Početna stranica Početna stranica

Nobilis AE + Pox
vakcina koja sadrži živi virus avijarnog encefalomijelitisa (soj Calnek 1143) i živi virus boginja živine (Poxvirus, soj Gibbs)


UPUTSTVO ZA LEK


image

Nobilis AE+Pox, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x1000 doza i rastvarač Unisolve 1 x 13 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA Nobilis AE+Pox

    vakcina koja sadrži živi virus avijarnog encefalomijelitisa (soj Calnek 1143) i živi virus boginja živine (Poxvirus, soj Gibbs)

    liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za piliće i ćurke (roditeljska jata)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine (0,01 mL) sadrži:


    Liofilizat

    Aktivne supstance:

    Živi virus avijarnog encefalomijelitisa, soj Calnek 1143 najmanje 1,8 log 10 EID50 Živi virus boginja živine (Poxvirus), soj Gibbs najmanje 1,8 log 10 EID50 Pomoćne supstance:

    Triptoza fosfatni bujon; pankreasni kazein; dekstan 70; sorbitol; saharoza; želatin; kalijum- hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; gentamicin-sulfat; voda za injekcije


    Rastvarač Unisolve

    Saharoza; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pilića i ćuraka roditeljskih jata protiv difterije i boginja živine i radi zaštite potomstva vakcinisanih ptica (putem maternalnih antitela) od avijarnog encefalomijelitisa (endemični tremor).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

    Ne vakcinisati živinu u poslednje 4 nedelje pre pronošenja, kao ni u periodu nošenja jaja. Ne vakcinisati piliće mlađe od 8 nedelja starosti i ćurke mlađe od 18 nedelja starosti.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići i ćurke (roditeljska jata).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Piliće vakcinisati jednom dozom vakcine u uzrastu od 8 do 16 nedelja starosti, a ćurkama se jedna doza vakcine daje u uzrastu od 18 do 26 nedelja starosti.


    Način primene:

    Upotreba ubodom u krilni nabor ptice.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcina se živini daje ubodom u krilni nabor pomoću aplikatora iz kompleta.

    Aplikator treba duboko uroniti u rekonstituisanu vakcinu i zatim ubosti u duplikaturu krila. Prilikom aplikacije izbegavati operjani deo. U isto vreme treba vakcinisati sve osetljive jedinke u objektu.

    Ne primenjivati manje od jedne doze po jedinki.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 24 meseci.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.


    image


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Posle 7 do 10 dana od vakcinacije, potrebno je izdvojiti nekoliko ptica u cilju provere vakcinalne reakcije. Nalaz otoka kože i formirane kraste na mestu davanja vakcine ukazuje na uspešno sprovedenu vakcinaciju. Krasta obično otpadne za 2 do 3 nedelje nakon vakcinacije.

    Zadovoljavajući zaštitni imunitet se formira za 3 nedelje nakon vakcinacije.

    Najmanje mesec dana nakon primene vakcine treba sprečiti kontakt između vakcinisanih i nevakcinisanih jedinki.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Infekcija mikoplazmom, Marekova bolest i druga oboljenja, iako bez kliničkih simptoma bolesti, mogu prouzrokovati komplikacije kod vakcinisane živine ili otežati razvoj imuniteta.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke.


    Upotreba tokom perioda nošenja jaja

    Ne vakcinisati živinu u poslednje 4 nedelje pre pronošenja, kao ni u periodu nošenja jaja.


    Predoziranje

    Kod vakcinisanih životinja nisu primećeni klinički simptomi koji bi se mogli dovesti u vezu sa predoziranjem.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.11.2021.



    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Vakcina: bočica od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem sive boje i i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: bočica od bezbojnog stakla (II hidrolitičke grupe), zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem sive boje i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Kartonska kutija sa 1 bočicom sa liofilizatom (1000 doza) i 1 bočicom rastvarača Unisolve (13 mL).


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD02/QI01AD12

Broj dozvole: 323-01-00559-20-001od 25.11.2021.


image