Početna stranica Početna stranica

Avitubal 28000
avijarni tuberkulin



UPUTSTVO ZA LEK


AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA A.S.


Adresa: Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet doo


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Provet doo, Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    BIOVETA A.S., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika


  2. IME LEKA AVITUBAL 28000

avijarni tuberkulin (28000 i.j./ml) suspenzija za injekciju

za živinu, goveda i svinje


3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Tuberkulin avijarni, prečišćeni proteinski derivat


28000 i.j.

Konzervans:

Fenol 5 mg


Ostale pomoćne supstance: stabilizator (natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; glicerol, bezvodni; voda za injekcije)


  1. INDIKACIJE


    Koristi se za tuberkulinizaciju živine i svinja i komparativnu tuberkulinizaciju goveda.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu opisana.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina, svinje i goveda.


    image


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Aplikovati dozu od 0,1 ml intradermalno.

    Tuberkulinizacija živine:

    Aplikovati dozu od 0,1 ml intradermalno u jedan podbradak, najbolje u sredinu donjeg ruba podbratka, dok drugi podbradak služi kao kontrola. Koristiti samo tanke tuberkulinske igle bez lateralnog otvora. Ukoliko je tuberkulin pravilno aplikovan, na mestu aplikacije se pojavljuje otok u obliku zrna sočiva.

    Procena:

    Procena reakcije se vrši 48 sati nakon aplikacije tuberkulina. Pozitivna reakcija se manifestuje u vidu inflamatornog edema podbradnjaka (uočava se jasna razlika u odnosu na kontrolni podbradak).

    Tuberkulinizacija goveda:

    U slučaju sprovođenja komparativne intradermalne tuberkulinizacije, avijarni i goveđi tuberkulin se aplikuju istovremeno. Test se izvodi najranije 42 dana nakon procene rezultata dobijenih prethodno sprovedenom pojedinačnom tuberkulinizacijom. Ovaj test se izvodi da bi se potvrdili rezultati dobijeni prethodnom pojedinačnom tuberkulinizacijom.

    Tuberkulin se aplikuje u dozi od 0,1 ml intradermalno. Kod komparativne tuberkulinizacije, mesto ubrizgavanja avijarnog tuberkulina treba da bude oko 10 cm ispod grebena vrata, dok mesto ubrizgavanja goveđeg tuberkulina treba da bude oko 12,5 cm niže, na liniji koja je otprilike paralelna sa linijom ramena, ili se tuberkulini aplikuju na suprotnim stranama vrata. Kod mladih životinja, kod kojih na jednoj strani vrata nema dovoljno mesta za adekvatno razdvajanje mesta primene oba tuberkulina, po jedna doza se aplikuje na svakoj strani vrata, i to na identičnim mestima u središtu srednje trećine vrata.

    Tehnika tuberkulinskog testiranja i interpretacija rezultata:

    Mesta ubrizgavanja treba ošišati (nikako brijati) i očistiti. Nabor kože uzeti između palca i kažiprsta, izmeriti kutimetrom i upisati izmerenu vrednost u evidenciju. Za inokulaciju tuberkulina se može koristiti graduisani špric napunjen tuberkulinom, sa kratkom sterilnom iglom sa koso izbrušenim rubom prema spolja, koja se uvodi ukoso u dublje slojeve kože.


    Ispravnost aplikacije se potvrđuje palpacijom otoka veličine zrna graška na svakom mestu ubrizgavanja. Debljina kožnog nabora svakog mesta aplikacije ponovno se meri 72 sata (± 4 sata) nakon aplikovanja, a izmerena vrednost se upisuje u evidenciju.

    Procena:

    Reakcija (debljina kožnog nabora) se kod komparativne tuberkulinizacije procenjuje 72 sata (±4 sata) nakon ubrizgavanja tuberkulina. Za oba tuberkulina, procena reakcije se sprovodi prema specijalnoj tabeli koja se koristi za procenu reakcija kod pojedinačne tuberkulinizacije goveđim tuberkulinom.

    Tumačenje rezultata komparativne tuberkulinizacije u slučaju infekcije Mycobacterium bovis:

    Pozitivna reakcija: ukoliko je reakcija na goveđi tuberkulin veća od reakcije na avijarni tuberkulin za više od 4 mm; ili su prisutni klinički znaci kao što su difuzni ili jak edem, eksudacija, nekroza, bol ili inflamatorna reakcija limfnih sudova ili limfnih čvorova u regiji u kojoj je ubrizgan goveđi tuberkulin.


    image


    Sumnjiva reakcija: ukoliko je reakcija na goveđi tuberkulin veća za 1-4 mm u odnosu na reakciju na avijarni tuberkulin i to bez kliničkih simptoma

    Negativna reakcija: negativna reakcija na goveđi tuberkulin, ili pozitivna ili sumnjiva reakcija na goveđi tuberkulin pri čemu je ona jednaka ili manja od pozitivne ili sumnjive reakcije na avijarni tuberkulin i pri tome u oba slučaja klinički simptomi nisu prisutni.

    Goveda sa sumnjivom reakcijom u komparativnom testu podvrgavaju se drugom testu, koji se izvodi najmanje 42 dana nakon prvog ispitivanja. Životinje kod kojih rezultati druge tuberkulinizacije nisu negativni, smatraju se pozitivnim na goveđi tuberkulin.

    U sumnjivim slučajevima se obavezno se mora sprovesti kontrolno (dijagnostičko) klanje i laboratorijsko ispitivanje relevantnih organa i limfnih čvorova, ili sprovesti dalja ispitivanja.

    Tuberkulinizacija svinja:

    Intradermalna tuberkulinizacija se izvodi na dorzalnoj (spoljašnoj) strani ušne školjke, pri korenu uha (oko 2-3 cm od baze uha). Tuberkulin se aplikuje u dozi od 0,1 mL.

    Procena:

    Procena se izvodi 48 časova posle ubrizgavanja tuberkulina. Reakcija se smatra pozitivnom ukoliko se na mestu injekcije razvije karakteristični inflamatorni edem, koji je često udružen sa crvenilom, a ponekad i sa centralnom nekrozom na mestu uboda. Kod pigmentisanih svinja se otok kože udružen sa nekrozom u nekim slučajevima smatra glavnim simptomom inflamatorne reakcije. U zdravim uzgojnim zapatima (bez tuberkuloze) pozitivnu reakciju predstavlja otok prečnika većeg od 20 mm, dok se otok prečnika 10-20 mm smatra sumnjivom reakcijom. U zapatima gde je već bila dijagnostikovana tuberkuloza, inflamatorne promene i otok prečnika većeg od 10 mm smatraju se pozitivnom reakcijom, a promene prečnika ispod 10 mm predstavljaju sumnjivu reakciju.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi 2-8 ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 sati


    image


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nema.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Primena preparata nema uticaja na leženje, kao ni na kvalitet izleženih jaja. Primena preparata nema uticaj na graviditet i laktaciju.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Nije primenljivo.


    Predoziranje

    Primena dvostruke doze kod ciljnih vrsta životinja nije imala nikakve neželjene efekte.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.07.2018.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: staklena bočica zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, sa 5 mL (50 doza) avijarnog tuberkulina PPD.

Sekundarno pakovanje: kutija sa 10 bočica x 5 mL


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod: QV04CF01


image


Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00034-18-001 od 20.07.2018.


Avijarni tuberkulin PPD je preparat dobijen termičkom obradom proizvoda rasta i lize uzročnika Mycobacterium avium (soj D 4 ER), koji može da izazove reakciju pozne preosetljivosti kod životinja prethodno senzibilisanih mikroorganizmom iste vrste.



image