Početna stranica Početna stranica

Clavudale
amoksicilin, klavulanska kiselina


UPUTSTVO ZA LEK



Clavudale 40 mg + 10 mg, tableta, 4 x 6 tableta (za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.


Adresa: C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija


Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o.


Adresa: Gostivarska 70, Beograd- Voždovac



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    GENERA PHARMA d.o.o.

    Gostivarska 70, Voždovac, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

    C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija


  2. IME LEKA


    Clavudale 40mg + 10mg

    40mg + 10mg tableta

    za mačke i pse

    amoksicilin, klavulanska kiselina


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 tableta sadrži:


    Aktivne supstance:

    Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 40 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Eritrozin (E127) 0.75 mg


    Ostale pomoćne supstance: Silicium dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum stearat, Natrijum skrobni glikolat, tip A; Celuloza, mikrokristalna; „Luctarom 31600z“ (aroma mesa)


    Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom crtom na jednoj strani tablete.

    Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje osetljivosti bakterija ukazuje da je ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) lek izbora:

    • infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) koje uzrokuju Staphylococcus spp. i

      Streptococcus spp.;

    • infekcije sluzokože usne duplje koje uzrokuju Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. i Pasteurella spp.;


      image


    • infekcije urinarnog trakta koje uzrokuju Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli i Proteus mirabilis;

    • infekcije respiratornog trakta koje uzrokuju Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i

      Pasteurella spp.

    • infekcije digestivnog trakta koje uzrokuju Escherichia coli i Proteus mirabilis.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se kunićima, hrčcima, zamorcima i skočimiševima (gerbilima).

    Lek se ne sme primenjivati kod životinja preosetljivih na peniciline, druge supstance iz beta- laktamske grupe ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

    Lek se ne sme primenjivati kod životinja sa oligurijom ili anurijom povezanom s poremećajem funkcije bubrega.

    Lek se ne sme primenjivati u slučajevima rezistencije bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle primene ovog leka mogu nastati blagi poremećaji digestivnog trakta (proliv i povraćanje). Ponekad se mogu pojaviti alergijske reakcije (kožne reakcije, anafilaksa), poremećaj krvne slike i kolitis. U navedenim slučajevima treba prekinuti primenu leka i započeti simptomatsko lečenje.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Samo za peroralnu primenu.

    Uobičajenu dozu 10 mg amoksicilina i 2.5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase treba primeniti dva puta dnevno. Tablete se mogu dati sa manjom količinom hrane.

    Da bi se osiguralo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.

    Sledeća tablica može poslužiti kao vodič za postizanje uobičajene doze od 10 mg amoksicilina i 2.5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase, dva puta dnevno.


    Telesna masa (kg) (kg)

    Broj tableta/polovina koji se daje dva puta dnevno

    1 to ≤ 2

    ½

    > 2 to ≤ 4

    1

    > 4 to ≤ 6

    > 6 to ≤ 8

    2


    image


    U slučajevima upornih infekcija doza se može udvostručiti na 20 mg amoksicilina i 5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase, dva puta dnevno.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se osiguralo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.


    Trajanje terapije:

    Uobičajni slučajevi infekcija navedenih u indikacijama:

    Infekcije navedene u indikacijama u većini slučajeva budu izlečene nakon 5 do 7 dana. U slučaju izostanka efikasnosti posle 5 do 7 dana primene, treba preispitati dijagnozu.


    Hronične i/ili uporne infekcije:

    U slučaju hroničnih infekcija može biti potrebno dugotrajnije antibakterijsko lečenje. U takvim slučajevima trajanje lečenja zvisi od procene veterinara, ali mora biti dovoljno dugo da se osigura potpuno izlečenje infekcije.


  10. KARENCA


    Nije primenjivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C. Preostalu polovinu tablete vratiti u otvoreni blister.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon deljenja tablete po podeonoj crti: 12 sati. Neiskorištenu polovinu tablete neškodljivo ukloniti nakon 12 sati.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Savetuje se oprez prilikom primene leka kod malih biljojeda osim onih navedenih u odeljku 4.3 kod kojih se lek ne sme primenjivati.

    Životinjama sa poremećajem funkcije jetre i bubrega dozu leka treba pažljivo odrediti.

    Primena leka treba biti bazirana na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija i treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne propise o primeni antibiotika širokog spektra.

    Ovaj lek se ne sme primenjivati u slučaju infekcija koje uzrokuju bakterije osetljive na peniciline uskog spektra ili na amoksicilin koji nije u kombinaciji sa drugim supstancama. Ako primena leka nije u skladu s uputstvima navedenim u sažetku karakteristika leka može se povećati učestalost bakterija rezistentnih na amoksicilin i klavulansku kiselinu, što može smanjiti efikasnost lečenja drugim antibiotskim lekovima iz beta-laktamske grupe zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.



    image


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti (alergiju) nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta s kožom. Hipersenzitivnost na peniciline može dovesti do unakrsnih reakcija preosetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.


    • Osobe kojima je poznato da su preosetljive na peniciline ili cefalosporine ili koje su upozorene da ne rade sa tim supstancama, ne smeju raditi sa ovim veterinarskim lekom.

    • Ovim lekom treba rukovati vrlo pažljivo kako bi se izbeglo štetno izlaganje, vodeći računa o svim preporučenim merama opreza.

    • Ako se nakon izlaganja ovom leku pojave simptomi, kao što je osip, treba potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usana i područja oko očiju, ili otežano disanje, su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    • Posle primene leka treba oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijskim ispitivanjima na miševima i pacovima nisu otkrivena teratogena ili fetotoksična dejstva. S obzirom na to da nema izvedenih ispitivanja kod gravidnih kuja i mačaka, kao ni ispitivanja tokom laktacije, lek treba primenjivati prema proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Interakcije

    Bakteriostatski antibiotici (npr. hloramfenikol, makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini) mogu inhibirati antibakterijsko dejstvo penicilina. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija sa drugim penicilinima.

    Penicilini mogu pojačati dejstvo aminoglikozida.


    Predoziranje

    Blagi gastro-intestinalni simptomi (proliv, mučnina, povraćanje) mogu nastati češće posle predoziranja proizvoda.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 20.05.2022.


  15. OSTALI PODACI


image


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: poliamid/Al/PVC-Al blister koji sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 6 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ0lCR02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00336-20-001 od 20.05.2022.


image