NEXGARD combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg-7.5 kg
esafoksolaner, eprinomektin, prazikvantel
UPUTSTVO ZA LEK
NEXGARD combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mL
NEXGARD combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5 kg,
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
3.60 mg/0.3 mL + 1.20 mg/0.3 mL + 24.90 mg/0.3 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
esafoksolaner, eprinomektin, prazikvantel
10.80 mg/0.9 mL + 3.60 mg/0.9 mL + 74.70 mg/0.9 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
esafoksolaner, eprinomektin, prazikvantel
Svaki aplikator sadrži pojedinačnu dozu u količini:
NEXGARD combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke | Zapremina pojedinačne doze (mL) | Esafoksolaner (mg) | Eprinomektin (mg) | Prazikvantel (mg) |
Mačke 0.8 - < 2.5 kg | 0.3 | 3.60 | 1.20 | 24.90 |
Mačke 2.5 - < 7.5 kg | 0.9 | 10.80 | 3.60 | 74.70 |
Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/mL; Glicerolformal; Dimetilizosorbid
Za mačke infestirane ili u opasnosti od mešovite infestacije cestodama, nematodama i ektoparazitima. Lek je posebno indikovan kada su životinje infestirane sa sve tri grupe uzročnika.
Ektoparaziti:
Lečenje i prevencija infestacije buvama (Ctenocephalides felis). Jednokratna primena pruža trenutno i trajno uništavanje buva tokom mesec dana.
Lek se može koristiti kao deo strategije lečenja za kontrolu alergijskog dermatirisa uzrokovanog buvama (FAD).
Lečenje infestacije krpeljima. Jednokratna primena pruža trenutno i trajno uništavanje krpelja
Ixodes scapularis tokom mesec dana i Ixodes ricinus tokom pet nedelja.
Lečenje infestacije ušnim grinjama (Otodectes cynotis).
Lečenje Notoedres šuge mačaka (uzrokovano Notoedres cati).
Gastro-intestinalne cestode:
Lečenje infestacije pantljičarama (Dipilidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus mulltilocularis, Joyexiella pasqualei i Joyexiella fuhrmianni).
Nematode:
Gastrointestinalne nematode:
Lečenje infekcija gastrointestinalnim nematodama (L3 i L4 larve i odrasli oblici Toxocara cati, L4 larve i odrasli oblici Ancylostoma tubaeforme i Ancylostoma ceylanicum i odrasli oblici Toxascaris leonina i Ancylostoma braziliense).
Srčano-plućne nematode:
Prevencija bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis) tokom mesec dana
Lečenje infestacija mačjim plućnim vlašcima (L4 larve i odrasli oblici Troglostrongylus brevior,
L3 i L4 larve i odrasli oblici Aelurostrongylus abstrusus).
Preventiva protiv plućnog crva mačaka (snanjenje nivoa infestacije sa L 3 , L4 larvama
Aelurostrongylus abstrusus).
Nematode u mokraćnoj bešici:
Tretman infekcije vezikularnim crvima (Capillaria plica).
Ne koristiti u slučajevima preosteljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Pojačana salivacija, dijareja, prolazne kožne reakcije na mestu primene (alopecija, svrab), anoreksija, letargija i povraćanje su povremeno uočeni u kliničkim studijama. Navedene neželjene reakcije su uglavnom blage, prolaze same od sebe i kratko traju.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Mačke.
Upotreba nakapavanjem na kožu.
Doziranje:
Preporučene minimalne doze su 1.44 mg esafoksolanera, 0.48 mg eprinomektina i 10 mg prazikvantela po kg telesne mase.
Veličina aplikatora se bira prema telesnoj masi mačke:
Telesna masa mačke | Sadržaj (mL) | Esafoksolaner (mg) | Eprinomektin (mg) | Prazikvantel (mg) | |
0.8 - < 2.5 kg | 0.3 | 3.60 | 1.20 | 24.90 | |
2.5 - < 7.5 kg | 0.9 | 10.80 | 3.60 | 74.70 | |
≥ 7.5 kg | Iskoristiti odgovarajuću kombinaciju aplikatora | ||||
Način primene:
Makazama isecite blister duž isprekidane linije, a zatim povucite poklopac.
