UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa: Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija
Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i inaktivisane bakterije Leptospira
spp.
suspenzija za injekciju za pse
Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:
Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV ≥0,95 AIU* što je ekvivalentno ≥3i.j.** Inaktivisana L. interrogans serogrupa Canicola, soj Ca-12-000 ≥ 40 HPD80** Inaktivisana L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K ≥ 40 HPD80**
*AlphaLisa internacionalne jedinice mase antigena besnila, u in vitro testu potencije
** internacionalne jedinice, u serološlom testu potence na miševima, u skladu sa Ph Eur 0451
*** HPD80 – 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa Ph Eur 0447
Aluminijum-fosfat, 2% 0,15 mL
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv besnila u cilju prevencije kliničkih znakova i uginuća, i protiv leptospiroze u cilju redukcije infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane Leptospira interrogans serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae.
Vr eme potrebno za razvoj imuniteta:
Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanja Leptospire: 5 nedelja
Dužina trajanja imuniteta: Besnilo: 1 godina
Leptospire: 1 godina
Nisu poznate.
Veoma retko, nakon primene vakcine je moguć razvoj reakcija preosetljivosti. Ove reakcije su u većini slučajeva blage i spontano se povlače, ali mogu zahtevati i odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Često je moguća pojava lokalne inflamatorne reakcije na mestu primene vakcine, u vidu difuznog otoka dijametra do 4 cm koji može postati tvrd i može biti praćen bolom. Lokalne promene se spontano povlače najčešće u periodu do dve nedelje, ali se mogu zadržati i do 5 nedelja nakon imunizacije.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Za subkutanu upotrebu.
Jedna bočica sadrži jednu dozu vakcine (1 mL).
Shema vakcinacije:
Osnovna vakcinacija: jednokratna imunizacija štenadi u uzrastu od najmanje 12 nedelja.
Za leptospire, 2-4 nedelje pre primene vakcine Nobivac RL primenjuje se inaktivisana vakcina istog proizvođača koja sadrži samo antigene leptospira, serogrupe Canicola i Icterohaemorrhagiae (ali ne pre 8 nedelja starosti).
Revakcinacija: jednom godišnje, jednom dozom vakcine.
Revakcinacija protiv besnila se u skladu sa propisima Republike Srbije obavlja na godinu dana, a kada su lovački psi u pitanju na 6 meseci. Ukoliko je potrebno sprovesti imunizaciju isključivo protiv besnila, treba koristiti vakcinu koja ne sadrži komponente leptospira već samo inaktivisani virus besnila.
Pre primene vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C). Dobro promućkati pre upotrebe.
Za primenu koristiti sterilne igle i špriceve.
Vakcina se primenjuje kada je planirana istovremena imunizacija protiv leptospiroze i besnila.
Nije primenljivo.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Kako bi se izbegao potencijalni uticaj maternalnih antitela na efikasnost vakcine, primarna imunizacija vakcinom protiv besnila se ne sprovodi pre 12 nedelja starosti (jednokratna imunizacija). Izuzetno, vakcina se može primeniti i ranije, ali je tada potrebna revakcinacija u uzrastu oko 12. nedelje i to 2-4 nedelje nakon primene prve doze vakcine.
Slično tome, da bi se izbegao uticaj maternalih antitela, primarna imunizacija protiv leptospira (koja se sastoji od primene dve doze vakcine u intervalu od 2-4 nedelje) se ne preporučuje pre 8 nedelja starosti.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.
Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.
Nobivac RL se može koristiti za rekonstituciju liofilizovanih Nobivac vakcina koje sadrže virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa, namenjenih za supkutanu primenu. Pre mešanja sa navedenim Nobivac vakcinama, treba konsultovati uputstva ovih vakcina.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih vakcina. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Ne mešati sa bilo kojim drugim vakcinama ili lekovima, osim sa liofilizovanim živim virusnim Nobivac vakcinama za pse navedenim u delu Interakcije.
Nakon primene dvostruke doze vakcine, nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju Neželjena dejstva.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
16.01.2023.
Primarno pakovanje:
Bočica od stakla tipa I (Ph.Eur) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom.
Sekundarno pakovanje:
Kartonska ili providna PVC kutija sa 10 x 1 dozom.