Početna stranica Početna stranica

Selectan
florfenikol


UPUTSTVO ZA LEK


Selectan, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 50 mL Selectan, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FISH Corp. 2000 d.o.o. Nebojšina 41, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS HIPRA S.A.

    Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija

  2. IME LEKA SELECTAN

    300 mg/ml

    rastvor za injekciju za goveda i svinje florfenikol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 300 mg


    Pomoćne supstance:

    N-metilpirolidon; Glicerol formal


  4. INDIKACIJE


    Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol: Goveda:

    Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.

    Svinje:

    Lečenje akutnih formi respiratornih bolesti uzrokovanih sojevima Actinobacillus pleuropneumoniae

    i Pasteurella multocida.


  5. KONTRAINDIKACIJE



    image


    Ne daje se odraslim bikovima i nerastovima namenjenim za priplod.

    Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod goveda se u toku terapije mogu javiti smanjeno unošenje hrane i prolazno omekšavanje fecesa. Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon završetka terapije. Način primene leka može uzrokovati pojavu inflamatornih lezija na mestu aplikacije, koje mogu trajati i do 14 dana.


    Kod svinja su najčešća neželjena dejstva prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana. Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda:

    20 mg/kg telesne mase (1 ml leka SELECTAN na 15 kg telesne mase) intramuskularnom injekcijom, dva puta u intervalu od 48 sati.

    Pri lečenju goveda čija je telesna masa veća od 150 kg, podeliti dozu tako da se na jedno injekciono mesto ne aplikuje više od 10 ml leka.


    Svinje:

    15 mg/kg telesne mase (1 ml leka SELECTAN na 20 kg telesne mase) intramuskularnom injekcijom u vrat, dva puta u intervalu od 48 sati.

    Pri lečenju svinja čija je telesna masa veća od 60 kg, podeliti dozu tako da se na jedno injekciono mesto ne aplikuje više od 3 ml leka.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kako bi se pravilno utvrdila doza i izbeglo subdoziranje potrebno je što preciznije utvrditi telesnu masu životinje.


  10. KARENCA


    Goveda:


    image


    Meso i jestiva tkiva: 30 dana.

    Nije dozvoljena primena kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


    Svinje:

    Meso i jestiva tkiva: 18 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg. Dezinfikovati zatvarač pre izvlačenja svake doze. Koristiti suv, sterilan špric i iglu.

    Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno antibiograma. Upotreba ovog leka koja nije u skladu sa datim preporukama može dovesti do povećanja broja bakterija rezistentnih na florfenikol i može uticati na smanjenje efikasnosti lečenja drugim amfenikolima, kao posledica unakrsne rezistencije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Studije na laboratorijskim životinjama nisu dale bilo kakve dokaze o teratogenom ili fetotoksičnom delovanju florfenikola. Bezbednost primene florfenikola nije ispitivana kod krava i krmača u toku graviditeta i laktacije. Upotrebljavati samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara.


    Predoziranje

    Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuje manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Pet i više puta veća doza leka može da prouzrokuje povraćanje.


    Inkompatibilnost

    Kako nisu rađena ispitivanja inkompatibilnosti, preporuka je ne mešati ovaj lek sa nekim drugim veterinarskim lekom.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje.


    image


    Izbegavati kontakt sa očima i kožom.

    U slučaju kontakta sa očima, odmah isprati oči čistom vodom.

    U slučaju kontakta sa kožom, mesto kontakta odmah isprati čistom vodom. Oprati ruke posle upotrebe.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.02.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od polipropilena, zapremine 50 ml i boca od polipropilena zapremine 250 ml, zatvorena gumenim čepom (tip I) i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj dozvole: 1 x 50 mL: 323-01-00398-21-001 od 25.02.2022. godine

1 x 250 m: 323-01-00399-21-001 od 25.02.2022. godine


image