UPUTSTVO ZA LEK
SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (100 mL) SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x125 doza (250 mL)
Proizvođač: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Adresa: Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona, Španija Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona, Španija
Suvaxyn PCV
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1, koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
suspenzija za injekciju za svinje
Jedna doza od 2 mL sadrži:
Inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1,
koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) 1,6≤RP*≤5,3
Sulfolipo-cikodekstrin (SLCD) 4,0 mg
Skvalan 64,0 mg
Tiomersal 0,1 mg
*Jedinica relativne potence određena u ELISA testu kvantifikacije antigena (in vitro test imunogenosti/potence) u odnosu na referentnu vakcinu
Ostale pomoćne supstance: sulfolipo-cikodekstrin (SLCD), skvalan, tiomersal, MEM bez fenolcrvenog, natrijum-hidrogenkarbonat, Hepes kiselina, voda za injekcije
Aktivna imunizacija svinja starijih od 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Vakcinacijom se postiže smanjenje intenziteta viremije i prisustva virusa u limfoidnim tkivima, kao i smanjenje lezija limfoidnih tkiva uzrokovanih PCV2 infekcijom. Takođe se postiže redukcija kliničkih simptoma (uključujući gubitak dnevnog prirasta) i smanjuje procenat uginuća kod sindroma multisistemskog slabljenja prasadi nakon odlučivanja.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 19 nedelja nakon vakcinacije
Nema.
Prolazni porast temperature (do 1,7 ºC) u prva 24 sata nakon vakcinacije je veoma čest i sponatno se povlači u roku od 48 sati, bez tretmana.
Lokalne reakcije tkiva, u vidu otoka na mestu primene su veoma česte i mogu trajati do 26 dana.
Prečnik reakcije je najčešće manji od 5 cm, ali u nekim slučajevima je moguća i pojava izraženijeg otoka. Patohistološka analiza tkiva sa mesta aplikacije, sprovedena 8 nedelja nakon jednokratne primene vakcine, izvedena u okviru kliničkih ispitivanja, pokazala je blago do umereno granulomatozno zapaljenje mišićnih vlakana na mestu primene vakcine.
Moguća je pojava reakcija sličnih reakcijama preosetljivosti odmah nakon vakcinacije, u vidu prolaznih kliničkih simptoma kakav je povraćanje. Ovi klinički simptomi se obično povlače bez tretmana. Izuzetno, u nekim zapatima svinja na vakcinaciju može reagovati veliki procenat životinja. Ozbiljne anafilaktičke reakcije su retke, ali mogu biti fatalne. U slučaju pojave ovakvih reakcija, potrebno je primeniti odgovarajući tretman.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1- 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje).
Svinje (prasad nakon 21. dana života).
Za intramuskularnu upotrebu.
Jedna injekcija intramuskularno u predeo vrata iza uha, u dozi od 2 mL vakcine po prasetu, nakon
21. dana života.
Pre upotrebe vakcine i povremeno tokom vakcinacije dobro promućkati bočicu. Preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
Automatske aplikatore koristiti u skladu sa uputstvom proizvođača. Vakcina se primenjuje uz mere asepse.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8ºC (u frižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Ne koristiti vakcinu kod priplodnih nerastova.
Nije dokazana korist od vakcinacije prasadi sa veoma visokim nivoom maternalnih antitela (zbog npr. vakcinacije krmača od kojih potiču).
Vakcinisati samo klinički zdrave životinje.
Izbegavati izlaganje životinja stresu u periodu pre i nakon vakcinacije.
Nema posebnih upozorenja.
Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim
drugim veterinarskim lekom. Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju Neželjena dejstva.
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
23.07.2015.
Vakcinalni soj virusa je inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tipa 1 (PCV1) koji eksprimira ORF2 protein ciurkovirusa svinja tip 2 (PCV2). Vakcina je namenjena za stimulaciju razvoja aktivnog imunskog odgovora protiv PCV2 kod prasadi.
Unutrašnjepakovanje: bočica (100 mL) ili boca (250 mL) od polietilena, zatvorena zapušačem od hlorbutilelastomera i aluminijumskom kapicom.
Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 doza (100 mL) ili
boca sa 125 doza (250 mL).
Pakovanje 1x50 doza (100 mL): 323-01-00384-14-001 od 23.07.2015.
Pakovanje 1x125 doza (250 mL): 323-01-00385-14-001 od 23.07.2015.