Izvadite aplikator iz pakovanja i držite ga uspravno.
Povucite klip malo unazad, okrenite i uklonite kapicu.
Razdelite dlaku na sredini vrata, između baze lobanje i lopatice kako bi se videla koža.
Postavite vrh aplikatora na kožu i nanesite čitav sadržaj na mesto gde ga mačka ne može lizati. Proizvod treba naneti na suvu kožu. Kod rasa sa dugom dlakom, obratiti posebnu pažnju nanošenju proizvoda na kožu, a ne na dlaku kako bi se osigurala optimalna efikasnost.
Oprati ruke.
Raspored terapije:
Za lečenje infestacije buvama i/ili krpeljima i/ili grinjama i istovremeno lečenje gastrointestinalnih i/ili plućnih i/ili vezikularnih nematoda i cestoda, treba primeniti jednu dozu. Potreba i učestalost ponavljajuće(ih) primene(a) treba da bude u skladu sa savetima veterinara, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju i stil života životinja (na primer boravak mačke napolju). Pogledati takođe Posebna upozorenja.
Područja koja nisu endemska za srčanog crva:
Mačke koje nisu izložene trajnom riziku od infekcije srčanim ili plućnim crvima mačaka crvima treba da budu tretirane prema rasporedu preporučenom od veterinara i prilagođeno svakoj pojedinačnoj situaciji ponovljenih infekcija/infestacija parazitima. Inače, treba koristiti proizvod užeg spektra kako bi se osigurao održiv tretman protiv relevantnih parazita.
Područja koja su endemska za srčanog crva:
Mačke koje žive u endemskim područjima za srčanog crva i prepoznate su kao lovci mogu se mesečno tretirati. Kako bi se osigurala i odgovarajuća prevencija bolesti srčanog crva i lečenje potencijalne ponovljene infekcije cestodama. U drugim slučajevima, treba koristiti proizvod užeg spektra za daljnju primenu.
Prevencija srčanih crva uništavanjem larvi Dirofilariae immitis trebala bi da počne u roku od mesec dana nakon prvog očekivanog izlaganja komarcima, a trebala bi da se nastavi najmanje mesec dana nakon poslednjeg izlaganja komarcima.
Područja koja su endemična za plućnog crva:
Mačke koje žive u endemskim područjima za plućnog crva, a prepoznate su kao lovci, mogu se mesečno tretirati kako bi se smanjilo naseljavanje odraslih oblika odgovornih za klinički oblik bolesti i kako bi se tretirala potencijalna re-infestacije cestodama. Inače, za dalji tretman koristiti proizvode užeg spektra.
Tretman protiv plućnog crva: u toku prve 2 nedelje nakon primene ovog leka , zbog migracije L1 larvi od pluća kroz digestivni trakt, očekuje se mali ili nikakav efekat na broj L1 larvi A. abstrusus u fecesu. Stoga pregled fecesa radi kontrole uspešnosti tretmana (i eventualne odluke o primeni proizvoda užeg spektra) brojanjem larvi, treba sprovesti najranije 2 nedelje nakon tretmana.
Ušne grinje:
Za ušne grinje je potrebno dogovoriti dodatni veterinarski pregled 4 nedelje nakon tretmana, kako bi se utvrdilo da li je potreban dodatni tretman sredstvom užeg spektra.
Nije primenljivo.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Iskorišćene i otvorene aplikatore treba odmah ukloniti.
Ne primenjivati lek nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji.
Prilikom primene ovog veterinarskog leka potrebno je obratiti posebnu pažnju na dugodlake rase kako bi bili sigurni da je aplikacija izvršena direktno na kožu, a ne na dlaku, jer ovo može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti aktivnih supstanci.
