Cefokel
ceftiofur
UPUTSTVO ZA LEK
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
Proizvođač: KELA N.V.
Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
MAKROPROGRES D.O.O.;
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
KELA N.V.;
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
50 mg/mL
suspenzija za injekciju za svinje i goveda ceftiofur
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50.0 mg
Etil oleat
Bela do prljavo bela, bež suspenzija za injekciju.
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur: Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.
Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica (ranije Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (ranije Haemophilus somnus). Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, zarazna šepavost goveda), prouzrokovane bakterijama Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa, u periodu do 10 dana posle teljenja prouzrokovanog bakterijama Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium
necrophorum, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve kada je terapija drugim antimikrobnim lekovima bila neuspešna.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge ß- laktamske antibiotike. Ne davati intravenski.
Ne koristiti lek u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß- laktamske antibiotike.
Ne koristiti lek kod živine (uključujući i nosilje), zbog opasnosti od širenja antimikrobne rezistencije na ljude.
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bez obzira na primenjenu dozu leka. Alergijske reakcije (npr. kožne promene, anafilaksa) se mogu povremeno javiti. U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.
Kod svinja je moguća blaga reakcija na mestu primene leka, kao što je diskoloracija fascija ili masnog tkiva, koja može trajati do 20 dana nakon injekcije.
Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića.
Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja);
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja);
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve). Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje i goveda.
Svinje: intramuskularna primena
3 mg ceftiofura/kg t.m./dnevno, u toku 3 dana, tj. 1 mL/16 kg t.m.
Goveda: subkutana primena
Respiratorne bolesti: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dnevo, u toku 3 do 5 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dnevno u toku 3 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana posle teljenja: 1 mg ceftiofura /kg t.m./dnevno u toku 5 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
Bočicu treba snažno promućkati, najmanje 30 sekundi pre upotrebe leka, sve dok sadržaj bočice ne bude potpuno resuspendovan. Nakon mućkanja, posmatrati sadržaj bočice vizuelno kako bi bili sigurni da je proizvod vraćen u suspenziju. Odsustvo taloga na dnu može se najbolje potvrditi okretanjem bočice naopako i posmatranjem sadržaja kroz dno bočice.
Maksimalna preporučena količina koja se može primeniti na jednom injecionom mestu iznosi 4 mL za svinje i 6 mL za goveda. Svaku sledeću injekciju treba aplikovati na drugo mesto.
Bočica se ne može upotrebiti više od 66 puta.
U nekim slučajevima akutnog puerperalnog metritisa potrebno je primenititi i odgovarujuću dodatnu terapiju.
Svinje:
Meso i iznutrice: 5 dana.
Goveda:
Meso i iznutrice: 8 dana. Mleko: Nula (0) sati.
Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti. Čuvati bočicu nakon prvog otvaranja 28 dana na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka koji je naveden na etiketi.
Primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora. Službena, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog leka. Povećana upotreba, uključujući upotrebu koja nije u skladu sa uputstvom za primenu, može da dovede do
povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Nema.
Ovaj lek ne sadrži nikakav antimikrobni konzervans.
Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja. Ne koristiti lek za prevenciju bolesti, niti u okviru programa za grupno tretiranje životinja (stada). Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.
Lek ne primenjivati profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati reakcije preosetljivosti (alergije) nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom.
Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne rezistencije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad mogu biti veoma ozbiljne.
Nemojte rukovati ovim lekom ako znate da ste osetljivi, ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.
Ovim proizvodom treba rukovati sa velikim oprezom, kako bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle primene.
Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma preosetljivosti, kao što je npr. osip po koži, treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje.
Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Iako studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje, bezbednost ceftiofura nije ispitivana na ciljnim vrstama životinja.
Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Baktericidno delovanje beta-laktamskih lekova je neutralizovano istovremenom upotrebom bakteriostatskih antibiotika (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini).
U nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.
Niska toksičnost ceftiofura kod svinja je dokazana primenom ceftiofur-natrijuma u 8 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze date intramuskularno tokom dužeg vremenskog perioda (15 uzastopnih dana).
Kod goveda nije bilo znakova sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza od preporučenih.
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog veterinara na koji način se odlažu lekovi koji nisu u upotrebi. Ove mere bi trebalo da pomognu u zaštiti životne sredine.
Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla sivkastobraon boje (hidrolitička grupa I), zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume obloženim fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu suspenzije za injekcije i Uputstvo za lek.