 časova. Injekcioni volumen treba ograničiti na 5 ml po injekcionom mestu.


    • 1 mL na 45 kg t.m. (odgovara 1.1 mg fluniksina/kg) za terapiju mišićno-koštanih oboljenja, aplikuje se intavenski jedan put dnevno tokom najviše 5 dana, zavisno od kliničkog odgovora.

    • 1 mL na 45 kg telesne mase (odgovara 1.1 mg fluniksina/kg) kod kolika, aplikuje se intravenski i ponavlja se jedanput ili dva puta, ukoliko se kolike ponove.


    • 2 mL na 45 kg t.m. (odgovara 2.2 mg fluniksina/kg) intravenski. Ponoviti ukoliko je neophodno u 24-časovnim intervalima u toku najviše 5 uzastopnih dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Izbegavati intra-arterijalnu primenu.


    image


    Primena leka kod životinja mlađih od 6 nedelja starosti ili kod starih životinja nosi dodatni rizik. U takvim slučajevima, ukoliko nije moguće izbeći upotrebu leka, preporučuje se smanjena doza i oprez.


  10. KARENCA


    Goveda:

    meso: 7 dana

    mleko: 2 dana

    Konji: Svinje:


    meso: 7 dana

    mleko: Ne treba koristiti kod kobila čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu meso: 22 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Treba utvrditi uzrok nastanka kolika i primeniti adekvatnu terapiju.

    NSAIL lekovi se ne koriste kod sportskih konja u vreme takmicenja jer spadaju u sredstva za doping. Primenu ovih lekova treba prekinuti najmanje 8 dana pre takmicenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod zivotinja

    Izbegavati intra-arterijalnu primenu.

    NSAIL mogu da dovedu do odlaganja porođaja usled smirivanja porođajnih trudova, koje nastaje kao posledica inhibicije prostaglandina koji imaju značajnu ulogu u izazivanju partusa. Primena ovog leka odmah nakon partusa može uticati na involuciju materice i izbacivanja fetalnih membrana, što dovodi do zaostajanja posteljice.

    Primena leka kod zivotinja mladjih od 6 nedelja starosti ili kod starih zivotinja nosi dodatni rizik. U takvim slucajevima, ukoliko nije moguce izbeći upotrebu leka preporučuje se smanjena doza i oprez. Ne koristiti kod hipovolemičnih životinja, izuzev kod endotoksemije ili septičnog šoka.

    Preporučljivo je NSAIL, koji inhibišu sintezu prostaglandina, ne primenjivati kod životinja koje idu u opštu anesteziju i u periodu oporavka od nje.

    Lek ne treba davati prasićima telesne mase manje od 6 kg.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluniksin treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.


    image


    Izbegavati kontakt sa kožom i očima.

    U slučaju kontakta sa kožom isprati izloženu oblast vodom.

    U slučaju kontakta sa očima, isprati oči sa dosta vode i potražiti lekarski savet. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja.

    Oprati ruke nakon rukovanja lekom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    • Finadyne se može primenjivati kod gravidnih krava i krava u laktaciji. Lek se može davati u prvih 36 časova posle partusa, a samo nakon što odgovorni veterinar izvrši procenu rizika. Za to vreme životinje bi trebale da budu pod nazorom stručnog lica, do izbacivanja posteljice.

    • Ne koristi se kod gravidnih kobila i krmača.


      Predoziranje

      Studije pokazuju da ciljne vrste veoma dobro podnose predoziranje. Moguća je pojava gastrointestinalnih simptoma.


      Interakcije

      Ne davati druge NSAIL isovremeno ili u razmaku od 24 sata. Neki NSAIL ispoljaaju visok afinitet prema proteinima plazme, tako da primenjeni isovremeno sa istim takvim lekovima mogu ispoljiti medjusobnu kompeticiju i u krajnjoj liniji toksični efekat.

      Mora se izbegavati istovremena primena potencijalno nefrotoksičnih lekova.


      Inkompatibilnost

      U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećom propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    16.01.2019.


  15. OSTALI PODACI

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla ( hidrolitičke grupe I) zapremine 50 mL i 100 mL, zatvorena zapušačem od butil gume crvene boje i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.

ATCvet kod: QM01AG90

Broj i datum izdavanja dozvole :

1 x 50 mL: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019.

1 x 100 mL: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019.



image