Buve i krpelji se moraju zakačiti za mačku i započeti hranjenje kako bi bili izloženi esafoksolaneru, pa se zbog toga prenos zaraznih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Mačke u endemskim područjima za dirofilariozu, ili one koje su putovale u endemska područja, mogu biti inficirane odraslim oblicima srčanog crva. Iako se ovaj veterinarski lek može sigurno primeniti na mačkama iniciranim adultnim dirofilarijama, ne postoje dokazi o terapijskom efektu protiv adultnih oblika Dirofilaria immitis. Stoga se preporučuje da se sve mačke uzrasta 6 meseci ili starije, a koje žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo adultnih oblika srčanog crva pre primene ovog leka.
Moguće su ponovljene infekcije cestodama ukoliko se ne sprovodi kontrola vektora, kao što su buve, miševi i slično. Neke mačke sa očiglednom infekcijom sa Joyeuxiella spp. ili Dipylidium caninum infestacijom mogu biti nosioci velikog broja nezrelih cestoda koje su slabije osetljive na ovaj veterinarski lek, pa se iz tog razloga preporučuje naknadni tretman u slučaju takvih infestacija.
Rezistencija parazita se može razviti na bilo koju grupu antiparazitika , uključujući i one sa fiksnom kombinacijom, nakon ponovljene upotrebe lekova iz te grupe tokom dužeg vremenskog perioda. Stoga treba uzeti u obzir epidemiološke podatke o trenutnoj osetljivosti ciljnih vrsta kako bi se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.
Izbegavati šamponiranje životinja 2 dana pre primene ovog leka, jer efikasnost proizvoda u tim slučajevima nije ispitivana.
Kako bi se smanjila reinfestacija novim buvama, preporučuje primena ovog leka na svim mačkama u domaćinstvu. Druge životinje koje žive u domaćinstvu treba takođe zaštiti odgovarajućim proizvodima.
Svi razvojni oblici buva se mogu naći u korpi i ležaju mačke kao i na mestima gde se mačka zadržava i odmara, poput tepiha i nameštaja. U slučaju masovne infestacije buvama i na početku sprovođenja kontrole, navedena mesta u životnom prostoru mačke treba tretirati odgovarajućim sredstvom i treba ih redovno usisavati.
Aplikovati isključivo nakapavanjem na kožu. Ne ubrizgavati, ne aplikovati oralno ili bilo kojim drugim putem. Izbegavati kontak leka sa mačjim očima. U slučaju dodira sa očima mačke, odmah ih isprati čistom vodom. Ukoliko nadraženost oka traje, potražite savet veterinara.
Veoma je važno primeniti lek na predeo kože koji mačka ne može da oliže: na središnju liniju vrata, između baze lobanje i lopatica. Osigurati da živorinje ne ližu jedna drugu dok im tretirano područje ne postane neuočljivo. Primećeno je da peroralni unos ovog leka može izazvati pojačanu salivaciju. Sigurnost leka nije procenjivana kod mačića mlađih od 8 nedelja starosti. Proizvod se upotrebljava kod mačaka čija je telesna masa najmanje 0,8 kg i/ili uzrasta od 8 nedelja starosti.
Ovaj lek treba primenjivati isključivo kod potvrđene mešovite infestacije/infekcije ili kada postoji značajan rizik od mešovite infestacije ektoparazitima i nematodama (uključujući prevenciju od bolesti srčanog crva) i kada je indikovan istovremeni tretman protiv cestoda. Ako nema rizika od istovremene infestacije/infekcije, primena antiparazitika užeg spektra trebalo bi biti prvi izbor.
Kriterijum za propisivanje i učestalost primene treba da se prilagodi individualnim potrebama mačke, na osnovu kliničke procene, životnog stila i lokalne epizootiološke situacije (uključujući zoonotske rizike, gde je relevantno) kako bi se rešile isključivo situacije mešovitih infestacija / rizika od infestacija.
