UPUTSTVO ZA LEK

COLISUIN-CL, emulzija za injekciju, boca 1x50 doza(1x100ml)

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.

Adresa: Avda la selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija

Podnosilac zahteva: FISH Corp.2000 d.o.o.

Adresa: Nebojšina 41, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda la selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija

   
   

2. IME LEKA COLISUIN-CL

   vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E.coli, Cl prefringens tip C i Cl novyi tip B emulzija za injekciju.

   za svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 doza (2 mL) sadrži:

   
   

   AKTIVNA SUPSTANCA:

   E. coli adhezioni faktor K88 ab  1/32 MAT*

   E. coli adhezioni faktor K88 ac  1/32 MAT*

   E. coli adhezioni faktor K99)  1/32 MAT*

   E. coli adhezioni faktor 987P  10 ELISA

   E. coli LT enterotoksoid  30 ELISA

   Toksoid tipa C Cl. perfringens 10 IU/ ml β-antitoksina Toksoid tipa B Cl. novyi 3.5 IU/ ml α-antitoksina

   
   

   MAT*mikroaglutinacioni titar

   
   

   ADJUVANS:

   Tečni parafin...............................................874.65 mg

   Montanid ..........................................108.29 mg

   Simulsol 5100..............................................40.40 mg

   
   

   EKSCIPIJENSI:

   Tiomersal........................................................0.2 mg

   
   

   Kalijum hlorid, kalijum dihidrogen fosfat, natrijum hlorid, natrijum fosfat dodekahidrat, voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Prevencija kolibaciloze, nekrotičnog enteritisa kod prasadi i enterotoksemije kod svinja.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nisu poznate.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   U sporadičnim slučajevima moguće su reakcije preosetljivosti kod vakcinisanih životinja, kada treba aplikovati antihistaminik.

   Zbog adjuvansa koji se koristi, kod nekih životinja može doći do pojave lokalne reakcije na mestu aplikacije.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Svinje: 2 ml za jedinku od 6 meseci starosti.

   Način aplikacije: duboko intramuskularno u vrat iza baze uha

   
   

   Preporučeni program vakcinacije:

   Prva vakcina se daje između 50 i 60 dana pre prašenja, a revakcinacija se vrši 25 do 30 dana preprašenja. Kod sledeće gestacije dovoljna je jednokratna aplikacija i to 25 do 30 dana pre prašenja. U slučaju iznenadnog uginuća (enterotoksemija kod nazimica) kompletno treba vakcinisati sve jedinke u objektu sa jednom dozom i revakcinisati 4 nedelje kasnije.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Koristiti sterilnu opremu pri aplikovanju. Dezinfikovati mesto aplikacije.

   • Koristiti iglu dužine 4-5 cm radi prevencije cista u adipoznom tkivu.

   • Dobro promućkati pre upotrebe.

   • Vakcinu aplikovati na temperaturi +15 do +25 °C.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0 )dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati na temperaturi između +2 C i + 8 C, zaštićeno od svetlosti. NE ZAMRZAVATI. Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe: 24 meseca na temperaturi: 2-8 C

    Rok upotrebe nakon otvaranja: Vakcinu upotrebiti odmah nakon otvaranja.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    U sporadičnim slučajevima su moguće reakcije preosetljivosti kod vakcinisanih životinja, kada treab aplikovati antihistaminik. Zbog adjuvansa koji se koristi, kod nekih životinja može doći do pojave reakcije na mestu aplikacije.

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama.

    
    

    Ovaj proizvod sadrži mineralno uljnu bazu u svom sastavu, koja može da izazove bol i upalu na mestu slučajnog samoubrizgavanja. U tom slučaju očistiti i dezinfikovati mesto uboda, zatražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za upotrebu.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    29.12.2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: 100 ml (50 doza)

ATCvet kod: QI09AB08

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

Colisuin-CL 1x50 doza (1x100ml 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014.