Početna stranica Početna stranica

UNISTRAIN PRRS
vakcina koja sadrž živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj VP-046 BIS



UPUTSTVO ZA LEK


UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvarača

1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer (Girona) Španija


Podnosilac zahteva: FISH CORP. d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    FISH CORP. d.o.o.

    Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    LABORATORIOS HIPRA S.A.

    Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer (Girona) Španija


  2. IME LEKA UNISTRAIN PRRS

    vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj VP-046 BIS

    liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine (2 mL za intramuskularnu ili 0,2 mL za intradermalnu upotrebu) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog

    sindroma svinja (PRRSV), soj VP-046 BIS 103.5 – 105.5 CCID50*


    *50% infektivna doza za kulturu ćelija


    Rastvarač:

    Fosfatni pufer, rastvor


    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; želatin; povidon; mononatrijum glutamate; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; saharoza; voda za injekcije

    Rastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; voda za injekcije


    Liofilizat: prašak bele do žućkaste boje. Rastvarač: bistar, homogen rastvor.


    image


  4. INDIKACIJE


    Priplodne nazimice i krmače: za aktivnu imunizaciju priplodnih nazimica i krmača na farmama koje su bile izložene evropskom soju virusa PRRS, u cilju smanjenja reproduktivnih poremećaja, učestalosti i trajanja viremije, transplacentarnih infekcija, količine/titra virusa u tkivima i kliničkih znakova infekcije virusom PRRS kod potomstva.


    U laboratorijskim uslovima, vakcinacija plotkinja smanjila je negativni uticaj infekcije virusom PRRS na prasad (mortalitet i smanjenje prirasta) do 28. dana života.

    Vreme nastanka imuniteta: 30 dana nakon vakcinacije. Trajanje imuniteta: 16 nedelja nakon vakcinacije.


    Prasad uzrasta od najmanje 4 nedelje: za aktivnu imunizaciju svinja na farmama koje su bile izložene evropskom soju virusa PRRS, u cilju smanjenja kliničkih znakova, kao i učestalosti i trajanja viremije i trajanja izlučivanja virusa od strane inficiranih životinja. U eksperimentalnim uslovima je dokazano da vakcinacija smanjuje količinu virusa u plućnom tkivu. U terenskim uslovima, gde je do PRRS infekcije došlo u periodu tova, dokazano je smanjenje mortaliteta i negativnog uticaja infekcije na dnevni prirast telesne mase tovljenika.

    Vreme nastanka imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije. Trajanje imuniteta: 24 nedelje nakon vakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

    Ne koristiti u seronegativnim zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije potvrđeno prisustvo evropskog virusa PRRS.

    Nema podataka o uticaju vakcinacije na reproduktivne performanse nerastova.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon vakcinacije javljao blagi, prolazni porast telesne temperature (najviše do 1,5 °C), koji je prolazio spontano, bez ikakve terapije.

    Veoma često su se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon vakcinacije javljale blaga i prolazna depresija ili anoreksija, koje su spontano prolazile, bez ikakve terapije.

    Veoma često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon intradermalne primene vakcine javljala lokalna reakcija (inflamacija i/ili crvenilo). Ove lokalne reakcije su bile blage i prolaznog karaktera i obično su se povlačile u roku od 2 dana.

    Često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon intramuskularne primene vakcine na injekcionom mestu javljale lokalne reakcije (mali noduli i/ili inflamacija). Ove lezije su bile blage i prolazne i obično su nestajale u roku od nedelju dana.

    Vakcinacija je veoma retko uzrokovala reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    image


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)

    • česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

    • veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad, priplodne nazimice i krmače).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: intramuskularna ili intradermalna upotreba.


    Kod oba načina primene, vakcina se daje u predelu vrata.

    Kod intradermalne primene, treba koristiti ID aplikator koji dostavlja proizvođač vakcine ili drugi prigodan aplikator (bez igle) koji može da obezbedi aplikaciju doze od 0,2 mL (snaga injekcionog mlaza 400-190N, prečnik mlaznice 0,25 mm).


    Primenjuju se sledeće doze u skladu sa načinom primene:

    Svinje u uzrastu od najmanje 4 nedelje:

    Intramuskularna upotreba: 2 mL Intradermalna upotreba: 0,2 mL

    Priplodne nazimice i krmače:

    Intramuskularna upotreba: 2 mL Intradermalna upotreba: 0,2 mL

    U svakom reproduktivnom ciklusu treba sprovesti jednokratnu vakcinaciju, u cilju zaštite u sledećem graviditetu.Nazimice vakcinisati jednom dozom rekonstituisane vakcine 4 nedelje pre pripusta/osemenjavanja. Krmače vakcinisati jednom dozom rekonstituisane vakcine 2 nedelje pre pripusta /osemenjavanja ili u 8-9 nedelji gestacije (približno 60 dana nakon pripusta

    /osemenjavanja). Vakcinisati ženke u svakoj narednoj gestaciji, prema gore navedenom programu vakcinacije.


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rekonstituisati vakcinu odgovarajućim rastvaračem:



    Zapremina rastvarača

    Broj doza/bočica

    IM

    ID

    50 doza

    100 mL

    10 mL

    125 doza

    250 mL

    25 mL


    Ukoliko je rastvarač čuvan u frižideru, dozvoliti da dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C) pre rekonstitucije liofilizata. Ukloniti aluminijumsku kapicu sa bočice koja sadrži rastvarač, izvući određenu količinu sadržaja i ubrizgati ga u bočicu sa liofilizatom. Promućkati do potpunog rastvaranja liofilizata. Nakon rekonstituisanja liofilizata, kompletan sadržaj bočice, prebaciti u bočicu sa rastvaračem. Dobro promućkati pre primene. Rekonstituisana vakcina je homogen rastvor crvenkaste boje.

