UPUTSTVO ZA LEK

COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Adresa: Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska

   
   

2. IME LEKA

   
   

   COGLAPIX

   vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae

   suspenzija za injekciju za svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i

   Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II)

   
   

   koji eksprimiraju ApxI toksoid, najmanje 28,9 ELISA jedinica/mL* ApxII toksoid najmanje 16,7 ELISA jedinica/mL ApxIII toksoid najmanje 6,8 ELISA jedinica/mL

   
   

   *ELISA jedinica/mL: izračunati titar antitela u serumu imunizovanih kunića

   
   

   Adjuvans:

   Aluminijum hidroksid gel (izraženo na Al3+) 4,85 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Tiomersal (konzervans) najviše 0,22 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Aktivna imunizacija svinja kao pomoć u kontroli pleuropneumonije uzrokovane serotipom 1 i 2 Actinobacillus pleuropneumoniae, u cilju redukcije kliničkih simptoma i lezija pluća izazvanih ovom infekcijom.

   Početak imuniteta: 21 dan posle druge vakcinacije. Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle druge vakcinacije.

   
   

   

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nema.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Neželjene reakcije na vakcinu obuhvataju:

   • veoma često, prolazni i blagi otok maksimalne veličine 2 x 3,2 cm, koji se razvija na mestu primene vakcine i može trajati duže od 8 dana.

   • često, porast telesne temperature do 1,8°C tokom 2 sata, jedan ili dva dana nakon vakcinacije. Vakcinisane svinje mogu pokazivati znake slabosti/apatije nekoliko sati posle vakcinacije, međutim, to nije uobičajeno.

     
     

     Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

   • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)

   • česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

   • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

   • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

   • veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).

     
     

     Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

     
     

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Za intramuskularnu upotrebu.

   Svinje je najbolje vakcinisati u mišiće vrata. Doza: 2 mL po jedinki.

   
   

   Shema vakcinacije: svinjama se aplikuju dve doze vakcine počevši od 7. nedelje starosti, sa intervalom od 3 nedelje između prve i druge doze vakcine.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle i poštovati aseptične uslove vakcinacije. Pre upotrebe dobro promućkati bočicu sa vakcinom.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0) dana.

    
    

    

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    
    

    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 sati.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema podataka o efikasnosti vakcine kod životinja sa maternalnim antitelima. Međutim, ova antitela uglavnom nisu prisutna kod prasadi u uzrastu predviđenom za vakcinaciju.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti odmah pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Predoziranje

    Primena dvostruke doze vakcine nije izazvala drugačije reakcije osim onih opisanih u poglavlju 4.6. Međutim, simptomi su bili izraženiji, na primer: prolazni i blagi otoci maksimalne veličine 3x3 cm na mestu primene vakcine, koji su se postepeno povlačili ali su trajali najmanje 14 dana; porast telesne temperature od 2,6°C tokom 2 sata, jedan ili dva dana nakon vakcinacije.

    
    

    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim veterinarskim lekovima. Odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle nekog drugog veterinarskog leka treba da se donese u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    
    

    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

    

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    05.03.2018.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Primarno pakovanje:

Bočica od polietilena niske gustine, zapremine 100 mL, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži 50 doza vakcine.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija sa 5 x 100 mL (5 x 50 doza).

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AB07

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00520-16-001 od 05.03.2018.

Vakcina sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae. Ukupan sadržaj je 20 x 109 inaktivisanih bakterija po dozi. Soj NT3 pripada serotipu 1 koji eksprimira ApxI, dok sojevi SzII, PO,U3 i B4 pripadaju serotipu 2 koji eksprimira Apx III. Svi sojevi eksprimiraju Apx II.

Vakcinisane svinje razvijaju aktivni imunski odgovor protiv bolesti uzrokovane serotipom 1 ili 2

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Efikasnost vakcine je dokazana u laboratorijskim, ali ne i u terenskim uslovima.