Početna stranica Početna stranica

Selehold za pse 20.1-40 kg
selamektin


UPUTSTVO ZA LEK


Selehold za pse 2.6–5 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 30 mg/0.25 mL, 3 x 0.25 mL Selehold za pse 5.1–10 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 60 mg/0.5 mL, 3 x 0.5 mL Selehold za pse 10.1–20 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 120 mg/1 mL, 3 x 1 mL Selehold za pse 20.1–40 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 240 mg/2 mL, 3 x 2 mL Selehold za pse 40.1–60 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 360 mg/3 mL, 3 x 3 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO

Adresа: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Аdresа: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Selehold za pse 2.6–5 kg

    30 mg/0.25 mL

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse (2.6–5 kg)

    selamektin


    Selehold za pse 5.1–10 kg

    60 mg/0.5 mL

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse (5.1–10 kg)

    selamektin


    Selehold za pse 10.1–20 kg

    120 mg/1 mL

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse (10.1–20 kg)

    selamektin


    Selehold za pse 20.1–40 kg

    240 mg/2 mL

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse (20.1–40 kg)

    selamektin


    Selehold za pse 40.1–60 kg

    360 mg/3 mL

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu


    image


    za pse (40.1–60 kg) selamektin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna plastična tuba sadrži:

    Aktivne supstance, pomoćne supstance:


    Koncentracija selamektina [mg/mL]

    Selamektin [mg]

    Butilhidroksitoluen (E321)

    [mg]

    Dimetilsulfoksid [mg]

    Zapremina [mL]


    Selehold za pse 2.6–5 kg


    120


    30


    0.2

    28.14


    0.25

    Selehold za pse 5.1–10 kg

    120

    60

    0.4

    56.28

    0.5

    Selehold za pse 10.1–20 kg

    120

    120

    0.8

    112.56

    1.0

    Selehold za pse 20.1–40 kg

    120

    240

    1.6

    225.12

    2.0

    Selehold za pse 40.1–60 kg

    120

    360

    2.4

    337.68

    3.0


    Ostale pomoćne supstance: izopropil alkohol Bistar, bezbojan do žućkasto braon rastvor.


  4. INDIKACIJE

    • Lečenje i prevencija infestacija buvama

      uzrokovanih sa Ctenocephalides spp. u trajanju od jednog meseca nakon jedne aplikacije. Ovo je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog dejstva leka. Lek ima ovicidno dejstvo u trajanju od 3 nedelje nakon aplikacije. U cilju smanjenja populacije buva, mesečni tretman treba sprovoditi i kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji, što će delovati preventivno protiv infestacije buvama (legla do 7 nedelja starosti). Lek se može koristiti kao deo strateškog tretmana alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama, a svojim ovicidnim i larvicidnim dejstvom može pomoći u suzbijanju postojeće infestacije buvama u okolini u kojoj životinje borave.

    • Lečenje infestacije ušnim šugarcima (Otodectes cynotis)

    • Lečenje infestacija pavašima (Trichodectes canis)


      image


    • Lečenje sarcoptes šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei)

    • Lečenje infekcija odraslim oblicima valjkastih crva (Toxocara canis)

    • Prevencija srčanog oboljenja

    uzrokovanog sa Dirofilaria immitis, primenom leka jedanput mesečno.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne upotrebljavati kod životinja mlađih od 6 nedelja.

    Ne upotrebljavati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U retkim prilikama, primena ovog veterinarskog leka može dovesti do privremenog lokalnog nakupljanja dlaka u grupice na mestu primene i/ili povremenog pojavljivanja male količine belog praha. Ova pojava nije patološka i nestaje u roku od 24 sata od primene leka i ne utiče na bezbednost ili efikasnost veterinarskog leka.

    Veoma retko, kao i kod drugih makrocikličnih laktona, nakon upotrebe selamektina primećeni su reverzibilni neurološki znaci, uključujući i epileptične napade.


    Učestalost neželjenih reakcija definisana je na sledeći način:

    • veoma često (više od 1 na 10 tretiranih životinja koje ispoljavaju neželjene reakcije)

    • često (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

    • neuobičajeno (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

    • retko (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući i izolovane izveštaje).


      Ako primetite bilo kakve neželjene efekte, čak i one koji nisu već navedeni u ovom uputstvu za lek ili ukoliko mislite da lek nije efikasan, molimo Vas da obavestite svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi (2.6 -5.0 kg)

    Psi (5.1-10.0 kg)

    Psi (10.1-20.0 kg)

    Psi (20.1-40.0 kg)


    image


    Psi (40.1-60.0 kg)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba nakapavanjem.


    Aplikovati lokalno na kožu na bazi vrata između lopatica.