Ovaj lek se ne sme primenjivati na drugim mačkama bez prethodne konsultacije sa veterinarom. Ponovljeni tretmani treba da budu ograničeni na pojedinačne situacije (pogledati Doziranje i način primene za smernice lečenja) sa minimalnim intervalom lečenja od 4 nedelje. Sigurnost leka nije procenjivana na period duži od 6 meseci (pogledati takođe Posebna upozorenja i Predoziranje); stoga se ne preporučuje više od 6 uzastopnih tretmana u roku od 12 meseci.
Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i ona je bolest koja se prijavljuje svetskoj organizaciji o zdravlju životinja (OIE).
Nemojte pušiti, piti ili jesti za vreme primene. Operite ruke odmah nakon primene.
Iskorišćeni aplikatori moraju se odmah ukloniti i ne ostavljati dostupni pogleda ili dosega dece. Izbegavati kontakt sadržaja aplikatora sa prstima. Ukoliko dođe do kontakta, operite ruke sapunom i vodom. Ovaj lek može izazvati iritaciju oka koja u izuzetnim slučajevima može biti intenzivnija. U slučaju dodira sa očima, vodom ih temeljno isperite. Uklonite sočiva iz očiju na 5 minuta, ukoliko ih nosite. Potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo ili etiketu.
Ograničite kontakt sa mestom primene, dok ne postane neuočljivo. Ne dopustite deci da se igraju sa tretiranim životinjama tokom tog perioda. Preporčuje se da nedavno tretirane životinje ne spavaju sa vlasnicima, naročito sa decom. Preporučuje se tretiranje životinja uveče kako bi se smanjio kontakt sa ljudima nakon tretmana.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na esafoksolaner, eprinomektin ili prazikvantel, kao i na bilo koju pomoćnu supstancu, treba da izbagavaju kontakt sa ovim lekom.
Budući da su kod laboratorijskih životinja opisani fetotoksični i teratogeni efekti nakon značajne dnevne izloženosti glicerol formalu, trudnice bi trebalo da nose rukavice tokom primene kako bi izbegle direktan kontakt sa proizvodom.
Može se koristiti kod rasplodnih, gravidnih i ženki u laktaciji. Neškodljivost ovog leka nije ispitivana kod rasplodnih mužjaka. Laboratorijske studije na pacovima i zečevima ne ukazuju na bilo kakve neželjene efekte aktivne supstance na reproduktivne sposobnosti mužjaka. Kod
rasplodnih mužjaka, koristi se samo prema proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Ispitivanje neškodljivosti leka je vršeno petostrukom maksimalnom dozom kod zdravih mačića starosti od 8 nedelja pa naviše u intervalima od 4 nedelje. Kod tri puta veće preporučene maksimalne doze nisu primećene neželjene reakcije. Kod 5 puta veće preporučene maksimalne doze, nakon treće primene, uočena je pojedinačna teška neurološka reakcija (ataksija, dezorijentacija, apatija, tremor, hipotermija i dilatacija zenice) koja je bila reverzibilna nakon što je mesto primene oprano, preduzete hitne mere i simptomatska terapija. Kod nekih životinja u 5 puta većoj od preporučene maksimalne doze, primećena su tamno crvena potkožna područja na mestima primene.
Nisu poznate.
Nema poznatih inkompatibilnosti.
NEXGARD combo ili prazan kontejner ne bi trebali da uđu u vodene tokove, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme. Ne očekuje se da će NEXGARD combo predstavljati rizik za životnu sredinu kada se koristi na propisan način.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
30.01.2023.
Unutrašnje pakovanje: jednodozni aplikator zapremine 1 mL (telo aplikatora od silikonozovanog cikličnog olefinskog kopolimera (COC), klip od polipropilena sa silikonskim brombutil gumenim vrhom i bromobutil gumena kapica), sa 0.3 mL ili 0.9 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu, smešten u pojedinačni plastični blister.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa aplikatorom i Uputstvo za lek.
323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za NEXGARD combo za mačke < 2.5 kg
323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za NEXGARD combo za mačke < 2.5 kg – 7.5 kg