Kelbomar
marbofloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama)
Proizvođač: KELA N.V.
Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
MAKROPROGRES D.O.O.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
KELA N.V.,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
100mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Marbofloksacin 100 mg
Dinatrijum edetat 0.10 mg
Monotioglicerol 1 mg
Metakrezol 2 mg
Goveda:
lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida osetljivim na marbofloksacin.
lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom Escherichia coli osetljivom na marbofloksacin tokom perioda laktacije.
Svinje:
lečenje MMA (metritis, mastitis, agalacija) sindroma, izazvanog sojevima osetljivim na marbofloksacin.
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci.
Prolazne inflamatorne lezije mogu se desiti na mestu ubrizgavanja injekcije, bez kliničkih uticaja, kada se primeni intramuskularno ili subkutano.
Intramuskularna primena može izazvati prolazne lokalne reakcije kao što su bol i otok na mestu uboda kao i inflamatorne lezije koje mogu potrajati najmanje 12 dana nakon injekcije.
Međutim, goveda bolje lokalno podnose subkutanu primenu u odnosu na intramuskularnu. Stoga, subkutana primena se preporučuje kod krupne stoke.
Ukoliko primetite ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne spominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.
Goveda i svinje (krmače).
Način primene:
Goveda: Intramuskularno, subkutano ili intravenski Svinje: intramuskularno
Goveda:
Preporučena doza je 8 mg marbofloksacina /kg telesne mase (2 mL leka /25 kg telesne mase) u obliku pojedinačne injekcije date intramuskularno. Ukoliko je zapremina koju je potrebno dati veća od 20 mL, potrebno ju je podeliti između dva ili više injekcionih mesta.
U slučajevima respiratornih infekcija prouzrokovanih sa Mycoplasma bovis, preporučena doza je 2 mg marbofloksacina /kg telesne mase (1 mL leka /50 kg telesne mase), u obliku pojedinačne dnevne injekcije u toku 3 do 5 uzastopnih dana, date intramuskularno ili subkutano. Prva injekcija se može dati intravenski.
- Intramuskularna ili subkutana primena:
Preporučena doza je 2 mg marbofloksacina /kg telesne mase (1 mL leka /50 kg telesne mase) u obliku pojedinačne dnevne injekcije, u toku 3 uzastopna dana. Prva injekcija se takođe može dati intravenski.
Svinje (krmače):
-Intramuskularna primena
Preporučena doza je 2 mg marbofloksacina /kg telesne mase (1 mL leka /50 kg telesne mase) u obliku pojedinačne dnevne injekcije, tokom 3 uzastopna dana.
Da bi se osigurala primena odgovarajuće doze, telesna masa mora biti određena što je tačnije moguće, kako bi se izbeglo subdoziranje.
Kod goveda i svinja odgovarajuće injekciono mesto je u predelu ramena. Poklopac se bezbedno može probušiti do 30 puta.
Indikacije | Respiratorne infekcije | Mastitis | |
Doziranje | 2 mg/kg u toku 3 do 5 dana (intravenski, intramuskularno, subkutano) | 8 mg/kg u obliku pojedinacne injekcije (intramuskularno) | 2 mg/kg u toku 3 dana (intravenski, intramuskularno, subkutano) |
Meso i iznutrice | 6 dana | 3 dana | 6 dana |
Mleko | 36 sati | 72 sata | 36 sati |
Meso i iznutrice: 4 dana
Čuvati van domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe navedenog na ambalaži.
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana
Prilikom primene leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne antimikrobne smernice.
Fluorohinolone treba čuvati za lečenje kliničkih stanja koja imaju slab odgovor ili se očekuje da će imati slab odgovor na druge vrste antimikrobnih lekova.
Kada god je to moguće, fluorohinolone treba isključivo koristiti na osnovu antibiograma.
Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća učestalost bakterija otpornih na fluorohinolone i može da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.