    Lek treba primenjivati jednokratno u dozi od minimum 6 mg selamektina/kg telesne mase. Kada kod životinje postoji istovremeno infestacija ili infekcija sa više vrsta parazita, preporučuje se aplikacija samo jedne pojedinačne doze od 6 mg/kg. Odgovarajuća dužina tretmana za pojedine vrste parazita navedena je u tabeli ispod.


    Lek aplikovati u skladu sa sledećom tabelom:



    Psi (kg)

    Boja zatvarača tube


    Selamektin (mg)

    Jačina (mg/mL)

    Zapremina (stvarna veličina

    tube u mL)

    2.6-5

    Ljubičasta

    30

    120

    0.25

    5.1-10

    Narandžasta

    60

    120

    0.5

    10.1-20

    Crvena

    120

    120

    1.0

    20.1-40

    Zelena

    240

    120

    2.0

    40.1-60

    Tamno plava

    360

    120

    3.0

    >60

    /

    Odgovarajuća kombinacija tuba

    /

    Odgovarajuća kombinacija tuba

    Za pse ≤2.5 kg, uzeti u obzir sledeću tubu:

    ≤2.5

    Roze

    15

    60

    0.25


    Lečenje i preventiva infestacije buvama

    Nakon aplikacije lek ubija adultne oblike buva, sprečava proizvodnju jaja, ubija larve buva (samo one koje se nalaze u okolini). Na ovaj način zaustavlja se razmnožavanje, prekida se životni ciklus buve i može biti od pomoći u kontroli postojeće infestacije buvama u području u kojem životinja ima pristup.


    Za prevenciju infestacije buvama, lek treba aplikovati u mesečnim intervalima tokom sezone buva, sa prvom aplikacijom mesec dana pre početka aktivnosti buva. Smanjenjem populacije buva,


    image


    mesečni tretman gravidnih i životinja u laktaciji pomoći će u prevenciji infestacije buvama legla starosti do 7 nedelja.


    Kao deo strategije lečenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama lek treba aplikovati u mesečnim intervalima.


    Preventiva oboljenja uzrokovanog srčanim crvom

    Potrebu za lečenjem treba da odredi veterinar na osnovu lokalne epidemiološke situacije (videti odeljak 12). Za prevenciju bolesti uzrokovane srčanim crvom lek treba aplikovati u toku prvih mesec dana kada je životinja prvi put izložena komarcima i nakon toga jednom mesečno sve do kraja sezone komaraca. Poslednju dozu treba dati mesec dana nakon poslednjeg izlaganja komarcima. Ukoliko se propusti jedna doza i ako se premaši mesečni interval između doza onda odmah treba aplikovati lek i nastaviti mesečno doziranje što će smanjiti mogućnost za razvoj odraslih oblika srčanog crva. Potrebu za produženom terapijom određuje veterinar. Kada treba zameniti lek koji se prethodno koristio u programu preventive srčanog crva, prvu dozu novog leka treba dati u toku mesec dana od poslednje doze prethodnog leka.


    Lečenje infekcija valjkastim crvima

    Aplikovati jednu dozu leka.


    Lečenje infekcije pavašima

    Aplikovati jednu dozu leka.


    Lečenje infekcije ušnim šugarcima

    Aplikovati jednu dozu leka. Spoljašni ušni kanal treba nežno očistiti prilikom svakog tretmana. Preporučuje se naredni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, jer kod pojedinih životinja može biti potreban i drugi tretman.


    Lečenje Sarcoptes šuge

    U cilju potpune eliminacije šugaraca potrebno je aplikovati jednu dozu leka u toku dva uzastopna meseca.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Upotreba:


  1. Izvaditi tubu iz zaštitnog pakovanja. Držeći tubu uspravno, okrenuti i skinuti zatvarač.

  2. Okrenuti zatvarač i staviti drugi kraj zatvarača nazad na pipetu. Pritisnuti i okrenuti zatvarač da bi se probio zaštitni deo tube, a zatim skinuti zatvarač.


    image


  3. Razdvojiti dlaku na bazi vrata životinje između lopatica da bi koža bila vidljiva. Prineti nastavak tube direktno do kože i pritisnuti je nekoliko puta da bi se istisnuo sadržaj na jednom mestu. Izbegavati kontakt leka sa prstima.


image


Nemojte aplikovati lek kada je dlaka životinje vlažna. Međutim, šamponiranje i kvašenje životinje 2 i više sata nakon aplikacije neće umanjiti efikasnost veterinarskog leka.


  1. KARENCA


    Nije primenljivo.


  2. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage. Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Rok upotrebe: 2 godine.


