UPUTSTVO ZA LEK
Innovax-ND-IBD suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1 x 2000 doza i rastvarač 1x400 mL
Proizvođač: Intervet International B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: Turango DOO
Adresa: Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija
Turango, d.o.o., Kragujevac
Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.
Innovax-ND IBD
vakcina koja sadrži živi ćeliski vezani rekombinatni herpes virus ćuraka (soj HVP360), koji eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti (ND) i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
Svaka doza (0,2 mL) za subkutanu primenu ili (0,05 mL) in-ovo primenu rekonstituisane vakcine sadrži:
Ćelijski vezani živi rekombinatni herpes virusa ćuraka (soj HVP360), koji eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti (ND) i VP2 protein virusa infektiktivnog burzitisa: 103.3 – 104.6 PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
Vakcina: goveđi serum, Veggie medijum,dimetil-sulfoksid
Rastvarač: saharoza, kazein hidrolizat, fenolsulfonftalein (fenol crveno), kalijum-dihidrogenfosfat voda za injekcije
Vakcina je namenjena aktivnoj imunizaciji jednodnevnih pilića u cilju: redukcije mortaliteta i kliničkih znakova i uzrokovanih infekcijom virusom Newcastle bolesti (ND), prevenciju smrtnosti i smanjenj kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom infektivnog burzita (IBD) i smanjnje mortaliteta i kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MD).
Početak imuniteta: ND: 4 nedelje starosti
IBD: 3 nedelje starosti MD: 9 dana
Trajanje imuniteta: ND: 60 nedelja
IBD: 60 nedelja
MD: tokom rizičnog perioda
Nema.
Nisu poznata.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas obavestite svog veterinara.
Pilići i embrionirana kokošija jaja.
Nakon rekonstitucije, primeniti 1 dozu od 0,2 mL vakcine po piletu subkutanom injekcijom u vrat ili 0,05mL primenom in-ovo.
Subkutana primena i in ovo primena. Priprema vakcine:
Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.
Uobičajene aseptične mere predostrožnosti treba primeniti na sve postupke pripreme i primene. Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.
Za rekonstituciju koristiti rastvarač za živinske vakcine sa ćelijski vezanim virusom.
Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15–25 °C) u vreme mešanja.
Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnog azota i unapred treba izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih za vakcinaciju. Nema dostupnih podataka o broju doza na ampulama kada se izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, tako da treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe zamene sa ampulama koje sadrže različit broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.
Pre nego što se ampule izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, treba zaštititi ruke rukavicama, nositi duge rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima. Prilikom vađenja ampula iz kontejnera, treba ih držati u ruci sa rukavicom, udaljeno od tela i lica.
Kada se vadi držač sa ampulama iz kanistera u kontejneru sa tečnim azotom, izvaditi samo ampule koje će se odmah koristiti. Preporučuje se da se rukuje sa maksimalno 5 ampula (iz jednog kontejnera). Nakon što se potrebne ampule izvade, preostale ampule treba odmah vratiti nazad u kanister kontejnera sa tečnim azotom.
Sadržaj ampule se brzo topi potapanjem u čistu vodu na temperaturi od 25-27°C. Nežno protresite ampulu kako bi se sadržaj dispergovao. Važno je da se suspenzija, nakon što se otopi, što pre rekonstituiše sa rastvaračem kako bi se zaštitile ćelije virusa. Osušite ampule, zatim ih prelomite na vratu ampule i odmah nastavite prema dole navedenim uputstvima.
Polako izvucite sadržaj ampule u sterilan špric sa iglom 18G.
Ubacite iglu kroz zapušač kese rastvarača i polako dodajte sadržaj šprica u rastvarač. Polako protresite i okrenite kesu kako bi se vakcina izmešala. Povucite malu količinu iz vreće sa rastvaračem u špric i isperite ampulu. Uklonite isprani deo iz ampule i polako ga injektujte u kesu rastvarača. Sklonite špric i okrenite kesu (6-8 puta) kako bi se izmešala vakcina.
Vakcina je sada spremna za upotrebu.
Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu je bistra suspenzija za injekciju crvene boje.
Doziranje:
Subkutano: jednokratna injekcija od 0,2 mL po piletu.
