Introflor-300
florfenikol
UPUTSTVO ZA LEK
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Za primenu na životinjama
Proizvođač: 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
Podnosilac zahteva: Vojvodinalek d.o.o.
Adresa: Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
Interchemie werken "De Adelaar" B.V. Metaalweg 8, Venray, Holandija
300 mg/mL
rastvor za injekciju
Za goveda,ovce,svinje Florfenikol
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Florfenikol 300.0 mg
Propilenglikol 150.0 mg
Terapija i metafilaksa infekcija respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, osetljivi na florfenikol. Prisustvo bolesti u krdu treba ustanoviti pre metafilaktičkog lečenja.
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima Mannheimia haemolitica i
Pasteurella multocida osetljivim na florfenikol.
Lečenje akutnih infekcija respiratornog trakta svinja uzrokovanih sojevima Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida osetljivim na florfenikol.
Ne koristiti kod odraslih bikova, ovnova ili veprova namenjenih za priplod.
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.
Smanjeno konzumiranje hrane i prolazno omekšavanje fecesa mogu se javiti tokom terapije. Tretirane životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka lečenja. Intramuskularna i supkutana primena leka mogu prouzrokovati nastanak inflamatornih lezija na mestu aplikacije koje mogu trajati do 14 dana. U veoma retkim slučajevima zabeležen je anafilaktički šok.
Smanjeno konzumiranje hrane i prolazno omekšavanje fecesa mogu se javiti tokom terapije. Tretirane životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka lečenja. Intramuskularna i supkutana primena leka mogu prouzrokovati nastanak inflamatornih lezija na mestu aplikacije koje mogu trajati do 28 dana. Ove lezije su obično blage i prolazne.
Najčešće zapažene neželjene reakcije su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem, koji se može javiti kod 50% lečenih životinja. Ove reakcije mogu trajati nedelju dana.
U terenskim uslovima, kod oko 30% tretiranih svinja zabeležena je pireksija (40°C), koja se može dovesti u vezu sa sa umerenom depresijom ili umerenom dispnejom 7 dana nakon primene druge doze.
Na mestu aplikacije leka može se javiti prolazni edem koji traje do 5 dana. Inflamatorne lezije na mestu aplikacije mogu trajati do 28 dana.
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, ovce i svinje.
Terapija: Intramuskularna ili supkutana primena, uz primenu igle promera 16G. Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase (ekv. 1 ml leka/15 kg telesne mase), dva puta u razmaku od 48 časova.
Supkutano: 40 mg/kg telesne mase (ekv. 2 ml leka/15 kg telesne mase) jednokratno.
Supkutano: 40 mg/kg telesne mase (ekv. 2 ml leka/15 kg telesne mase) jednokratno. Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 10 ml leka.
Aplikovati isključivo u predelu vrata.
Intramuskularna primena.
Doza iznosi 20 mg/kg telesne mase (1 ml leka/15 kg telesne mase) tokom 3 uzastopna dana. Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 4 ml leka.
Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da srednje koncentracije u plazmi ostaju iznad MIC90 (1μg/ml) do 18 sati nakon primene leka u preporučenoj dozi. Pretklinički podaci idu u prilog preporučenom razmaku između aplikacija (24 sata) za ciljne patogene mikroorganizme sa MIC do 1μg/ml.
Intramuskularna primena.
Doza iznosi 15mg/kg telesne mase (ekv. 1 ml leka/20 kg telesne mase), dva puta u razmaku od 48 časova. Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 3 ml leka.
Preporučuje se lečenje životinja u ranim stadijumima bolesti i procena odgovora na terapiju u roku od 48 časova nakon druge aplikacije leka. Ukoliko klinički znaci oboljenja budu prisutni 48 časova nakon poslednje aplikacije leka, potrebno je promeniti terapiju i primeniti drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa lečenjem do povlačenja kliničkih znakova.
Obrisati zapušač bočice pre izvlačenja nove doze leka iz bočice. Koristite suve, sterilne igle i špriceve.
U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja, potrebno je prvo odrediti tačnu telesnu masu životinje.
Nemojte probušiti zapušač više od 25 puta. Prilikom istovremenog tretiranja grupe životinja, preporučuje se upotreba igle za izvlačenje kako bi se izbeglo prekomerno bušenje zapušača. Nakon tretmana izvaditi iglu za izvlačenje.
Meso i jestiva tkiva:
Intramuskularna primena (pri dozi 20mg/kg telesne mase, dva puta) 30 dana Supkutana primena (pri dozi od 40mg/kg telesne mase, jednokratno) 44 dana Ovce
Intramuskularna primena 39 dana
Intramuskularna primena 18 dana
Ne primenjuje se kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi, uključujući gravidne jedinke namenjene za proizvodnju mleka koje se koristi u ishrani ljudi.
Čuvati van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.
Preparat treba koristiti u kombinaciji sa ispitivanjem osetljivosti (antibiogramom) i potrebno je uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova. Bezbednost preparata nije utvrđena kod ovaca mlađih od 7 nedelja. Ne koristiti kod prasadi lakše od 2 kg.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, propilenglikol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom.
Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo ili etiketu leka lekaru.
Izbegavati direktan kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta, odmah isprati sa dosta vode. Oprati ruke nakon upotrebe.
lspitivanja na laboratorijskim životinjama nisu otkrila bilo kakve teratogene, embriotoksične ili fetotoksične efekte.
Uticaj f1orfenikola na reproduktivne perfomanse goveda i ovaca i graviditet nije procenjen. Koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi/rizika od strane nadležnog veterinara.
Bezbednost preparata kod krmača tokom graviditeta i laktacije nije dokazana.Ne koristiti preparat tokom graviditeta i laktacije.
Nema poznatih.
Nisu zabeleženi drugi simptomi, pored onih opisanih u delu 4.6.
Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeležena je prolazno smanjenje unosa hrane i vode. Dodatni efekti uključuju češće javljanje letargije, mršavljenja i mekanog fecesa.
Nakon aplikacije doze 5 puta veće od preporučene, uočeno je blago zabacivanje glave u stranu, za koje se smatra da je verovatno rezultat iritacije na mestu ubrizgavanja.
Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeleženo je smanjenje unosa hrane i vode i smanjenje telesne mase. Nakon primene doze 5 puta veće od preporučene može se javiti povraćanje.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
25.05.2020.
Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla (tip II), sa 100mL rastvora za injekciju, zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