  3. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku životinjsku vrstu:

    Lek nemojte nanositi kada je dlaka životinje vlažna. Izbegnite često plivanje ili šamponiranje životinje, jer efikasnost proizvoda u ovim slučajevima nije istražena.

    Za lečenje ušnih šugaraca ne aplikovati lek direktno u ušni kanal.

    Važno je osigurati da se lek nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati.


    image


    Lek selamektin se može bezbedno koristiti kod životinja inficiranih odraslim oblicima srčanog crva. Međutim, u skladu sa dobrom veterinarskom praksom, preporučuje se testiranje svih životinja starih 6 meseci ili više koje žive u zemljama gde postoje vektori koji prenose parazite - na postojanje odraslih oblika srčanog crva, pre početka lečenja selamektinom. Preporučuje se periodično testiranje životinja na odrasle oblike srčanog crva, kao sastavni deo strategije prevencije infekcije srčanim crvom, čak i kada se lek već primenjuje jednom mesečno. Ovaj lek nije efikasan protiv odraslih oblika D.immitis.

    Rezistencija parazita na bilo koju klasu antihelmintika može se razviti nakon česte, ponovljene upotrebe određene klase antihelmintika.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    Ovaj lek se primenjuje samo na površini kože. Ne primenjivati oralno ili parenteralno.

    Tretirane životinje držite dalje od vatre i drugih izvora toplote najmanje 30 minuta nakon aplikacije ili dok se dlaka ne osuši.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se koristiti kod priplodnih, gravidnih i kod pasa u laktaciji.


    Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija:

    U opsežnim istraživanjima nisu zabeležene interakcije između selamektina i drugih veterinarskih lekova, medicinskih ili hirurških procedura.


    Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti)

    Lek aplikovan u 10 puta većoj dozi od preporučene nije dovodio do neželjenih dejstava. Selamektin aplikovan u 3 puta većoj dozi od preporučene mačkama i psima inficiranim odraslim srčanim crvima nije prouzrokovao neželjena dejstva. Isto tako, lek aplikovan u 3 puta većoj dozi od preporučene priplodnim mužjacima i ženkama pasa uključujući gravidne i ženke u laktaciji koje su dojile leglo i nije bilo neželjenih dejstava kao ni pri aplikaciji leka u 5 puta većoj dozi od preporučene koli psima koji su osetljivi na ivermektin.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Oprati ruke nakon rukovanja ovim lekom i isprati kožu sapunom i vodom ukoliko je dospela u kontakt sa lekom. U slučaju kontakta leka sa očima odmah isprati oči vodom, potražiti medicinsku pomoć i pokazati doktoru uputstvo za lek ili etiketu.

    Ovaj lek je vrlo zapaljiv. Čuvati lek dalje od izvora toplote, varnica, otvorenog plamena ili drugih potencijalnih uzroka vatre.

    Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti za vreme rukovanja ovim lekom.


    image


    Izbegavati direktan kontakt sa životinjom sve dok se područje na koje je lek aplikovan ne osuši. Sprečiti kontakt dece sa lečenom životinjom na dan tretmana, kao i spavanje vlasnika, a posebno dece sa životinjom. Iskorišćene tube treba odmah odlagati i čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Ljudi sa osetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarske lekove ovog tipa, trebalo bi da obazrivo rukuju sa ovim lekom.


    Ostala upozorenja


    Selamektin je toksičan za vodene organizme. Tretiranim psima ne treba da bude dozvoljen ulazak u vodu 48 h nakon tretmana, kako bi se izbegli neželjeni efekti na vodene organizme.


    Lek Selehold sadrži butilhidroksitoluen.

    Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

    Lek Selehold sadrži dimetilsulfoksid.

    Može izazvati iritaciju kože.


  4. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Lekovi se ne smeju odlagati putem otpadnih voda.

    Selamektin može negativno uticati na ribe ili neke vodene organizme kojima se ribe hrane.


  5. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 23.07.2019.


  6. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: Providna polipropilenska tuba zatvorena zatvaračem od polipropilena ili polioksimetilena ili polietilena. Polipropilenska tuba ima zaštitnu membranu koja mora biti probušena pomoću zatvarača. Svaka tuba pojedinačno je spakovana u kesicu od tripleks PET/Al/PE folije.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 3 tube i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA05

Broj i datum izdavanja dozvole:


image


Selehold za pse 2.6–5 kg: 323-01-00461-18-001 od 23.07.2019.

Selehold za pse 5.1–10 kg: 323-01-00462-18-001 od 23.07.2019.

Selehold za pse 10.1–20 kg: 323-01-00463-18-001 od 23.07.2019.

Selehold za pse 20.1–40 kg: 323-01-00464-18-001 od 23.07.2019.

Selehold za pse 40.1–60 kg: 323-01-00465-18-001 od 23.07.2019.



image