Početna stranica Početna stranica

NEOCOLISTIN P
kolistin



UPUTSTVO ZA LEK


NEOCOLISTIN P, oralni prašak, 4 800 000 i.j./g, 1x 100 g NEOCOLISTIN P, oralni prašak, 4 800 000 i.j./g, 1x 500 g


(za primenu na životinjama)



Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM D.O.O.

    Senćanski put bb, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    FM PHARM D.O.O.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija


  2. IME LEKA NEOCOLISTIN P

    4 800 000 i.j./g oralni prašak

    za svinje i brojlere kolistin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca:

    Kolistin sulfat 4.800.000 i.j./g


    Pomoćna supstanca:

    Dekstroza monohidrat


    Prašak bele ili skoro bele boje.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvazivnim E.coli, osetljivim na kolistin.

    Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na kolistin. Ne koristi u slučaju rezistencije na polimiksine.

    Ne primenjuje se kod životinja sa oboljenjem bubrega.

    Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrebadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa Clostridium difficile, sa mogućim letalnim ishodom.



    image



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Reakcije preosetljivosti na polimiksine. Ukoliko se primene više doze od propisanih, tokom dužeg vremena može doći do oštećenja bubrega.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i brojleri.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna upotreba.

    Lek se primenjuje zamešan u hranu za životinje (svinje) ili rastvoren u vodi za piće (svinje i brojleri). Lek Neocolistin P se brojlerima daje u vodi za piće u dozi od 10 g/40 L vode tokom 5 dana.

    Svinjama se lek može dati u vodi za piće, mleku ili hrani u dozi od:

    • 10 g leka na 40 L vode ili mleka

    • 10 g leka na 20 kg hrane tokom 5 dana


      Brojlerima treba uskratiti davanje vode 1 sat pre aplikacije leka putem vode za piće.

      Dužinu primene leka treba ograničiti na minimalno vreme potrebno za postizanje terapijskog rezultata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Dnevno praviti svež rastvor leka.


  10. KARENCA


    Meso: 2 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: 2 godine, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25º C.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja: 14 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25º C.

    Rok upotrebe posle zamešavanja u hranu za životinje (svinje): upotrebiti odmah.


    image


    Rok upotrebe posle rekonstitucije leka u vodi za piće: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Uz primenu leka na preporučeni način, potrebno je obezbediti adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere, kako bi se smanjio rizik od širenja infekcije i od potencijalnog razvoja rezistencije.

    Delovanje kolistina protiv gram-negativnih bakterija zavisi od njegove koncentracije.

    Nakon oralne primene, kao posledica slabe resorpcije, kolistin u gastrointestinalnom traktu postiže visoke koncentracije. Iz tog razloga, ne savetuje se primena leka u periodu dužem od preporučenog.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Kolistin se ne sme koristiti kao zamena za adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere pri uzgoju. Kolistin je lek poslednjeg izbora u lečenju infekcija izazvanih multirezistentnim bakterijama kod ljudi. Kako bi se umanjili potencijalni rizici povezani sa širokom upotrebom kolistina, njegovu primenu treba ograničiti na lečenje i metafilaksu bolesti, dok se u profilaksi ne sme koristiti.

    Kada god je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa preporučenom, može dovesti do povećane zastupljenosti rezistentnih bakterija.

    Kod novorođenih životinja i životinja sa ozbiljnim gastrointestinalnim i renalnim poremećajima, može doći do sistemskog izlaganja kolistinu. Mogu se javiti neuro- i nefrotiksični efekti.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe preosetljive na polimiksine ne bi smele da rukuju ovim lekom. Tokom rukovanja lekom izbegavati direktan kontakt leka sa očima, sluzokožom i kožom. Preporučuje se nošenje zaštitnih rukavica, naočara i maske prilikom mešanja leka sa vodom ili hranom. Posle rukovanja lekom oprati ruke. U slučaju razvoja alergijskih reakcija (kao što su otok lica, usana, promene na očima, ili pak teško disanje), potrebno je potražiti medicinsku pomoć. Lek držati van domašaja dece.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može primeniti tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Kolistin sulfat se ne daje istovremeno sa cefalosporinskim antibioticima i miorelaksansima.


    Predoziranje

    Nakon primene viših doza i u toku dužeg vremena može doći do oštećenja bubrega.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA



    image


    05.05.2022.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje (ujedno i spoljašnje) pakovanje: višeslojna PE/Al/PE kesa sa 100 g i 500 g oralnog praška.

ATCvet kod: QA07AA10

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

1x100 g: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022.

1x500g: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022.


image