UPUTSTVO ZA LEK
Nobivac DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL
Proizvođač: Intervet International B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
TURANGO D.O.O.;
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International B.V.;
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj Onderstepoort), živi adenovirus pasa tip 2 (Manhattan soj LPV3), živi parvovirus pasa (soj 154) i živi virus parainfluence pasa (CPi) soj Cornell
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za pse
Jedna doza od 1 mL sadrži:
živi atenuirani virus štenećaka (CDV) soj Onderstepoort: 104.0 – 106.0 TCID50 živi atenuirani adeno virus tip 2 (CAV2) soj Manhattan LPV3: 104.0 – 106.5 TCID50 živi atenuirani parvo virus (CPV) soj 154: 107.0 – 108.4 TCID50 živi atenuirani virus parainfluence pasa (CPi) soj Cornell: 105.5 – 107.0 TCID50
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju pasa u cilju:
sprečavanja mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti izazvanih virusom štenećaka
sprečavanja pojave kliničkih simptoma i sprečavanja izlučivanja parvovirusa pasa
smanjenja kliničkih simptoma zaraznog hepatitis pasa i izlučivanja adenovirusa tip 1 pasa
smanjenja respiratornih simptoma izazvanih adenovirusom tip 2 i virusom parainfluence kao i smanjenja izlučivanja ovih virusa u spoljašnju sredinu.
Nastanak imuniteta: 7 dana nakon vakcinacije za virus štenećaka (CDV), adenovirus tip 2 (CAV2) i parvovirus (CPV); za virus parainfluence četiri nedelje nakon vakcinacije.
Trajanje imuniteta: najmanje tri godine za virus štenećaka, adeno i parvovirus. Trajanje imuniteta za parainfluenca virus nije dokazano, ali je ustanovljeno postojanje sekundarnog, anamnestičkog imunskog odgovora nakon godišnje revakcinacije. Iz tih razloga se preporučuje godišnja revakcinacija virusom parainfluence.
Nema.
Na mestu aplikacije se može javiti difuzni otok prečnika do 5 mm. Povremeno je ovaj otok tvrd i bolan i može trajati do 3 dana nakon injekcije.
Nakon subkutane aplikacije sa vakcinom protiv besnila iz Nobivac programa (soj Pasteur RIV) ili vakcinom Nobivac Lepto, moguće su prolazne lokalne reakcije u vidu difuznih ili tvrdih otoka prečnika 1-4 cm, koji mogu trajati do 3 nedelje. Otok može biti bolan do 3 dana nakon aplikacije vakcine. U retkim slučajevima, moguće je prolazno povećanje telesne temperature i/ili reakcija preosetljivosti (anafilaksa) ubrzo nakon vakcinacije (letargija, edem lica, svrab, dispnoja, povraćanje, dijareja ili kolaps).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Jedna bočica vakcine sadrži jednu dozu.
Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene i aplikuje se subkutano. Vakcina se može rekonstituisati rastvorom za rekonstituisanje kao i Nobivac Lepto 2 ili Nobivac Rabies vakcinama.
Pri aplikaciji koristiti sterilan pribor. Vakcina ne sme da se kontaminira hemijskim dezinficijensima. Pre inokulacije vakcine ne dezinfikovati kožu alkoholom ili hemijskim dezinficijensima.
Shema vakcinacije:
Jedna doza vakcine aplikovana štenadima počevši od 10. nedelje života dovodi do stvaranja aktivnog imuniteta protiv štenećaka, psećeg adenovirusa 2 i parvoviroze.
Ukoliko je neophodno, prva doza vakcine se može se aplikovati u uzrastu od najmanje 6 nedelja, a u tim slučajevima revakcinacija se, zbog potencijalnog uticaja maternalnih antitela, vrši 2-4 nedelje kasnije, s tim što poslednju dozu vakcine treba aplikovati štenadima u starosti od 10 i više nedelja. Za nastanak zaštitnog imuniteta protiv parainfluence životinje treba vakcinisati dva puta sa razmakom od 2-4 nedelje a drugu dozu treba aplikovati u uzrastu od 10 i više nedelja.