In ovo: jedna injekcija od 0,05 mL po kokošijem jajetu
Način primene:
Vakcina se primenjuje subkutanom injekcijom u vrat ili in ovo injekcijom. Kesu u kojoj se nalazi vakcina treba polako, a često mešati tokom same vakcinacije kako bi se obezbedilo da suspenzija vakcine ostane homogena, u cilju aplikovanja odgovarajućeg titra vakcine svakom piletu.
Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Kako bi se obezbedila kontrola pravilnog načina čuvanja i transporta, ampule se postavljaju vrhom okrenute nadole u kontejner sa tečnim azotom. Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule, znači da se otopila i ne sme se upotrebiti.
Nula (0) dana.
Čuvati van domašaja dece. Suspenzija
Čuvati i transportovati u tečnom azotu na temperaturi ispod -140 °C.
Rastvarač
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Kontejner
Čuvati kontejner sa tečnim azotom u uspravnom položaju u čistoj, suvoj i dobro provetrenoj prostoriji koja je odvojena od inkubatora/pilićarnika
Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 3 godine.
Rok upotrebe rastvarača u polietilenskoj boci (PE): 3 godine.
Rok upotrebe rastvarača u višeslojnoj infuzionoj kesi (MLP): 2 godine. Rok upotrebe nakon rastvaranja (rekonstitucije): 2 sata
Vakcinisati samo zdrave jednodnevne piliće.
Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinalni soj se izlučuje iz vakcinisanih pilića i može se proširiti na ćurke. Studije bezbednosti su pokazale da soj nije patogen za ćurke. Ipak, treba preduzeti mere kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćurki.
Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenim prostorijama.
Innovax-ND-IBD je suspenzija virusa pakovana u staklene ampule koje se čuvaju u tečnom azotu. Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica, dugačkih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi se sprečile ozbiljne povrede u slučaju nezgode bilo sa tečnim azotom bilo sa ampulama prilikom njihovog vađenja iz kanistera, ruku (zaštićenu rukavicom), sa ampulom držati dalje od lica i tela. Mora se obratiti pažnja kako bi se sprečila kontaminacija Vaših ruku, očiju i odeće suspenzijom vakcine.
UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju prilikom izlaganja naglim promenama temperature. Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Ampule treba otapati u čistoj vodi na temperaturi od 25- 27ºC.
Bezbednost primene ovog leka tokom nošenja jaja nije utvrđena.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Innovax-ND-IBD može
mešati u istom rastvaraču i primenjivati potkožno sa vakcinom Nobilis Rismavac. Posle upotrebe mešanjem ovih vakcina, dokazan početak nastanka imuniteta za MD komponentu je 5 dana.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se vakcina Innovax-ND-IBD može primeniti isti dan, ali ne i pomesana sa vakcinom Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 mogu davati jednodnevnim pilićima koji su vakcinisani ili potkožno ili in ovo putem sa Innovax-ND-IBD.
Kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno vakcinom Nobilis ND Clone 30, vreme potrebno za razvoj imunskog odgovora protiv Newcastle bolesti je 3 nedelje nakon vakcinacije. U slučaju kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno sa vakcinom Noblis ND C2 vreme potrebno za razvoj imunskog odgovora je 2 nedelje.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4- 91, mogu davati jednodnevnim pilićima koje se vakcinišu potkožno ili in ovo putem sa Innovax-ND- IBD.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim drugim veterinarskim medicinskim proizvodima, izuzev sa gore pomenutima. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Innovax-ND-IBD nemojte mešati sa bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom, osim sa vakcinom Nobilis Rismavac i rastvaračem Nobilis Diluent CA koji je isporučen za upotrebu sa ovim medicinskim proizvodom.
Nisu uočeni bilo kakvi simptomi nakon primene desetostruke doze vakcine prilikom subkutane aplikacije. Tri puta prekomrna doza vakcine aplikovana in ovo se smatrala neškodljivom. Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim neželjenim reakcijama kod primene 10 puta veća doza in ovo.
Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
13.12.2022.
Unutrašnje pakovanje:
Vakcina: ampula od stakla tipa I. Svaka ampula sadrži 2000 doza, ampula se nalazi na držaču na kome se nalazi etikata sa navedenim brojem doza
Rastvarač: boca od polietilena (PE) 1 x 400 mL višeslojna infuziona kesa (MLP) 1 x 400 mL