Početna stranica Početna stranica

Amprolium 25%
amprolijum



UPUTSTVO ZA LEK


Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 100 mL Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 1000 mL Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 5 L Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 10 L‌‌‌


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: CHEMIFARMA S.P.A.


Аdresa: Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli, Italija


Podnosilac zahteva : CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU


Аdresa: Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU;

    Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    CHEMIFARMA S.P.A.;

    Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli, Italija


  2. IME LEKA Amprolium 25%

    250 mg/mL oralni rastvor

    za brojlere i koke nosilje amprolijum


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralnog rastvora sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amprolium-hidrohlorid 250 mg


    Pomoćne supstance: prečišćena voda Bistar, svetložuti rastvor


  4. INDIKACIJE


    Lek se koristi kod kokcidioze brojlera i koka nosilja, izazvanih kokcidijama iz roda Eimeria: E. tenella, E.acervulina, E.necatrix i druge kokcidije iz roda Eimeria koje su osetljive na amprolijum.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na amprolijum.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu zabeležene neželjene reakcije.


    image


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri i koke nosilje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu, u vodi za piće.


    BROJLERI: 2.0 mL leka na 1 L vode za piće (jednako 500 mg aktivne supstance na 1 L), odnosno ekvivalentno 6.0 - 35 mg aktivne supstance po 1 kg telesne mase; davati tokom 7 dana.

    NOSILJE: 0.24 - 1,0 mL leka na 1 L vode za piće (jednako 60 - 250 mg aktivne supstance na 1 L), odnosno ekvivalentno 6.0 - 35 mg aktivne supstance po 1 kg telesne mase; davati tokom 7 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Preparat se mora davati u vodi za piće, u dozi koju je propisao veterinar, vodeći računa da se ne prekorači dozvoljena dnevna doza (izražena u mg/kg telesne mase).


  10. KARENCA


    0 (nula) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

    Nakon prvog otvaranja pakovanja, čuvati na temperaturi do 25°C. Mediciniranu vodu čuvati na temperaturi do 25°C.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja: 3 meseca.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje: 12 sati.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.


    image


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne mešati sa čvrstom hranom.

    Kao što je to često kod kokcidiostatika, produžena upotreba može rezultirati pojavom rezistencije. Radi prevencije ili odlaganja pojave rezistencije, izbegavati upotrebu visokih koncentracija u vodi ili hrani. Kada je sadržaj tiamina (Vitamina B1) u hrani prekomeran, moguće je imati umanjenu antikokcidioznu aktivnost; ukoliko je amprolijum prisutan u visokoj koncentraciji u mediciniranoj vodi, i uz deficit tiamina, može doći do umanjenja antikokcidiozne aktivnosti kod domaćina.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Kod mešanja leka sa hranom i vodom treba izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožama, odnosno koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu (rukavice, zaštitno odelo) jer lek može da deluje nadražajno na kožu i sluzokožu. Ukoliko do kontakta dođe, isprati velikom količinom vode.

    Pri radu zabranjeno je piti, pušiti i jesti. Posle upotrebe oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Lek se može primenjivati tokom nošenja jaja.


    Interakcije

    Ne primenjivati u kombinaciji sa vitaminom B1.

    Da bi se izbegla ubrzana degradacije amprolijuma u pikrinsku kiselinu, tokom terapije ne koristiti hranu sa visokim sadržajem holina.

    Usled nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima

    Izbegavati primenu sa vodom bogatom kalcijumom.


    Inkompatibilnost

    Ne primenjivati lek u vodi sa visokim sadržajem Ca2+ jona.


    Predoziranje

    Ne primenjivati doze više od propisanih; predoziranje može izazvati polineuritis, što se može tretirati tiaminom.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.01.2022.


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

1 x 100 mL; 1 x 1000 mL

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: PVC boca bele boje, sa zaštitnim sigurnosnim PE čepom plave boje.

1 x 5 L; 1 x 10 L

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: PVC kontejner bele boje, sa zaštitnim sigurnosnim PE čepom plave boje.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP51AX09

Broj i datum izdavanja dozvole:

Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 100 mL:323-01-00238-21-001 od 20.01.2022.

Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 1000 mL: 323-01-00239-21-001 od 20.01.2022.

Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 5 L: 323-01-00240-21-001 od 20.01.2022.

Amprolium 25%, oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 10 L: 323-01-00241-21-001 od 20.01.2022.


image