UPUTSTVO ZA LEK

STREPTOMYCIN P, oralni prašak, 1 g/g, 1 x 5g STREPTOMYCIN P, oralni prašak, 1 g/g, 1 x 100g STREPTOMYCIN P, oralni prašak, 1 g/g, 1 x 500g

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: FM Pharm d.o.o.

Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Srbija

Podnosilac ahteva: FM Pharm d.o.o

Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   FM Pharm d.o.o.

   Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   FM Pharm d.o.o.

   Senćanski put bb, Subotica, Srbija

   
   

2. IME LEKA STREPTOMYCIN P

   streptomicin oralni prašak

   za telad, ždrebad, svinje i živinu

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   1g oralnog praška sadrži: Aktivna supstanca:

   Streptomicin-sulfat 1g

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija digestivnog trakta, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na streptomicin (E.coli, Sallmonella spp., Pasteurella spp., Vibrio coli, Shigella spp., Klebsiella spp.) kod teladi, ždrebadi, svinja i živine.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Primena leka je kontraindikovana kod životinja koje primaju druge potencijalno ototoksične lekove, opšte anestetike, miorelaksanse, diuretike, kod postojanja miastenie gravis, izrazitog oštećenja bubrega kao i preosetljivosti životinja na streptomicin.

   Lek se ne sme primenjivati istovremeno sa tetraciklinima, sulfonamidima, makrolidnim antibioticima i linkozamidima.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod tretiranih životinja nakon primene viših doza u toku dužeg vremenskog perioda, može doći do oštećenja sluha i ravnoteže, funkcije bubrega kao i do pojave reakcije preosetljivosti.

   
   

   

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Telad, ždrebad, svinje i živina.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se primenjuje peroralno, u vodi za piće, mleku/zameni za mleko ili hrani. Preporučena doza leka iznosi 25-100mg/kg t.m./dan, odnosno:

   
   

   Telad i ždrebad: 5g/100kg t.m.(u vodi, mleku ili zameni za mleko, 2 puta dnevno u toku 3-5 dana)

   
   

   Svinje: 1g/50kg t.m. u vodi za piće ili hrani, 2 puta dnevno

   
   

   Živinu: 1g/4L vode za piće tokom 3-5 dana, ili 1 kafena kašičica (5g) /20L vode.

   
   

   Pripremljeni rastvor leka/mediciniranu hranu iskoristiti odmah, a neiskorišćenu količinu neškodiljivo ukloniti.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Svakodnevno praviti svež rastvor leka, a nepopijenu preostalu količinu rastvorenog leka neškodljivo ukloniti.

   Streptomicin se daje peroralno samo vrlo mladim oreživarima i ždrebadi. Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso i jestivi organi: 10 dana

    Lek ne davati nosiljama konzumnih jaja.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe gotovog proizvoda: 2 godine, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: upotrebiti odmah

    
    

    

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama

    Streptomicin se daje peroralno samo vrlo mladim preživarima i ždrebadi. Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.

    Subdoziranje, suviše kratka ili duga terapija dovode do razvoja rezistencije osetljivih mikroorganizama. Produženo p.o. davanje streptomicina dovodi do superinfekcije gljivicama i pojave dijareje. Ukoliko se pojavi alergijska reakcija, treba odmah aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.

    
    

    Interakcije

    Streptomicin sulfat pojačava efekat miorelaksanata i opštih anestetika. Izrazito nefrotoksični lekovi (furosemid, amfotericin B, cefalosporini) potenciraju renalnu toksičnost ovog antibiotika.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Lek se može koristiti u periodu graviditeta i laktacije.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Kod osoba koje rukuju lekom moguća je pojava reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu leka. Izbegavati direktan kontakt očiju, kože i sluzokože sa lekom

    U slučaju pojave reakcije preosetljivosti obratiti se lekaru.

    
    

    Predoziranje

    Peroralno pripremljen streptomicin, čak i u izrazito visokim dozama ne izaziva toksične efekte. Eventualno se mogu javiti povraćenje i proliv, koji su prolaznog karaktera. Posle primene većih doza leka tokom dužeg vremenskog perioda, kod tretiranih životinja može doći do ispoljavanja ototoksičnog (poremećaji ili gubitak sluha i/ili ravnoteže) i nefrotroksičnog efekta (nekroza epitela proksimalnih tubula, albuminurija, hematurija i formiranje bubrežnih cilindara).

    
    

    Inkompatibilnost

    Streptomicin je inkompatibilan sa beta-laktamskim antibioticima, kalijum hloridom, sulfatom i tartaratom, kalcijum sulfacetatom, amonijum hloridom, kiselinama i bazama.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    12.07.2018.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: PE/PVC/Al kesica od 5g ili 100g, kesa sa 500g gotovog proizvoda Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara ATCvet kod: QA07AA04

Broj dozvolei datum izdavanja:

323-01-00008-18-002 od 12.07.2018. za STREPTOMYCIN P, 1 x 5g

323-01-00009-18-002 od 12.07.2018. za STREPTOMYCIN P, 1 x 100g

323-01-00010-18-002 od 12.07.2018. za STREPTOMYCIN P, 1 x 500g