Početna stranica Početna stranica

Ketosol-100
ketoprofen


UPUTSTVO ZA LEK


Ketosol-100, rastvor za injekciju,100mg/mL, 1x100mL


Za primenu na životinjama


Proizvođač: 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V.

Adresa: 1. 1.Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia

2. Metaalweg 8, Venray, Holandija


Podnosilac zahteva: Vojvodina lek


Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vojvodina lek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia Interchemie werken "De Adelaar" B.V.,Metaalweg 8,Venray, Holandija

  2. IME LEKA Ketosol-100

    100 mg/mL

    rastvor za injekciju za goveda i svinje ketoprofen


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ketoprofen…………………………………….. 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzil alkohol (E1519)………………………..... 10 mg L-arginin; limunska kiselina, voda za injekcije.

  4. INDIKACIJE Goveda:

    • smanjenje pireksije i bola kod respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom;

    • ubrzanje oporavka kod akutnog kliničkog mastitisa, uključujući akutni mastitis prouzrokovan endotoksinima gram-negativnih mikroorganizama, uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije;


      Svinje:

      -smanjenje pireksije i broja udisaja kod bakterijskih i virusnih respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom;

      -potporna terapija kod mastitis – metritis – agalakcija sindroma (MMA) krmača, uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati kod životinja koje su preosetljive na aktivnu ili pomoćne supstance.

    Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizik

    od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili životinja kod kojih postoje znaci poremećaja krvi.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA

    Ponovljene intramuskularne injekcije mogu dovesti do prolazne iritacije.

    U izvesnim slučajevima zabeleženi su gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv) koji su nestajali ubrzo po prestanku tretmana.

    Kao i kod svih NSAIL, kao posledica inhibicije sinteze prostaglandina, mogu se javiti gastrični ili renalni poremećaji kod pojedinih životinja. U veoma retkim slučajevima može doći do reakcije prosetljivosti.

    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje

  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene:

    Intramuskularna primena


    Goveda: 3 mg ketoprofena po kg telesne mase, dnevno u trajanju od 1 do 3 dana,

    odnosno 3ml leka Ketosol-100 na 100 kg telesne mase. Maksimalno 2,6 ml leka na jednom injekcionom mestu

    Svinje: jedna injekcija 3 mg ketoprofena po kg telesne mase ili 3 ml na 100 kg telesne mase. Maksimalno 1,7 ml leka na jednom injekcionom mestu


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati tačku 8.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva goveda: 4 dana Meso i jestiva tkiva svinja: 5 dana Mleko: 0 muža.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece,

    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Posle prvog otvaranja, čuvati zaštićeno od svetlosti.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Primena kod životinja mlađih od 6 nedelja nosi dodatne rizike. Ove životinje treba pažljivo klinički tretirati ukoliko se takva primena ne može izbeći.

    Izbegavajte upotrebu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućeg rizika od povišene renalne toksičnosti.


    image


    Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni trajanje terapije.

    Životinje treba da imaju neprekidan pristup dovoljnim količinama pitke vode tokom tretmana.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoubrizgavanja zatražite medicinsku pomoć. Nakon upotrebe oprati ruke.

    Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko je potrebno isperite većom količinom vode.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na ketoprofen ili benzil alcohol treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se primenjuje kod gravidnih i krava u laktaciji. Lek se primenjuje kod krmača u laktaciji.


    Interakcije

    Ne primenjivati istovremeno sa drugim nestereoidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL). Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.

    Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova (kao što su aminoglikozidni antibiotici).


    Predoziranje

    Nisu zabeleženi znaci predoziranja kod goveda nakon primene leka u petostruko većoj dozi tokom 5 dana, niti kod svinja nakon primene leka u trostruko većoj dozi tokom 3 dana.


    Inkompatibilnosti

    Ne primenjivati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.12.2022.

  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od tamnog stakla (hidrolitičke klase II), zapremine 100 ml, zatvorena čepom od brombutilgume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QM01AE03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00251-22-001 od 22.12.2022.godine


image

image

•


"ll<''"'Jll r c•

ml!dlQ velltr."" $tb1JI!


image