    Izbeći kontaminaciju vakcine tokom rekonstituisanja. Za pripremu i primenu vakcine koristiti isključivo sterilne igle i špriceve.


    Primena pomešanih vakcina UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO kod priplodnih ženki starijih od 6 meseci se može sprovoditi isključivo pre pripusta.

    Kada se vakcina UNISTRAIN PRRS primenjuje zajedno (pomešana) sa vakcinom ERYSENG PARVO, sadržaj jedne bočice UNISTRAIN PRRS treba rekonstituisati sa sadržajem jedne bočice ERYSENG PARVO vakcine, na isti način kako je opisano kada se rekonstituiše rastvaračem. Jednu dozu (2 ml) mešavine ove dve vakcine treba aplikovati u roku od 2 sata nakon mešanja, intramuskularno.

    UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO

    50 doza + 50 doza (100 mL)


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat:

    Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rastvarač:

    Čuvati i transportovati na temperaturi do 25 C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.



    image


    Rok upotrebe liofilizata: 2 godine.

    Rok upotrebe rastvarača (PET bočice): 3 godine.

    Rok upotrebe vakcine nakon rekonstitucije rastvaračem: 4 sata.

    Rok upotrebe nakon mešanja sa ERYSENG PARVO: 2 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza kako bi se sprečio prenos virusa unutar zapata, tj. sa seropozitivnih na seronegativne jedinke.

    Maternalna antitela mogu uticati na efikasnost vakcine. Ukoliko su maternalna antitela prisutna u visokom titru, tome treba prilagoditi vreme sprovođenja inicijalne vakcinacije.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Za optimalnu primenu programa kontrole PRRS-a, preporučuje se istovremena vakcinacija svih ciljnih kategorija životinja u zapatu, počevši od najmlađe kategorije za koju je vakcinacija preporučena. Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. plotkinje poreklom iz PRRS negativnih zapata) treba vakcinisati pre graviditeta.

    Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom i/ili nazalnim iscetkom ili iscetkom iz usta.

    Priplodne nazimice i krmače mogu izlučivati vakcinalni virus do 9 dana nakon vakcinacije. Svinje starije od 4 nedelje mogu izlučivati vakcinalni virus do 29 dana nakon vakcinacije. Vakcinalni soj se može preneti na nevakcinisane životinje u kohabitaciji, uključujući fetuse u toku graviditeta i novorođenu prasad, bez ikakvih kliničkih posledica. Iz tog razloga, treba preduzeti sve potrebne mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na prijemčive životinje.

    Izbegavati istovremenu ili uzastopnu primenu različitih živih atenuiranih PRRSV vakcina u istom zapatu, kako bi se ograničio potencijalni rizik od rekombinacije između vakcinalnih sojeva virusa.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju razvoja neželjenih reakcija nakon nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba bez odlaganja potražiti pomoć lekara i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

    Bezbednost primene vakcine nakon 60. dana graviditeta nije ispitivana.


    image


    Interakcije

    Priplodne nazimice i krmače:

    Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje intramuskularno pomešana sa vakcinom ERYSENG PARVO istog proizvođača, na istom injekcionom mestu. Pre primene pomešanih vakcina pročitati i uputstvo za vakcinu ERYSENG PARVO. Vakcine UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO se mogu primenjivati pomešane isključivo onda kada se vakcinacija sprovodi pre parenja.


    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenog. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    Svinje uzrasta od najmanje 4 nedelje:

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim navedenog. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem ili sa vakcinom ERYSENG PARVO.


    Predoziranje

    Priplodne nazimice i krmače:

    Negativni uticaj na reproduktivne parametre se ne može isključiti nakon primene doze koja je 10 puta veća od preporučene kod seronegativnih gravidnih životinja. Kako bi se izbeglo predoziranje, voditi računa da se vakcina pravilno rekonstituiše. Obratiti posebnu pažnju kako bi se izbeglo predoziranje kod seronegativnih gravidnih ženki.

    Svinje uzrasta od najmanje 4 nedelje:

    Nakon primene doze 10 puta veće od preporučene, kod seronegativne prasadi nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.08.2020.


    image


  15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat: bezbojna staklena bočica (tip I), zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: PET bočica (sa 10, 25, 100 i 250 mL), zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Za intramuskularnu upotrebu:

Kartonska kutija sa 1 bočicom (50 doza) liofilizata i 1 bočicom (100 mL) rastvarača. Kartonska kutija sa 1 bočicom (125 doza) liofilizata i 1 bocom (250 mL) rastvarača.


Za intradermalnu upotrebu:

Kartonska kutija sa 1 bočicom (50 doza) liofilizata i 1 bočicom (10 mL) rastvarača. Kartonska kutija sa 1 bočicom (125 doza) liofilizata i 1 bočicom (25 mL) rastvarača.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara


ATCvet kod: QI09AD03


Broj i datum izdavanja dozvole:

Kutija sa 1 bočicom (50 doza) liofilizata i 1 bočicom (100 mL) rastvarača: 323-01-00302-19-002 od

14.08.2020.

Kutija sa 1 bočicom (125 doza) liofilizata i 1 bocom (250 mL) rastvarača: 323-01-00303-19-001 od

14.08.2020.

Kutija sa 1 bočicom (50 doza) liofilizata i 1 bočicom (10 mL) rastvarača: 323-01-00304-19-001 od

14.08.2020.

Kutija sa 1 bočicom (125 doza) liofilizata i 1 bočicom (25 mL) rastvarača: 323-01-00305-19-001 od

14.08.2020.


Vakcinacijom se stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virulentnog evropskog soja virusa PRRS (tip I) kod svinja i priplodnih ženki.


image