Kod štenadi starih od 12 nedelja jedna doza vakcine bi trebalo da obezbedi zadovoljajući imunski odgovor protiv svih komponenti vakcine. Ukoliko se NOBIVAC DHPPi daje štenadima u uzrastu od 10 i više nedelja, potrebno je dati jednu dozu NOBIVAC Pi u starosti od 12 nedelja i više u cilju nastanka zaštitnog imuniteta protiv ovog uzročnika.
Nakon završenog primarnog programa vakcinacije, revakcinacija se vrši svake tri godine protiv virusa štenećaka, adenovirusa tip 2 i parvovirusa. Mada dužina trajanja imuniteta za parainfluencu nije ustanovljena, u eksperimentalnim studijama nije bilo moguće izazvati veštačku infekciju zaraznog kašlja kod odraslih pasa koji su vakcinisani jednom godišnje protiv ovog uzročnika.
Revakcinacija protiv parainfluence se preporučuje i neposredno pre izlaganja pasa visokom riziku (kontakt sa psima nepoznatog vakcinalnog statusa, uvođenje u štenare itd).
Pre upotrebe vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (15 °C do 25 °C). Koristiti sterilne špriceve i igle.
Nije primenljivo.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.
Kada se rastvarač nalazi u posebnom pakovanju (kutija sa 10 bočica rastvarača): čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe liofilizata: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti u roku od 30 minuta.
Prisustvo maternalnih antitela može negativno uticati na vakcinaciju.
Sprečiti kontaminaciju vakcine agensima za hemijsku sterilizaciju. Pre vakcinacije ne treba koristiti sredstva za dezinfekciju kože.
Vakcinisati samo zdrave pse.
Pse ne treba izlagati riziku od infekcije 14 dana nakon završenog programa vakcinacije.
Ukoliko se aplikuje već inficiranim životinjama u inkubaciji, vakcinacija neće biti efikasna Imunološki nekompetentne životinje neće stvoriti zaštitni imunitet nakon vakcinacije. Iako je veoma ograničeno izlučivanje vakcinalnog soja parvovirusa pasa (CPV) je moguće tokom 8 dana posle vakcinacije. Međutim, ono nema epizootiološkog značaja jer je širenje vakcinalnog soja virusa posle
vakcinacije
ograničeno i ne izaziva pojavu kliničkih simptoma kod životinja.
Vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu od 15 °C do 25 °C, pre primene.
U slučaju samoubrizgavanja vakcine, mesto aplikacije oprati velikom količinom vode. U slučaju pojave reakcije na vakcinu, obratiti se lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu. Oprati i dezinfikovati ruke i pribor nakon vakcinacije.
Može se primenjivati tokom graviditeta.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom, osim sa vakcinama protiv leptospiroze (soj 820K, Ca-12-000) i/ili besnila (soj Pasteur RIV) iz Nobivac programa sa kojima se može rekonstituisati i dati istog dana. U skladu sa tim, odluku da se vakcina Nobivac DHPPi primeni pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka/vakcine treba doneti u zavisnosti od konkretnog slučaja.
Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa originalnim rastvaračem ili vakcinom protiv leptospiroze (soj 820K, Ca-12-000) ili protiv besnila (soj Pasteur RIV) iz Nobivac programa.
Kod aplikacije desetostruke doze vakcine nisu zapaženi drugi simptomi osim onih opisanih u poglavlju 6.
Nema.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
18.08.2022.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat:
Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I (Ph.Eur.), zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač:
Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I (Ph.Eur.), zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Kutija (kartonska ili providna PET) sa 10 pojedinačnih doza vakcine i kartonska kutija sa 10 bočica rastvarača.