Podaci o efikasnosti su pokazali da proizvod ima nedovoljnu efikasnost za lečenje akutnih formi mastitisa izazvanih gram-pozitivnim bakterijama.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na (fluoro)hinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Treba voditi računa da se izbegne slučajno samoubrizgavanje jer može izazavati blagu iritaciju. U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo ili etiketu.
U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa dosta vode. Oprati ruke nakon upotrebe.
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu dala dokaze o teratogenom, fetotoksičnom ili maternotoksičnom delovanju.
Bezbednost leka u dozi od 2 mg/kg telesne mase dokazana je kod steonih krava, takođe je dokazana kod prasića i teladi koja sisaju kravu ili krmaču kojoj se primenjuje ovaj lek. Lek se može koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja.
Bezbednost leka u dozi od 8 mg/kg telesne mase nije dokazana kod steonih krava ili teladi koje sisaju kravu kojoj se primenjuje ovaj lek. Stoga, ovaj režim doziranja treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
U slučaju primene kod krava u laktaciji, pogledati tačku 10.
Nisu poznate.
Nisu uočeni znaci predoziranja nakon primene 3 puta veće doze od preporučene.
Kod predoziranja, mogu se javiti znaci akutnih neuroloških poremećaja. Ove znake treba tretirati simptomatski. Ne prekoračiti preporučene doze.
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
23.12.2021.
Unutrašnje pakovanje: bočica od obojenog stakla, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži bočicu od 100 mL rastvora za injekciju
Marbofloksacin je sintetički, baktericidni antimikrobni lek, koji spada u grupu fluorohinolona i deluje tako što inhibira DNK girazu. On je efikasan protiv širokog spektra gram-negativnih bakterija (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida) i protiv mikoplazmi (Mycoplasma bovis). Može doći do rezistencije na Streptococcus spp.
Sojevi sa MIC ≤ 1 µg/ml su osetljivi na marbofloksacin dok su sojevi sa MIC ≥ 4 µg/ml rezistentni na marbofloksacin.
Rezistencija na fluorohinolone se javlja mutacijom hromozoma sledećim mehanizmima: smanjenjem propustljivosti ćelijskog zida bakterija, ekspresijom aktivnog transporta ili mutacijom enzima koji su odgovorni za vezivanje molekula.
Nakon subkutane ili intramuskularne primene kod goveda i intramuskularne primene kod svinja sa preporučenom dozom od 2 mg/kg telesne mase, marbofloksacin se brzo resorbuje i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi od 1,5 μg/ml za manje od 1 sata. Njegova bioraspoloživost je blizu 100%.
On se slabo vezuje za proteine iz plazme (manje od 10% kod svinja i 30% kod goveda), ekstenzivno se distribuira u većinu tkiva (jetra, bubrezi, koža, pluća, bešika, materica, digestivni trakt) i dostiže veću koncentraciju nego u plazmi.
Kod goveda, marbofloksacin se sporo eliminiše kod teladi koja još ne preživa (t½β = 5-9 h), a brže kod onih koji preživaju (t½β = 4-7 h) pretežno u aktivnom obliku putem urina (3/4 kod teladi koja još ne preživa, ½ kod one koja preživa) i putem fecesa (1/4 kod teladi koja još ne preživa, ½ kod one koja preživaju).
Nakon pojedinačne intramuskularne primene kod goveda pri preporučenoj dozi od 8 mg/kg, maksimalna koncentracija marbofloksacina u plazmi (Cmax) je 7,3 μg/ml i dostiže se za 0,78 h (Tmax). Oko 30% je vezano za proteine plazme. Marbofloksacin se sporo eliminiše (T1/2β =15,60 h), uglavnom u aktivnom obliku, putem urina i fecesa.
Nakon intramuskularne primene kod krava u laktaciji, marbofloksacin dostiže maksimalnu koncentraciju u mleku od 1,02 μg/ml (Cmax nakon prve primene) nakon 2,5 sata (Tmax nakon prve primene).
Kod svinja, marbofloksacin se sporo eliminiše ((t½β = 8-10 h) pretežno u aktivnom obliku putem urina (2/3) i fecesa (1/3).